Bula de Hidróxido de magnésio

Gastrol® Pó Efervescente é uma associação de 3 compostos de ação antiácida, indicados na redução da
hiperacidez gástrica e no alívio da úlcera péptica.
Gastrol® Pó Efervescente é um medicamento cuja associação de antiácidos atua eficazmente no combate
da hiperacidez gástrica e dos desconfortos de ordem gastroduodenal, decorrentes desta. Este medicamento
é um neutralizante da acidez e protetor da mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago). Tem eficácia
imediata, uma vez que rapidamente reage com os ácidos do estômago, neutralizando a acidez do
estômago.

18/11/2016 2502553/16-8
10454- ESPECÍFICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
18/11/2016 2502553/16-8
10454- ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12

Este produto é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites
(inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria (perda de proteínas
pela urina) e nas anemias. A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com
hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) preexistente, hipercalciúria (excesso de cálcio na urina), em
pacientes com dieta pobre em fósforo, inclusive por hiperparatireoidismo (doença caracterizada pelo
excesso de funcionamento das glândulas paratireoides, causando aumento do hormônio da paratireoide
(PTH) e levando a sinais e sintomas decorrentes do aumento de cálcio no sangue (hipercalcemia), na
urina (hipercalciúria) e da retirada de cálcio dos ossos (osteoporose e cistos ósseos)), em neoplasias
(alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa desconhecida com diversos sintomas na pele e
órgãos), em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo
de cálcio em qualquer tecido mole).
O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio são contraindicados em pacientes com doença renal,
incluindo insuficiência renal (perda da capacidade funcional dos rins) e insuficiência renal grave. Deve
ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, devido ao aumento do risco
de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) e em pacientes idosos. O hidróxido de
alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes com colite ulcerativa (doença
inflamatória intestinal - DII - que afeta o intestino grosso e o reto), que pode ser agravada pelo efeito
laxante do magnésio contido nos antiácidos. O hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são
recomendados para pacientes que serão ou foram submetidos à colostomia (procedimento cirúrgico que
consiste em fazer-se uma abertura na parede abdominal, temporária ou permanente, e ligar nela uma
terminação do intestino, pela qual as fezes e gases passam a ser eliminados), ileostomia (procedimento
cirúrgico no intestino delgado), ou que apresentam diverticulite (inflamação do intestino grosso), uma vez
que aumentam o risco de desenvolver um desequilíbrio eletrolítico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.

O uso deste medicamento contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio
deve ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) preexistente ou com histórico de
impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou
diminuição da motilidade gástrica; é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes
possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da
membrana que cobre órgãos abdominais) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no
intestino).
Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, como o Gastrol® Pó Efervescente,
devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes idosos e com dano renal leve a moderado (devido ao
risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente
toxicidade por magnésio), além de pacientes em dietas com restrição de sódio, pacientes com
insuficiência cardíaca, edema ou doença hepática grave.

Gastrol® – pó efervescente - Bula para o paciente 3
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diarreia crônica, pois a diarreia pode ser
agravada pelo efeito laxante do magnésio, podendo aumentar o risco de hipofosfatemia (redução de
fosfato no sangue) desenvolvimento este associado com o componente alumínio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Para Gastrol® Pó Efervescente nos sabores: abacaxi e limão, favor observar a seguinte menção:

histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.
- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso,
deve-se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.
- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é
necessário.
- calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem
ser evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu
efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia (aumento
do cálcio) em alguns pacientes.
- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com
antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no
mínimo, 2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.
- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim
como a um aumento da eliminação renal de cálcio.
- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma
diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.
- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de
suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.
- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para
minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.
- rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.
- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter
sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.
- pancrelipase: recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com
substâncias antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.
- fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de
sódio, reduzindo seus efeitos.
- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses
medicamentos; a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo
menos, 2 horas.
- lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.
- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim
de evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.
- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
- compostos com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a
administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação.
- hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no
trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para
evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou
após a ingestão.
Interações medicamento-substância química:
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Gastrol® Pó
Efervescente.
Contém sacarina sódica (edulcorante).
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/envelope.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Sabores Abacaxi e Limão:
Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina e carbonato de cálcio.
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Sabor Laranja:
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e carbonato de cálcio.

Gastrol® – pó efervescente - Bula para o paciente 5
Sabor Limão:
Atenção: Contém o corante azul indigotina e carbonato de cálcio.
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O uso de Gastrol® Pó Efervescente deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes
medicamentos:
- acidificantes urinários: (cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio) interagem com
hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio alcalinizando a urina.
O uso frequente de doses elevadas de antiácido deve ser evitado em pacientes que fazem uso de
acidificantes urinários.
- isoniazida: pode ocorrer diminuição da absorção; administre isoniazida pelo menos 1 hora antes do
antiácido.
- salicilatos: o hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem alcalinizar a urina e aumentar a
depuração renal de salicilatos; o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que
fazem uso de altas doses de salicilatos.
- ácido ursodesoxicólico: seu efeito pode ser reduzido quando administrado em conjunto com os
antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio; deve-se administrar o ácido
ursodesoxicólico pelo menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de
magnésio.
- alopurinol: a absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao
hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve-se administrar alopurinol pelo menos 3
horas antes de administrar hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.
- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de
cálcio, alterando seus efeitos esperados.
- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos
desses agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses
fungicidas.
- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos,
reduzindo sua eficácia.
- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,
delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina):
antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração
simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação
medicamentosa.
- tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução da absorção oral causada pelo aumento da excreção em
função dos ativos do Gastrol® Pó Efervescente. As doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1
a 2 horas após o uso de antiácidos.
- quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos
como o Gastrol® Pó Efervescente podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas
drogas, aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4
horas antes ou 2 horas depois do uso de antiácidos.
- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga
no organismo e em toxicidade potencial.
- metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.
- quinina: antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade pela quinina.
- tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de
alumínio para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.

Gastrol® – pó efervescente - Bula para o paciente 4

Armazenar em local fresco. Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gastrol® Pó Efervescente sabor abacaxi apresenta-se como pó granular quase branco com reflexo
esverdeado, isento de partículas estranhas, sabor abacaxi e com odor agradável.
Gastrol® Pó Efervescente sabor laranja apresenta-se como pó granular quase branco com reflexo
esverdeado, isento de partículas estranhas, sabor laranja e com odor agradável.
Gastrol® Pó Efervescente sabor limão apresenta-se como pó granular quase branco com reflexo
esverdeado, isento de partículas estranhas, sabor limão e com odor agradável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Usar 1 a 2 envelopes em meio copo com água, de acordo com a necessidade. Para pessoas com histórico
de gastrite e úlcera: tomar 1 envelope antes e 1 após a ingestão de alimentos e/ou bebidas alcoólicas
causadoras da azia e da dor estomacal. Não ultrapassar a dose máxima de 8 envelopes ao dia. Não repetir
a administração em intervalos menores que 1 hora. A dosagem poderá ser aumentada ou reduzida, de
acordo com as necessidades em casos de úlceras pépticas, ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com outros antiácidos, contendo os mesmos princípios ativos de Gastrol® Pó Efervescente,