Bula de Hialuronato de sódio

Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de
joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia.
Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de
bactérias.
Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho
restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e
flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.

Euflexxa® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e
cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa® destina-se a uma única aplicação. A
seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é
injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito,
devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa® se a embalagem blister ou a seringa estiverem abertas ou
danificadas.
Deixe a seringa de Euflexxa® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a
seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a
sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa® ser injetado na
articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada
do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho.
Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:
• Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?
• Você está com infecção no joelho?
• Você está com infecção na área de aplicação da injeção?
• Você está com doença de pele na área do joelho?

Advertências e Precauções
Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado.
A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações
que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa® não foi testado em crianças com menos de 18 anos.
Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito
diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de
substâncias biológicas.
A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o
produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a
embalagem ou a seringa estiverem abertas ou danificadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos.
Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas.

Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento
em mulheres que estejam amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.
Necessário adquirir 3 agulhas com calibre de valor de 17 a 21 gauges para administração intra-articular
Instruções de uso:
1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver.
2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do
refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.
3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual),
conforme demonstrado na Figura 1.

4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente
em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister
até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa
cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo
êmbolo. (Figura 2)
5. Remova a tampa da seringa (Fig 3.1, Fig 3.2) e encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por
exemplo, calibre de valor de 17 a 21 gauges, (Figuras 4.1 e 4.2).
Atenção: Não faça pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está
apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com
que o adaptador se solte da seringa.
6. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está
funcionando apropriadamente. (Figura 5)

7. A seringa está pronta para ser utilizada.
8. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o
conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas
separadas para cada joelho.
Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante.
Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado.

Nenhuma interação conhecida até o momento.
Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo
cloreto de benzalcônio.
Alterações nos exames laboratoriais
Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a
administração de Euflexxa®.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Euflexxa® deve ser armazenado em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.
Características físicas e organolépticas
Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®.
Euflexxa® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar