Bula de Imunoglobulina g

ENDOBULIN KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes
medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo
a lutar contra as infecções. Os medicamentos como ENDOBULIN KIOVIG são utilizados em pacientes que não
tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infecções mais frequentemente. Estes medicamentos também
podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doenças
inflamatórias (doença autoimune).

Administração intravenosa
Dose recomendada de acordo com a indicação:
Indicação Dose Frequência das injeções
Terapia de reposição em
imunodeficiência primária
Dose inicial: 0,4 – 0,8 g/kg
Dose de manutenção: 0,2 –
0,8 g/kg
a cada 3-4 semanas a fim de obter
nível mínimo de IgG de 5-6 g/L
Terapia de reposição em
imunodeficiência secundária 0,2 – 0,4 g/kg a cada 3-4 semanas a fim de obter
nível mínimo de IgG de 5-6 g/L
AIDS congênita 0,2 – 0,4 g/kg a cada 3-4 semanas
Hipogamaglobulinemia (<4 g/L) em
pacientes após transplante alogênico de
células estaminais hematopoiéticas
0,2 – 0,4 g/kg a cada 3–4 semanas para obter um
nível mínimo de IgG acima de 5 g/L
Imunomodulação:
Púrpura Trombocitopênica Idiopática
0,8 – 1,0 g/kg no 1º dia, possivelmente repetida
uma vez dentro de 3 dias
ou
0,4 g/kg/dia durante 2-5 dias
Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/dia durante 5 dias
Doença de Kawasaki 2 g/kg em dose única, em associação com
ácido acetilsalicílico
Polineuropatia Inflamatória
Desmielinizante Crônica (PIDC)
Dose inicial: 2 g/kg Em doses divididas ao longo de 2 – 5
dias
Dose de manutenção: 1 g/kg A cada 3 semanas ao longo de 1 – 2
dias
Neuropatia Motora Multifocal
(NMM)
Dose inicial: 2 g/kg administrados ao longo de 2-5 dias
consecutivos
Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas
ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 – 5
dias

Administração Subcutânea
Dose recomendada para a Imunodeficiência Primária:
Dose Taxa de Infusão Inicial Taxa de Infusão de
Manutenção
Dose inicial: 1,37 x dose
intravenosa prévia dividida pelo
número de semanas entre as doses
intravenosas
≥ 40 kg: 30 mL/local de
administração a 20 mL/h/local
de administração
≥ 40 kg: 30 mL/local de
administração a 20 a 30
mL/h/local de administração
Dose de manutenção é baseada na
resposta clínica e nível sérico ideal
de IgG
Abaixo de 40 kg: 20 mL/local
de administração a 15
mL/h/local de administração
Abaixo de 40 kg: 20 mL/local
de administração a 15 a 20
mL/h/local de administração
Ajustes de Dose para Administração Subcutânea
Com base nos resultados de estudos clínicos, o aumento esperado no nível sérico de IgG durante um tratamento
subcutâneo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (área sob a curva) comparável, é projetada para
ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o nível mínimo durante o último tratamento intravenoso estável.
Para calcular o nível ideal de IgG para o tratamento subcutâneo, adicionar 281 mg/dL ao nível de IgG obtido após
o último tratamento intravenoso.
Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferença entre o nível sérico ideal de IgG do paciente e o nível sérico de
IgG durante o tratamento subcutâneo. Esta diferença pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, além do
valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal
do paciente. Se a diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal for menor que 100mg/dL, então o
ajuste não é necessário. No entanto, a resposta clínica do paciente deve ser a principal consideração no ajuste da
dose.
Alteração na dose semanal para o ajuste pretendido do nível de IgG séricoa
Diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal
Peso corporal 100 mg/dL 200 mg/dL 300 mg/dL 400 mg/dL
10 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL
20 kg 4 mL 8 mL 11 mL 15 mL
30 kg 6 mL 11 mL 17 mL 23 mL
40 kg 8 mL 15 mL 23 mL 30 mL
50 kg 9 mL 19 mL 28 mL 38 mL
60 kg 11 mL 23 mL 34 mL 45 mL
70 kg 13 mL 26 mL 40 mL 53 mL
80 kg 15 mL 30 mL 45 mL 60 mL
90 kg 17 mL 34 mL 51 mL 68 mL
100 kg 19 mL 38 mL 57 mL 75 mL
110 kg 21 mL 42 mL 62 mL 83 mL
120 kg 23 mL 45 mL 68 mL 91 mL
130 kg 25 mL 49 mL 74 mL 98 mL
140 kg 26 mL 53 mL 79 mL 106 mL
a Derivados utilizando uma aproximação linear pelo método de nomograma com uma inclinação de 5,3 kg/dL.
Exemplo 1: Um paciente pesando 80 kg tem um nível sérico medido de IgG de 800 mg/dL e o nível ideal é de
1000 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal
de ENDOBULIN KIOVIG deve ser aumentada em 30 mL (3,0 g).
Exemplo 2: Um paciente pesando 60 kg tem um nível sérico medido de IgG de 1000 mg/dL e o nível ideal é de
800 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal
de ENDOBULIN KIOVIG deve ser diminuída em 23 mL (2,3 g).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em
seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o ENDOBULIN KIOVIG contém traços de
imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).
Não use este medicamento se você tem deficiência de imunoglobulina A seletiva e desenvolveu anticorpos à
imunoglobulina A, pois a administração de um produto contendo imunoglobulina A pode resultar em anafilaxia
(reação alérgica aguda).

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar ENDOBULIN KIOVIG.
Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão?
• Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão para garantir que não haja reação.
Seu médico irá se certificar que a taxa de ENDOBULIN KIOVIG infundida seja adequada para você.
• Se ENDOBULIN KIOVIG é administrado a uma taxa elevada, se você apresenta baixos níveis de
anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se você não recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo
período (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que você recebeu, pode existir um risco maior de reações
adversas. Nestes casos, você será cuidadosamente monitorado durante a infusão e por uma hora após a finalização
dela.
• Caso você já tenha recebido ENDOBULIN KIOVIG anteriormente e recebeu o último tratamento
recentemente, você será observado somente durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a finalização dela.
Quando é necessário diminuir ou parar a infusão?
Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a
medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de
imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma queda súbita na
pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos
no passado.
Se você apresentar uma reação durante a infusão com ENDOBULIN KIOVIG, informe imediatamente seu médico.
Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.
Grupos de pacientes especiais
• O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você
apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas
condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar
ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora
ENDOBULIN KIOVIG não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5%
glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.
• O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está
recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma
possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico
irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.
Informações acerca da origem material de ENDOBULIN KIOVIG
ENDOBULIN KIOVIG é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são
produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de
infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores
de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os
fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover
vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são
administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica
a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas adotadas para fabricação do ENDOBULIN KIOVIG são consideradas eficazes para vírus encapsulados
tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus
não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. ENDOBULIN KIOVIG também contém alguns anticorpos que

podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.
Gravidez, lactação e fertilidade
• Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamentos se você estiver grávida ou
amamentando, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar.
• Nenhum estudo clínico com ENDOBULIN KIOVIG foi realizado em mulheres grávidas ou lactantes.
No entanto, medicamentos contendo anticorpos têm sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito
nocivo foi observado em gestantes e nos bebês.
• Se você está amamentando e receber ENDOBULIN KIOVIG, os anticorpos presentes no medicamento
também podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu bebê pode ficar protegido de algumas infecções.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no
aleitamento do bebê.
Condução e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ENDOBULIN KIOVIG, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura
ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até
que as reações desapareçam.

em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidas
diminuindo a velocidade de infusão.

Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.
Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como ENDOBULIN
KIOVIG pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e
varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus
vivo atenuado. Você deve aguardar por até um ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra
sarampo.
Efeito em testes sanguíneos
ENDOBULIN KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar
exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de ENDOBULIN KIOVIG, você
deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro – 1.2627.0002
Importado e Registrado por:
Takeda Farmacêutica Brasil Ltda.
CNPJ 11.635.171/0001-03
Itapevi, Brasil
Produzido por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
SAC 0800-7710345
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/04/2026.
KIO_1218_0426_VP

ENDOBULIN KIOVIG ®
(imunoglobulina G)
Takeda Farmacêutica Brasil Ltda.
Solução Injetável
0,1 g/mL

ENDOBULIN KIOVIG®
imunoglobulina G
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 0,1 g/mL de imunoglobulina G. Embalagem com 1 frasco-ampola com 50 mL de solução
injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz.
Após a abertura do frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálida. Soluções que se apresentem
turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ENDOBULIN KIOVIG destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração
subcutânea.
Administração intravenosa
Quando administrado por via intravenosa, ENDOBULIN KIOVIG é administrado pelo médico ou enfermeiro. A
dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.
No início da infusão, você receberá ENDOBULIN KIOVIG a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão
confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.
Uso em crianças e adolescentes
As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e
adolescentes (idade de 0 a 18 anos).
Modo de Usar
• ENDOBULIN KIOVIG deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso
corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada
gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um número limitado de
pacientes indicam também que pacientes adultos com imunodeficiência primária podem tolerar uma taxa de
infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h.
• Caso seja necessário diluir para concentrações mais baixas antes da infusão, ENDOBULIN KIOVIG
pode ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).
• Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão ou
interrompendo a infusão.