Bula de Imunoglobulina

Intratect® é extraído a partir de sangue humano que contém anticorpos (substâncias de
defesa próprias do corpo) para doenças, disponível sob a forma de uma solução para
infusão. A solução vem pronta para infusão venosa (para “gotejamento").
Intratect® contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) extraídas de sangue doado
por um amplo grupo de pessoas e provavelmente contém anticorpos para as doenças
infecciosas mais comuns. Doses adequadas de Intratect® podem restaurar os níveis
sanguíneos de imunoglobulina G para os valores de referência, quando esses estão baixos.

a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico
das condições acima mencionadas.
Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico fraco
(imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é dada a cada 3 a 4
semanas.
Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da
seguinte forma:
Trombocitopenia imune primária: para o tratamento de um episódio agudo, uma infusão
é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente,
uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias.
Síndrome de Guillain-Barré: a infusão é administrada durante 5 dias.
Doença de Kawasaki: a infusão deve ser administrada como uma dose única juntamente
com ácido acetilsalicílico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Intratect® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro; assim,
é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se você acha
que perdeu uma infusão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não use Intratect®
- se você for alérgico a imunoglobulina humana ou a algum dos outros ingredientes deste
medicamento (vide composição). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea,
coceira, dificuldade de respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
- se você tiver deficiência seletiva de imunoglobulina A, especialmente se você tiver
anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo porque pode resultar em choque
anafilático.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect® caso você:
- não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por
exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser
rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua
infusão).
- tenha usado Intratect® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e por
pelo menos 20 minutos após sua infusão).
- tenha uma infecção não tratada ou inflamação crônica subjacente.
- tenha tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode correr o risco de
reações alérgicas).
- tenha ou tenha tido um distúrbio renal.
- tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua função renal
piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Intratect®).

Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético
ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se
o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver
acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus
vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos
(coágulos sanguíneos).
Por favor, observe - reações
Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect® para
que se tenha certeza de que se você sofre uma reação (por exemplo choque anafilático),
será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de
Intratect® seja adequada para você.
Se você notar qualquer um dos seguintes sinais de reação, como dor de cabeça, rubor,
calafrios, dor muscular, sibilância, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náuseas,
durante a infusão de Intratect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão
pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida.
Após a infusão de Intratect®, poderá ocorrer uma baixa concentração de glóbulos brancos
(neutropenia) que se resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias. Se você não tem
certeza sobre os sintomas, entre em contato com seu médico.
Em casos muito raros, a lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) pode
ocorrer após o recebimento de imunoglobulinas. Isso levará ao acúmulo de líquido não
relacionado ao coração nos espaços aéreos (edema pulmonar não cardiogênico). Você
reconhecerá o TRALI pela dificuldade em respirar (dificuldade respiratória), nível
anormalmente baixo de oxigênio no sangue (hipóxia), função cardíaca normal (função
ventricular esquerda) e aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas geralmente
aparecem dentro de 1 a 6 horas após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente
se notar estas reações durante a infusão de Intratect®, ele interromperá a infusão
imediatamente.
Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos
Intratect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando
medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante
prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são
testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o
sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando
medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade
de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus
da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o
vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus
B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções contidos no produto são
protetores.
Gravidez e amamentação
Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando
ter um bebê, oriente-se com seu médico antes de tomar este medicamento.
Seu médico irá decidir se Intratect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas
O Intratect® tem uma influência menor na habilidade de dirigir e operar máquinas. Os

estas se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou venha a
usar algum outro medicamento.
Intratect® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:
- sarampo
- rubéola
- caxumba
- catapora
É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até
um ano para que você possa tomar a vacina contra sarampo.
Por favor, evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Intratect®.
Efeitos sobre exames de sangue
Intratect® pode afetar os exames de sangue. Se você tiver um exame de sangue depois de
receber Intratect®, informe que você recebeu Intratect® para a pessoa que vai colher o seu
sangue ou para o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal
prejudicada. Se você acha que recebeu muito Intratect®, informe ao seu médico, que
decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo.
Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou enfermeiro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
A solução deve ser administrada logo após a abertura do frasco.
Soluções não utilizadas devem ser descartadas, devido ao risco de contaminação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A solução é límpida a levemente opalescente e incolor a amarela pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Intratect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você
por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal.
O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.
No início de sua infusão, você receberá Intratect® em um ritmo lento. Seu médico poderá
então aumentar gradualmente a taxa de infusão.
A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando
Intratect®.
Uso em crianças e adolescentes