Bula de Ibandronato de sódio

Afrat® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de Afrat® é
o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células
que destroem o tecido ósseo. Assim, Afrat® é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da
fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração
máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos
ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de
sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta
ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Você não deverá tomar Afrat® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais
componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal
como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago,

como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do
esôfago) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Você não deverá tomar Afrat® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Advertências
− Antes de iniciar o tratamento com Afrat® deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e
mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber
suplemento de cálcio e vitamina D se a ingestão pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação
no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no
esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.
− Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no
esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de Afrat® e procurar atendimento médico.
− Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em tratamento
com Afrat®. Osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos
ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em
tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de
mandíbula incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos
sanguíneos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia, doenças
da coagulação, infecção e doença dentária preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com
bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.
− Casos de osteonecrose em outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo também foram relatados em
pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros
fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de
algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem
bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infecções de ouvido crônicas.
− Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dentárias
podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do bisfosfonato reduz o risco de
ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o
plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco/benefício.
− Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como uveíte e
esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.

relatadas.
Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso
de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio
e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar
60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de
cálcio e outros minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento
de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando
ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na
biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica.
Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio,
não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras
substâncias que aumentam o pH gástrico.
Interações com alimentos
A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos,
interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio
para ingerir qualquer alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do comprimido
Os comprimidos de Afrat® são brancos, oblongos, biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
− Afrat® deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água)
e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio (vide item “O que devo saber antes