Bula de Imunoglobulina antitimócito

Thymoglobuline é uma imunoglobulina antitimócitos humanos, obtida do sangue de coelhos inoculados
com células de timo humano. Pertence ao grupo de medicamentos denominados imunossupressores
(medicamentos antirrejeição). Quando um paciente recebe um órgão, o sistema de defesa natural do
organismo tentará se livrar dele (rejeitá-lo). Thymoglobuline modifica o mecanismo de defesa do organismo
e ajudando na prevenção da rejeição de órgãos transplantados. Imunossupressores também podem ser
utilizados para tratar reações imunológicas indesejadas.

O esquema posológico depende da indicação proposta, do regime da administração e da eventual associação
com outros imunossupressores. As seguintes recomendações podem servir de referência. O tratamento pode
ser interrompido sem redução progressiva da dose.
Imunossupressão em transplante:
• Prevenção da rejeição aguda do enxerto:
1 a 1,5 mg/kg/dia, durante 2 a 9 dias após o transplante renal, pancreático ou hepático e durante 2 a 5 dias
após o transplante cardíaco, ou seja, uma dose cumulativa de 2 a 7,5 mg/kg em caso de transplante cardíaco
e de 2 a 13,5 mg/kg para outros órgãos.
• Tratamento da rejeição aguda de enxerto:
1,5 mg/kg/dia, durante 3 a 14 dias, ou seja, uma dose cumulativa de 4,5 a 21 mg/kg.
Prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica:
Em caso de transplante de enxertos (medula óssea ou células tronco hematopoiéticas do sangue periférico)
provenientes de doadores parentes com HLA não idênticos ou doadores não parentes com HLA idênticos,
recomenda-se para os pacientes adultos, que seja administrada Thymoglobuline em tratamento preliminar
na proporção de 2,5 mg/kg/dia do dia -4 ao dia -2 ou -1, ou seja, uma dose de 7,5 a 10 mg/kg.
Tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro aguda córtico-resistente:

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:
- Infecções agudas ativas ou crônicas que contraindiquem qualquer imunossupressão complementar
(porque Thymoglobuline reduz a capacidade do organismo de combater infecções).
- Alergia conhecida às proteínas de coelho ou a um dos componentes da preparação de Thymoglobuline

Thymoglobuline deve ser sempre utilizada sob estrita supervisão médica, em ambiente hospitalar e os

associadas com a infusão deste medicamento que podem ser logo na primeira ou na segunda infusão durante
o tratamento com Thymoglobuline.
Caso você já tenha apresentado reação alérgica a animais ou a outros medicamentos, informe seu médico.
O médico irá monitorar você de perto e, se houver quaisquer sinais de uma reação alérgica a
Thymoglobuline, ele interromperá o tratamento.

Interação medicamento-medicamento
O uso de imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo, ou micofenolato de mofetila), induz a um risco de
imunossupressão excessiva que pode levar à linfoproliferação (aumento anormal na contagem de células
brancas do sangue). Portanto, seu médico deve estar informado caso você esteja utilizando esses
medicamentos.
Não tome nenhuma vacina durante ou logo após o tratamento com Thymoglobuline sem antes discutir o
assunto com o seu médico, já que a administração da vacina poderá causar infecção sistêmica, que pode ser
potencialmente fatal (se for uma vacina viva) ou poderá não ter efeito porque seu sistema imune pode não
responder à vacina.
Informe seu médico se estiver tomando ou tiver recentemente tomado quaisquer outros medicamentos.
Interação medicamento-alimento
Interações com alimentos e bebidas são improváveis.
Interações Medicamento-Exame Laboratorial
Thymoglobuline não mostrou interferências com nenhum teste laboratorial de rotina que use
imunoglobulinas. Entretanto, Thymoglobuline pode interferir com imunoensaios que usam anticorpos de
coelho e com testes crossmatch ou ensaios de citotoxicidade de Anticorpos Reativos contra Painel (PRA)
em particular.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar Thymoglobuline sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a solução
reconstituída é estável durante 24 horas a uma temperatura de 25ºC.
Características físicas e organolépticas
O pó liofilizado contido no frasco é de coloração creme e deve ser reconstituído com 5 mL de água estéril
para injeção.
A solução resultante é transparente ou levemente opalescente.
O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente para material particulado ou descoloração.
Cada frasco é de uso único.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Thymoglobuline destina-se apenas a uso intravenoso.
Você só poderá utilizar Thymoglobuline supervisionado por um médico e em ambiente clínico apropriado
onde equipamentos de reanimação para controlar emergências médicas estejam prontamente disponíveis.
Os frascos que serão utilizados deverão ser retirados do refrigerador para que atinjam a temperatura
ambiente. Não aqueça e nem leve os frascos ao microondas.
Antes de Thymoglobuline ser administrado a você, ele será reconstituído com água para injeção, e então
será diluído em uma solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou de glicose 5%, utilizando-se técnica
asséptica (livre de contaminação microbiana).

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Para que o produto não sofra nenhuma contaminação, uma vez reconstituído, o seu médico deverá usá-lo
imediatamente. Não injetar a solução apresentando um aspecto não homogêneo ou contendo um depósito.
Thymoglobuline deverá ser injetado lentamente em uma veia de grande calibre. A velocidade da infusão
deverá ser ajustada de forma que a duração total da infusão seja de pelo menos 4 horas.
Seu médico não deverá misturar Thymoglobuline com outros medicamentos na mesma infusão.
As doses diárias necessárias de corticoides e anti-histamínicos intravenosos devem ser administradas antes
da infusão de Thymoglobuline.