Bula de Imunoglobulina antitetânica

A Gama Anti Tétano Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana antitetânica que contém
anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo de pasteurização. É preparada a
partir de uma mistura de plasma de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina de
Clostridium tetani.

O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a administração do medicamento tem
mais prioridade que qualquer contra-indicação que este pudesse ter. (Ver o item 4.O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).

Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de partículas e coloração antes de sua
administração.
Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos.
Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.
Não administre por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via
intramuscular, tomando o cuidado de aspirar antes de injetar para assegurar-se de que a agulha não está
em um vaso sangüíneo.
São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina antitetânica. Em caso
de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo.
Pode aparecer intolerância as imunoglobulinas naqueles casos excepcionais em que o paciente com
deficiência de IgA possui anticorpos contra esta.
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Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração
do produto.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são
realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de
padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os
fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem
inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue
ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente
excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado
da hepatite A.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19
possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti Tétano Grifols a um paciente, seja
registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente
e o lote do produto.

Vacinas com vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3
meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.
Interferências com provas sorológicas
Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas,
devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.
Incompatibilidades
A Gama Anti Tétano Grifols não deve ser misturada com outros medicamentos.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a hospitais.

Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a hospitais.
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Este produto é válido por um período de até 3 anos após sua data de fabricação desde que conservado
adequadamente como descrito na embalagem
Armazenar em geladeira (2 a 8°C). Não congelar.
Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Injeção intramuscular lenta.
Caso existam transtornos da coagulação onde a injeção intramuscular esteja contra-indicada, a
imunoglobulina humana antitetânica pode ser administrada por via subcutânea. Em seguida deverá fazer-
se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local da injeção.
Se forem necessárias doses elevadas (maior ou igual a 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em
doses fracionadas (repartidas) e em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo).
Para administrar a vacina e a imunoglobulina antitetânica devem ser utilizadas seringas diferentes,
diferentes agulhas e diferentes lugares (ou partes do corpo) para aplicação da injeção.
Além da limpeza ou desbridamento da ferida e de administrar a injeção i.m. de imunoglobulina humana
antitetânica, deve ser iniciada simultaneamente à imunização ativa com a vacina antitetânica
administrando-se esta em uma zona do corpo diferente da utilizada para a imunoglobulina de acordo com
as seguintes instruções:
 Feridas menores e limpas
Em pessoas que se sabe tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica e tenham
recebido a última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem tão
pouco a utilização de imunoglobulina antitetânica.
Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, nas quais se
desconhece ou é incerto seu estado de imunização, e quando transcorridos mais de 10 anos desde seu
último reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é necessário administrar imunoglobulina
antitetânica.
 Feridas maiores e sujas
Em pessoas que tenham completado seu ciclo de vacinação primária antitetânica e que tenham
recebido, além disso, sua última dose de reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas
se houverem transcorrido mais de 5 anos desde seu último reforço, é necessário administrar uma dose
de vacina. Em ambos os casos não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica.
Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, e nas quais se
desconhece ou é incerto seu estado de imunização, além da dose de vacina, se administrará
imunoglobulina antitetânica.
A vacina antitetânica que é utilizada pode conter unicamente toxoide tetânico, ou toxoide tetânico
mais toxoide diftérico (vacina dT adultos). Esta última não deve ser administrada em caso de feridas
em indivíduos imuno-deprimidos.
É recomendável que o médico determine se uma ferida menor é susceptível de estar contaminada,
baseando-se na probabilidade de que o Clostridium tetani estivesse presente no objeto causador da
lesão.
Crianças e adultos devem receber a mesma dose.
 Profilaxia do tétano
Administram-se 250 UI por via intramuscular.
Quando se tratar de feridas anfractuosas (sujas, penetrantes, com destruição de tecidos), ou
infectadas, tendo-se passado mais de 24 horas desde a produção da ferida, ou em adultos cujo peso
seja superior ao normal, poderá duplicar-se a dose (500 UI).
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 Tratamento do tétano manifestado clinicamente
Diversos estudos sugerem a utilidade da administração de imunoglobulina humana antitetânica no
tratamento do tétano manifestado clinicamente utilizando doses únicas de 3000 a 6000 UI por via
intramuscular em combinação com outras terapias clínicas apropriadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; o que pode ser prevenido
dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas (partes do
corpo).
Ocasionalmente pode aparecer:
 Febre
 Reações cutâneas
 Calafrios.
Em raras ocasiões foram descritas:
 Náuseas
 Vômitos
 Hipotensão (pressão baixa)
 Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos)
 Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.
Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir
totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 4.O
QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.
Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou
farmacêutico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
através do 0800 709 2444.
A Gama Anti Tétano Grifols é usada unicamente por via intramuscular.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMEMTO?