Bula de Ibandronato de sódio monoidratado

Edifican é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio
ativo de Edifican é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos
ossos, inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Edifican é um medicamento
que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre,
principalmente, em mulheres na pós-menopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento
é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas
(em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das
substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete
dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo
que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da
osteoporose pós-menopausa.

Medicamentos à base de ibandronato de sódio são geralmente administrados por via oral ou por via injetável, a depender da forma farmacêutica prescrita pelo médico. A forma correta de uso e a frequência de administração dependem da indicação do tratamento, da idade, do peso e de fatores individuais de cada paciente. Siga sempre as orientações do profissional de saúde sobre as recomendações específicas para o uso adequado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deverá tomar Edifican se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao ibandronato de sódio ou
aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio
no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar Edifican se
tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do
esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) - (vide item “4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Você não deverá tomar Edifican se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Edifican é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.

Advertências
− Antes de iniciar o tratamento com Edifican, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios
do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos
os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D se a ingestão pela dieta
for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo
ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago.
Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.

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− Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como: dor para engolir, dor no peito ou queimação
no esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de Edifican e procurar atendimento médico.
− Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se
encontra em tratamento com Edifican. Osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes
tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer submetidos a
procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose
pós-menopausa e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula
incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia, inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação
de vasos sanguíneos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças
associadas como: anemia, doenças da coagulação, infecção e doença dentária preexistente. A maioria
dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos. No entanto,
alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.
− Casos de osteonecrose em outras regiões da boca e da face, incluindo o canal auditivo externo também
foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de
risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos
(por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose
do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que
apresentam sintomas no ouvido, que incluem infecções crônicas de ouvido.
− Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com
bisfosfonatos, cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que
sugerem que a interrupção do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de
procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento
para cada paciente com base na avaliação individual do risco/benefício.
− Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular,
como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha
sido descontinuado.

eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.
Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas
do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Entretanto, não foi estabelecida
relação de causalidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm
alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de Edifican.
Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar Edifican antes de tomar outros medicamentos orais,
inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento
utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio).
Não se observou interferência quando Edifican foi administrado concomitantemente com
melfalana/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.
Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento
na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução
da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da
biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando Edifican for
administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.
Interações com alimentos
A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e
outros alimentos, interfere na absorção de Edifican. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar
Edifican para ingerir qualquer alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como: mal-estar gástrico, queimação,

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimidos oblongos, revestidos e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
− Edifican deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida
do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive

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cálcio (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações
medicamentosas”);
− Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL),
e você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60
minutos seguintes após tomar o medicamento;
− Edifican só deve ser tomado com água filtrada. Edifican não deve ser tomado com nenhum outro tipo
de bebida, tais como: água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco.
Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser
utilizadas;
− Os comprimidos de Edifican não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração
na garganta.
Dose e duração do tratamento
A dose recomendada de Edifican é um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por mês. Os
comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Edifican é de 150
mg por mês.
Edifican é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.
Tome Edifican exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele
determinar.
Edifican é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.
Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função
dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a
relação risco/benefício antes de administrar Edifican (vide item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência
dos rins de leve a moderada, e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de
creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar Edifican deve ser baseada na avaliação individual da
relação risco/benefício (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência do fígado: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com
insuficiência do fígado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Procure tomar o comprimido de Edifican sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de
tomar sua dose mensal de Edifican 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se
lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso,
retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.
Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até
a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não
devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior
a sete dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão,
náusea, flatulência, gastrite e esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e
musculares (artralgia e mialgia), cãibra, rigidez muscular e exantema (erupção com vermelhidão da pele).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou estreitamento do esôfago,
vômitos e dificuldade para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas fezes), distúrbios do sistema nervoso
(tonturas), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais (inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (reações de

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hipersensibilidade), distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à urticária,
mas abaixo da pele), edema facial e urticária.
Frequência desconhecida: distúrbios dentários; distúrbios do corpo como um todo: astenia; distúrbios
do sistema respiratório: infecção do trato respiratório superior e bronquite; distúrbios do sistema
urogenital: infecção do trato urinário; e constipação.
Achados laboratoriais anormais
No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não
houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de
disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de
cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram
notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.
Experiência pós-comercialização
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de
osteonecrose de mandíbula e de outras regiões da boca e da face, incluindo o canal auditivo externo em
pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item “4. O que devo saber antes de usar esse
medicamento?”).
Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite,
com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram
resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.
Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo
eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação