Bula de Hidroxietilamido

Voluven® age como expansor e/ou repositor do volume plasmático, restabelecendo a pressão oncótica
sanguínea (pressão osmótica gerada pelas proteínas presentes no sangue), a qual é primordialmente
estabelecida pela albumina.

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Voluven® é uma solução para infusão intravenosa contínua. A dose depende da idade, do peso e do

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quadro clínico do paciente.
Em vista da possibilidade de ocorrerem reações anafilactoides, os primeiros 10 a 20 mL de hidroxieti-
lamido devem ser infundidos lentamente enquanto o paciente é cuidadosamente monitorado.
A dose diária e a taxa de infusão dependem da perda de sangue do paciente, da manutenção ou restau-
ração da hemodinâmica e da hemodiluição (efeito de diluição).
A dose diária máxima é de 50 mL/kg peso corpóreo/dia.
Voluven® pode ser administrado repetidamente durante vários dias conforme as necessidades do paci-
ente. A duração do tratamento depende da duração e extensão da hipovolemia, da hemodinâmica e da
hemodiluição.
Deve-se levar em consideração para tal atitude que o risco de sobrecarga circulatória é grande, em
decorrência de infusão rápida e alta dosagem.

Voluven® é contraindicado em casos de:
- sepse;
- pacientes criticamente doentes;
- doença hepática grave;
- desidratação ou na necessidade de hiper-hidratação;
- pacientes que não suportariam sobrecarga de volume ou em maior risco de retenção hídrica, dentre
eles, pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionadas à hipovolemia, cardi-
opatas e pneumopatas
- pacientes em diálise;
- pacientes com distúrbios hidro-eletrolíticos que favoreçam a retenção hídrica como hipernatremia
grave ou hipercloremia grave;
- em casos de hipercalemia grave;
- em casos de pacientes com lesões por queimaduras;
- insuficiência cardíaca congestiva;
- pacientes em risco aumentado de apresentarem sangramento clinicamente importante, incluindo
sangramento intracraniano ou cerebral;
- pacientes com distúrbios severos de coagulação ou sangramento pré-existentes;
- pacientes transplantados;
- hipersensibilidade conhecida a amidos.

Voluven® não deve ser usado em pacientes com sepse, insuficiência renal ou em pacientes criticamen-
te doentes (ver seção 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas tipo gripe leve, bradicardia, taqui-
cardia, broncoespasmo, edema pulmonar não-cardíaco) tem sido reportadas com soluções de hidro-
exietilamido. Se uma reação de hipersensibilidade ocorrer, a administração do produto deve ser des-
continuada imediatamente e o tratamento adequado e medidas de suporte devem ser adotados até que
os sintomas tenham desaparecido.
Evitar o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente. Descontinuar o uso de Voluven® ao
primeiro sinal de lesão renal clinicamente relevante. Continue a monitorar a função renal em pacientes
hospitalizados por no mínimo 90 dias, uma vez que o uso da terapia de reposição renal tem sido regis-
trado por até 90 dias após a administração de Voluven®.
Monitorar o status de coagulação em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta em associação
com circulação extracorpórea, como excesso de sangramento tem sido reportado com outras soluções
de hidroxietilamido nesta população. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de coagulo-
patia clinicamente relevante.
Evitar a sobrecarga de fluido; ajustar a dose em pacientes com disfunção cardíaca ou renal.
O fluxo e a taxa de infusão devem ser monitorados regularmente durante o tratamento, especialmente
em pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção renal grave.
Em casos de desidratação grave, uma solução cristaloide deve ser administrada primeiramente. Ge-
ralmente, quantidade suficiente de solução deve ser administrada a fim de evitar desidratação.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com distúrbios eletrolíticos.
Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar o balanço
fluido, concentrações eletrolíticas séricas, função renal, balanço ácido-base e parâmetros de coagula-
ção durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente determinar tal ava-

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liação. Monitorar a função hepática em pacientes recebendo soluções de hidroxietilamido, incluindo
Voluven®.
A mistura do Voluven® com outras drogas deve ser evitada.
O Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.
Uso em idosos e outros grupos de risco:
Adultos e crianças
O volume e a velocidade de infusão deverão ser ajustados conforme orientação médica.
Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes.
Gravidez e lactação
Há estudos clínicos limitados disponíveis do uso de uma dose única de Voluven® em mulheres grávi-
das submetidas à cesárea com raquianestesia. Nenhuma influência negativa do Voluven® na seguran-
ça da paciente pode ser detectada; influência negativa no recém-nascido também não pode ser detec-
tada.
Estudos com animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gestação, desenvolvi-
mento embrionário, parto ou no desenvolvimento pós-natal. Não foi observada evidência de teratoge-
nicidade.
O Voluven® deve ser administrado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial
ao feto.
Informações sobre o uso de Voluven® durante a gravidez não são conhecidas, exceto durante a cesá-
rea. Usar apenas se for realmente necessário.
Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados
no leite humano, deve-se ter cautela quando Voluven® é administrado em mulheres que estejam
amamentando.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirugião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no perí-
odo da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico oucirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
Em um estudo, recém-nascidos e crianças < 2 anos de idade submetidos à cirurgia eletiva foram ran-
domizados para receber Voluven® (n= 41) ou albumina 5% (n= 41). A dose média de Voluven® foi
de 16 ± 9 mL/kg. Em um estudo adicional, crianças de 2 – 12 anos de idade submetidas a cirurgia
cardíaca foram randomizados para receber Voluven® (n= 31) ou albumina 5% (n= 30). A dose média
administrada foi de 36 ± 11 mL/kg.
O uso de Voluven® em adolescentes > 12 anos é suportado por evidências de estudos adequados e
bem controlados de Voluven® em adultos.
A dose em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais de coloides do paciente, levando

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em consideração a doença de base, hemodinâmica e estado de hidratação.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes ≥ 65 anos de idade e paci-
entes jovens. Outras experiências clínicas reportadas não identificaram diferenças nas respostas entre
pacientes idosos e jovens, no entanto, uma sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode
ser descartada.

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas.
Níveis séricos elevados de amilase podem ser observados temporariamente após a administração do
produto e podem interferir com o diagnóstico de pancreatite.
Em doses elevadas, os efeitos dilucionais podem resultar em níveis reduzidos dos fatores de coagula-
ção e outras proteínas plasmáticas e uma diminuição no hematócrito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medica-
mento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

tório (por exemplo, edema pulmonar). Neste caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente e,
se necessário, um diurético deve ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você pre-
cisar de mais orientações.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15°Ca 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não
utilizado deve ser descartado.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, levemente amarelada, inodora e livre de
evidência visível de contaminação.
Isento de PVC e látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da preparação:
A solução de Voluven® é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, assepti-
camente, conforme a necessidade de cada paciente.
Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não
utilizado deve ser descartado.
A interrupção precoce do tratamento pode gerar instabilidade hemodinâmica no paciente.

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Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas.
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições
clínicas do paciente e das determinações em laboratório. A dosagem recomendada deve ser obedecida,
pois a hemodiluição exagerada pode acarretar em reações indesejáveis.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.
A Solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa
usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embo-
lia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido
da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDA-
DE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar compro-
metida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de su-
perfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos
medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%;
2. Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio es-
tá protegido pelo lacre de maior diâmetro (figura 1);
3. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Figura 1