Bula de Ibuprofeno arginina

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, inflamação e febre.
A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, atua inibindo substâncias que causam dor por meio da inflamação.
Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção
do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.
O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos
de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período necessário
para controlar os sintomas.
Adultos: dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 comprimido, 3 vezes ao
dia.
Crianças com mais de 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da
tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar
uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou
a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária)
em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de
sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs); úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou
sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou
renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou
intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não a anti-inflamatórios ou ao AAS; fezes pretas ou
diarreia com sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação
sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos
anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea.
Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor
duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas.
Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no
peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de
Spidufen® e procure por assistência médica.
Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou
insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios
não esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar
associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente
vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤
1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais.
Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia
isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas
após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes
de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.:
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno
arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se
caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à
constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio.
Efeitos gastrointestinais
O uso de Spidufen® com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado.
Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides
orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes
antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico devem ser monitorados com cautela. Caso ocorra hemorragia ou ulceração
gastrointestinal durante o uso de Spidufen® o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A administração de
AINEs exige cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn,
pois essas condições podem ser agravadas. Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente os
idosos, devem informar qualquer sintoma abdominal incomum (em especial sinais de sangramento), sobretudo nas fases
iniciais do tratamento.

Reações cutâneas graves
O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de

eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia,
sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu
no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas
sugestivos dessas reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado.
Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes
O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento
apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade
bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em
relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um
médico se os sintomas persistirem ou piorarem.
Outros efeitos
Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. É preciso adotar cautela
em pacientes com desidratação importante. O risco do tratamento a longo prazo com analgésicos inclui cefaleia e
nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.
Caso ocorram alterações oculares durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser interrompido e exames
oftalmológicos realizados. AINEs podem alterar os resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em
pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais
objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.:
desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs. Portanto, o tratamento com
ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cautela. Há evidências de que medicamentos que inibem
a síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse
efeito é reversível com a suspensão do tratamento.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Essas informações devem ser consideradas em pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com problemas
raros de intolerância hereditária à frutose, má-absorção de glicose e galactose, ou insuficiência de sacarose-isomaltase
não devem ingerir o medicamento, pois ele contém sacarose. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou
mais doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.
Uso em idosos
Em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes

Anti-hipertensivos: os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos
diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os
desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais,
podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser
administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser
necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em idosos com
comprometimento renal.
O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos
da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes pode aumentar
o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir
competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em
longo prazo.
O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes
hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à
redução da síntese renal de prostaglandinas. O ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes
orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose. O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar

ao aumento do risco de nefrotoxicidade. O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do
risco de convulsões. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.
Interações farmacocinéticas
O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Os níveis plasmáticos e a
exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone.
Interações com exames laboratoriais
O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:
- Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento;
- Redução na concentração de glicose no soro;
- Redução no clearance de creatinina;
- Redução no hematócrito ou hemoglobina;
- Aumento na ureia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;
- Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de superdosagem em adultos e em pacientes
pediátricos.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Spidufen® é apresentado na forma de comprimidos revestidos brancos, oblongos e vincados unilateralmente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.