Bula de Iloprosta

A iloprosta, substância ativa de Ventavis®, imita uma substância natural do organismo
conhecida como prostaciclina.
Ventavis (iloprosta) e prostaciclina inibem a resistência indesejada ou um estreitamento dos
vasos sanguíneos, possibilitando maior fluxo de sangue pelos vasos.
Por meio da inalação do aerossol, Ventavis® (iloprosta) chega aos pulmões, onde age mais
efetivamente nos vasos sanguíneos, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo a carga de
trabalho do coração.

Ventavis (iloprosta) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso
você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico:
- risco de sangramento (por exemplo, úlcera péptica ativa (úlceras do estômago ou da parte
inicial do intestino delgado), ferimento, hemorragia cerebral);
- suspeita de acúmulo de líquido nos pulmões (congestão pulmonar) acompanhado de
dificuldade de respirar;
- hipertensão pulmonar causada por oclusão das veias (doença venosa oclusiva);
- história de derrame cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outro evento que diminua a
circulação sanguínea no cérebro (por exemplo, ataque isquêmico transitório);
- problemas no coração como ataque cardíaco nos últimos 6 meses, alterações graves no
batimento cardíaco (arritmias graves), fluxo sanguíneo diminuído nos músculos do coração
(doença cardíaca coronariana grave ou angina instável) cujo sintoma pode ser dor no peito,
coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) que não esteja sob supervisão médica,
defeito congênito (de nascença) ou adquirido nas válvulas do coração que causa
funcionamento deficiente do coração (não relacionado à hipertensão pulmonar);
- alergia (hipersensibilidade) à iloprosta ou a qualquer outro componente da formulação de
Ventavis® (iloprosta).

➢ Advertências e Precauções

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A solução de Ventavis (iloprosta) para nebulização não deve entrar em contato com pele e
olhos. Se isso acontecer, lave-os imediatamente com água abundantemente.
A ingestão oral da solução de Ventavis® (iloprosta) deve ser evitada. Durante as sessões de
nebulização, somente o bocal deve ser utilizado e deve-se evitar o uso de máscara facial. Se
você engolir acidentalmente, consulte seu médico.
Se a sua pressão sanguínea for muito baixa (menor que 85 mmHg para o maior valor), não se
deve iniciar o uso de Ventavis (iloprosta). Seu médico irá adotar precauções especiais.
De modo geral, você precisará de alguns cuidados especiais para tentar evitar os efeitos da
queda na pressão arterial, como síncope (episódios de desmaio) ou vertigens:
o Informe seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento
porque pode haver um aumento no efeito da diminuição da pressão sanguínea
proporcionado por Ventavis (iloprosta) (veja item “Interações
medicamentosas”);
o Síncope (episódios de desmaio) é também um sintoma comum da própria
doença. Se você tem tendência à síncope (episódios de desmaio), evite qualquer
esforço intenso, por exemplo, durante alguma atividade física. Pode ser
necessário realizar uma sessão de inalação de Ventavis (iloprosta) antes de
iniciar a atividade física;
o O efeito terapêutico de Ventavis® (iloprosta) é de curta duração (1 a 2 horas).
Se a síncope (episódios de desmaio) ocorrer com mais frequência, avise seu
médico, ele poderá considerar o ajuste da dose ou mudar seu tratamento.
- A inalação de Ventavis (iloprosta) pode ocasionar risco de indução de broncoespasmo
(constrição das vias aéreas com possível dificuldade respiratória), especialmente se você
apresenta problemas relacionados ao pulmão (veja item “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). O benefício de Ventavis® (iloprosta) não foi estabelecido em
pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e asma grave.
Se você tem infecção aguda no pulmão, asma grave ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
(DPOC), um tipo de doença crônica do pulmão, avise seu médico, para que haja um
monitoramento mais rigoroso.

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- Se você tiver dificuldade para respirar, tosse com sangue, transpiração excessiva, pode ser
sinal de edema pulmonar (água no pulmão). Interrompa o uso de Ventavis® (iloprosta) e fale
com seu médico imediatamente. Ele verificará o motivo (por exemplo, doença associada à
obstrução venosa pulmonar (bloqueio ou estreitamento da veia no pulmão)) e tomará medidas
necessárias.
- Se você tem problema no fígado ou problema muito grave no rim, que necessite diálise, avise
seu médico. Você pode receber doses graduais até atingir a dose prescrita de Ventavis®
(iloprosta) utilizando intervalos de dose de 3 – 4 horas (veja item “Como devo usar este
medicamento?”).
➢ Crianças e adolescentes
É pouco conhecida a resposta de crianças e adolescentes ao tratamento com Ventavis®
(iloprosta). Ventavis® (iloprosta) não é recomendado para crianças e adolescentes com menos
de 18 anos de idade.
➢ Gravidez e lactação
- Gravidez
Não há dados suficientes sobre uso de Ventavis® (iloprosta) em gestante.
Portanto, durante o tratamento com Ventavis® (iloprosta), se você estiver em idade fértil, deve
utilizar método contraceptivo eficaz.
Se você apresenta hipertensão pulmonar deve evitar engravidar, uma vez que a gestação pode
levar à piora da doença e trazer risco para a vida.
Caso você esteja grávida ou pense em ficar grávida, fale com seu médico pois ele decidirá
sobre a utilização ou não de Ventavis® (iloprosta) após cuidadosa avaliação risco/benefício
para você e o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
- Lactação
Não se sabe se a iloprosta/metabólitos passam para o leite materno. Você não deve amamentar
durante o tratamento com Ventavis® (iloprosta).

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
➢ Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não dirija nem opere ferramentas ou máquinas se você apresentar sintomas de diminuição da
pressão sanguínea, como vertigem ou tontura.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente
no início do tratamento ou quando houver aumento de dose.

todas as pessoas as apresentem. As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes
sob tratamento com Ventavis® (iloprosta) (podem manifestar-se em 20 ou mais casos em cada
100 pacientes) incluem dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), dor de cabeça e tosse.

Informe seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo aqueles que não necessitam de prescrição médica.
Converse com seu médico se você faz uso de:
- medicamentos vasodilatadores e anti-hipertensivos (usados para o tratamento de pressão alta
ou doenças cardíacas). Recomenda-se precaução. Sua pressão arterial pode baixar demais. Seu
médico poderá ajustar a dose;
- medicamentos que afinam o sangue ou que inibem a coagulação sanguínea (estes incluem
ácido acetilsalicílico (AAS – uma substância presente em muitos medicamentos que diminuem
a febre e aliviam a dor), heparina, anticoagulantes do tipo cumarínicos (por exemplo,
varfarina, femprocumona), anti-inflamatórios não esteroidais, inibidores não-seletivos da
fosfodiesterase (por exemplo, teofilina, pentoxifilina, dipiridamol, trapidil), inibidores
seletivos da fosfodiesterase (PDE3) (como amrinona, milrinona, cilostazol, anagrelida) e
nitrovasodilatadores). O risco de sangramento pode aumentar. Se você toma estes
medicamentos, informe seu médico que irá realizar cuidadoso monitoramento. Se tiver
sangramento, você deve consultar seu médico imediatamente. Uso prévio de AAS, via oral,
em doses de até 300 mg por dia, durante 8 dias, não interferiu nos níveis de iloprosta
(ingrediente ativo de Ventavis®) no corpo.
- glicocorticoides (medicamentos, por exemplo, usados para tratar condições inflamatórias).
Infusão intravenosa de iloprosta não teve efeito nos níveis de digoxina (medicamento usado
para tratar a insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas) no organismo.
Infusão intravenosa de iloprosta também não teve nenhum efeito nos níveis do ativador de
plasminogênio tecidual (t-PA, medicamento usado para dissolver coágulos de sangue) no

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organismo. Em um estudo com animais, verificou-se que a iloprosta pode resultar em uma
redução da concentração plasmática no estado de equilíbrio do ativador de plasminogênio
tecidual (t-PA).
Embora estudos clínicos não tenham sido realizados, estudos in vitro da iloprosta indicam que
não é esperada inibição relevante das enzimas do citocromo P450 (enzimas que participam do
metabolismo de muitos medicamentos) pela iloprosta (princípio ativo de Ventavis®).
Peça orientação médica antes de tomar qualquer medicamento. Você será informado sobre os
cuidados que deve ter durante o uso de Ventavis® (iloprosta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento contém 0,1% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação,
especialmente em crianças.

MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
➢ Características organolépticas
Ventavis® (iloprosta) é uma solução incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Ventavis (iloprosta) exatamente conforme orientações de seu médico. Ventavis
(iloprosta) deve ser inalado utilizando nebulizadores que transformam a solução de Ventavis®
(iloprosta) em uma névoa que você respira pela boca. Siga as instruções do aparelho de
nebulização.
Se tiver dúvidas sobre o uso, pergunte ao seu médico.
Instruções de uso do Ventavis (iloprosta) para iniciar a sessão de inalação:
1. Segure a ampola firmemente e quebre o gargalo cuidadosamente.
2. Descarte com cuidado a parte superior da ampola.
3. Transfira completamente o conteúdo da ampola para o nebulizador imediatamente
antes do uso.
Para cada sessão de inalação uma nova ampola de Ventavis® (iloprosta) deve ser utilizada. O
conteúdo da ampola deve ser completamente transferido para o nebulizador, imediatamente
antes do uso, seguindo as instruções do aparelho de nebulização.
A solução de Ventavis (iloprosta) que estiver no nebulizador e não for utilizada em uma
sessão de inalação deve ser descartada. Siga cuidadosamente as instruções fornecidas pelo
fabricante do nebulizador, principalmente àquelas de higiene e limpeza dos nebulizadores.
Ventavis (iloprosta) não deve ser misturado com outro medicamento devido à ausência de
estudos de compatibilidade.
Quando você iniciar a inalação com Ventavis (iloprosta), seu médico decidirá se haverá