Bula de Imunoglobulina anticitomegalovírus

Megalotect® é produzido a partir do sangue humano que contém anticorpos (substâncias
de defesa próprias do corpo) para combater especificamente o citomegalovírus (CMV).
O principal modo de ação do Megalotect® é a ligação do vírus circulante. Estes anticorpos
específicos para CMV bloqueiam a infecção de diferentes tipos de células, incluindo
todos os genótipos de CMV e variantes de vírus que são resistentes aos virostáticos. Além
disso, Megalotect® pode ativar células imunes reativas a CMV para respostas
imunológicas específicas para CMV de longa duração. Também possui propriedades
imunomoduladoras adicionais independentes do CMV que foram implicadas com uma
redução da rejeição de órgãos.

a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico
das condições acima mencionadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Megalotect® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro;
assim, é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se
você acha que perdeu uma infusão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não use Megalotect®
- Se você for alérgico a imunoglobulina humana ou a algum dos outros ingredientes deste
medicamento (vide composição).
- Se você tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se você tiver anticorpos
contra imunoglobulina A em seu corpo.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Megalotect® caso
você:
- Sofra de uma condição de baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou
agamaglobulinemia).
- Não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por
exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser
rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua
infusão);
- Tenha usado Megalotect® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e
por pelo menos 20 minutos após sua infusão).
- Tenha tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode correr o risco de
reações alérgicas);
- Tenha ou teve um distúrbio renal;
- Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua função renal
piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Megalotect®).
Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético
ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se
o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver
acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus
vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos
(coágulos sanguíneos).
Por favor, observe as reações
Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Megalotect® para
que se tenha certeza de se você sofrer alguma reação, será prontamente atendido. O seu
médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Megalotect® seja adequada para você.

Se você notar qualquer sinal de reação durante a infusão de Megalotect®, informe ao seu
médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser
completamente interrompida.
Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos
Megalotect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando
medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante
prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são
testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o
sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando
medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade
de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a
qualquer tipo de infecção viral emergente ou qualquer outro patógeno.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus
da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C
(HCV). As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados
como o vírus da hepatite A e parvovírus B19.
A experiência clínica tem demonstrado que até o momento não foi demonstrada a
transmissão de hepatite A ou de parvovírus B19 com imunoglobulinas e é provável que a
presença de anticorpos nas preparações venha a contribuir de forma importante para a
segurança viral.
Gravidez e amamentação
Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando
ter um bebê, converse com seu médico antes de tomar este medicamento.
Seu médico irá decidir se Megalotect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas
A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações

durante o tratamento devem esperar até que as reações desapareçam antes de dirigir ou
operar máquinas.

Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou vá usar
algum outro medicamento.
Megalotect® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:
- Sarampo;
- Rubéola;
- Caxumba;
- Catapora.

É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até
um ano para que você possa tomar a vacina contra sarampo. Assim, os pacientes que
receberam a vacina contra o sarampo devem ter seu nível de anticorpos verificado.
Efeitos sobre exames de sangue
Megalotect® pode afetar os exames de sangue. Se você tiver que realizar um exame de
sangue depois de receber Megalotect®, informe que você recebeu Megalotect® para a
pessoa que vai colher o seu sangue ou para o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal
prejudicada. Se você acha que recebeu muito Megalotect®, informe ao seu médico, que
decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo.
Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou enfermeiro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (2 a 8°C). Não congelar. Proteger da luz. O prazo de validade é
de 36 meses a partir da data de fabricação.
O produto deve ser administrado imediatamente após a abertura do frasco. Soluções não
utilizadas devem ser descartadas, devido ao risco de contaminação.
A solução pronta para uso está disponível em frascos ampola de vidro (type II), com
batoque de bromobutil e lacre de alumínio.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A solução é límpida a levemente opalescente e incolor a amarela pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Megalotect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a
você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso
corporal. O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.
No início de sua infusão, você receberá Megalotect® em um ritmo lento. Seu médico
poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.
A dose única é de 1 mL por kg de peso corporal.
A administração deve ser iniciada no dia do transplante. No caso de transplante de medula
óssea, um início de profilaxia até 10 dias antes do transplante também pode ser
considerado, particularmente em pacientes soropositivos para CMV. Um total de pelo
menos 6 doses únicas em intervalos de 2 a 3 semanas deve ser administrado.

Uso em crianças e adolescentes