Bula de Idarucizumabe

PRAXBIND é um tipo de molécula denominada anticorpo monoclonal que atua como agente reversor específico
de Pradaxa® (etexilato de dabigatrana), permitindo a coagulação do sangue quando se liga à dabigatrana por
impedir seu efeito anticoagulante em situações específicas.
O início da ação de PRAXBIND ocorre logo após sua administração.

PRAXBIND reverte apenas os efeitos de Pradaxa®. Este medicamento não reverte os efeitos de outros
anticoagulantes.
O tratamento com PRAXBIND pode ser utilizado junto com as medidas de suporte padrão apropriadas.
Reações alérgicas
O médico deve avaliar com cautela os riscos e os benefícios do tratamento de emergência com PRAXBIND em
pacientes com alergia conhecida ao idarucizumabe ou que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da
fórmula (ex. reação anafilactoide). Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve-se
interromper a administração de PRAXBIND imediatamente e a terapia apropriada deve ser iniciada.
Intolerância hereditária à frutose
A dose recomendada de PRAXBIND contém 4,0 g de sorbitol. Caso você tenha intolerância hereditária à frutose,
você pode apresentar hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), hipofosfatemia (diminuição de fosfato no
sangue), acidose metabólica (maior acidez do sangue), aumento no ácido úrico, insuficiência aguda do fígado e
prejuízo dos rins e até óbito.
Portanto, caso você tenha intolerância hereditária à frutose, seu médico deve avaliar os riscos e os benefícios em
potencial do tratamento de emergência com PRAXBIND.
Contém sorbitol (edulcorante).
Populações especiais
Gravidez e Amamentação
Não há dados sobre o uso de PRAXBIND em mulheres grávidas. PRAXBIND pode ser usado durante a gravidez
se o benefício clínico esperado ultrapassar os riscos potenciais. Não se sabe se PRAXBIND é liberado no leite
materno.

PRAXBIND PACIENTE
Praxbind_Bula Paciente 03-7439665/I25-01 2
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Pacientes com problemas renais
Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins. O comprometimento renal não
alterou o efeito do medicamento.
Pacientes com problemas no fígado
Não foi observado impacto de problemas no fígado na metabolização do idarucizumabe. Assim, não é necessário
ajuste de dose em pacientes com problemas no fígado.
Pacientes idosos/sexo/raça
Não há interferência do sexo, idade e raça na exposição a PRAXBIND.
Crianças
A segurança e a eficácia de PRAXBIND não foram estabelecidas em crianças.

Não foram realizados estudos de interação entre PRAXBIND e outros medicamentos. Com base nas informações
disponíveis, é improvável que ocorram interações relevantes entre PRAXBIND e outros medicamentos. Sabe-se
até o momento que não há interações com expansores de volume, concentrados do fator de coagulação e outros
anticoagulantes além da dabigatrana.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC), proteger da luz. Não congelar. Manter na embalagem original para proteger
da luz.
Antes do uso, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura até 30°C por até 48 horas, desde que armazenado
na embalagem original a fim de proteger da luz.
Uma vez que a solução tenha sido retirada do frasco ampola, a estabilidade físico–química de PRAXBIND durante
o uso foi demonstrada por 6 horas a temperatura até 30ºC.
A solução não deve ser exposta à luz por mais de 6 horas (no frasco ampola fechado e/ou em uso).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PRAXBIND solução injetável é um líquido claro a levemente opaco, incolor a levemente amarelado. A solução é
livre de partículas estranhas e pode conter poucas partículas típicas translúcidas, brancas a esbranquiçadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de Uso
Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente os frascos de PRAXBIND para verificar a ausência de
material particulado e descoloração.
O preparo e administração de PRAXBIND devem ocorrer em condições assépticas. Do ponto de vista
microbiológico, caso o preparo e a administração não ocorram em condições assépticas (ou seja, caso o método de
abertura não evite o risco de contaminação microbiana), o produto deve ser administrado imediatamente após sua
retirada do frasco.

PRAXBIND PACIENTE
Praxbind_Bula Paciente 03-7439665/I25-01 3
Caso não seja utilizado imediatamente, o período de armazenamento durante o uso e as condições de
armazenamento antes do uso estão sob a responsabilidade do utilizador.
Não é necessária proteção contra a luz ambiente durante a infusão de PRAXBIND (vide item 5. ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?).
Figura 1 – Dose recomendada de
PRAXBIND fornecida em dois
frascos.
Figura 2 – Duas infusões
consecutivas por frascos
suspensos.
Figura 3 – Injete os dois
frascos consecutivamente
através da seringa.
PRAXBIND não deve ser misturado com outros medicamentos. Um acesso intravenoso preexistente pode ser
utilizado para a administração de PRAXBIND. Ele deve ser lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e
ao final da infusão de PRAXBIND. Não se deve utilizar o mesmo acesso intravenoso para administrar
paralelamente nenhuma outra substância.
PRAXBIND é apenas para uso único e não contém conservantes.
Não foi observada nenhuma incompatibilidade entre PRAXBIND e os materiais utilizados para realizar a
administração intravenosa.
Comprovou-se que as injeções ou infusões em bolus durante 5-10 minutos asseguram um tratamento rápido
conforme necessidade dos pacientes, portanto, não existem parâmetros adicionais específicos como, por exemplo,
o tamanho e o número de agulhas, uma vez que esta definição fica a critério do médico responsável pelo tratamento.
Dosagem
A dose recomendada de PRAXBIND é de 5 g, ou seja, dois frascos de 50 mL (2 x 2,5 g).
A dose completa de 5 g deve ser administrada pela via intravenosa, com duas infusões consecutivas durante 5 a 10
minutos cada (Figura 2) ou como uma injeção em bolus (Figura 3).
Reiniciando a Terapia Antitrombótica
O tratamento com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de
PRAXBIND se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia (estado de equilíbrio da coagulação)
adequada foi alcançada.
Após a administração de PRAXBIND, outra terapia antitrombótica (ex., heparina de baixo peso molecular) pode
ser iniciada em qualquer momento se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia adequada tiver sido
alcançada. A ausência de terapia antitrombótica expõe os pacientes ao risco de trombose próprio da sua doença de
base.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

PRAXBIND PACIENTE
Praxbind_Bula Paciente 03-7439665/I25-01 4
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Após a análise final dos dados dos estudos clínicos com PRAXBIND, os eventos adversos detectados com maior
frequência foram: constipação (prisão de ventre) 6,6%, náusea (enjoo) 4,6%, hipotensão (pressão do sangue baixa)
4,4%, cefaleia (dor de cabeça) 4,0% e pirexia (febre) 3,6%. Nenhum evento adverso apresentou relação causal
com o uso de PRAXBIND.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe experiência clínica com doses acima das recomendadas de PRAXBIND. A maior dose que foi estudada
em voluntários sadios foi de 8 g e não foi identificado nenhum problema relacionado à segurança do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro: 1.0367.0175
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes - São Paulo – SP - CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Biberach an der Riss – Alemanha
SAC 0800 701 6633
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
Venda sob prescrição.
03-7439665/I25-01

Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações das bulas
Data do
expediente
No. Do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)