Bula de Hemitartarato de zolpidem

Este medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do
sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve o hemitartarato de zolpidem para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao
sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração
total do sono, melhorando sua qualidade.

rigorosamente seguida.

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• Pacientes com doença psicótica
Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
• Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória)
Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que
aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão,
aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis
para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
• Ideação suicida e depressão
Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em
pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo zolpidem. A relação
causal não foi estabelecida.
Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em
pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível

O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao
zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes
com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória) ou com insuficiência do fígado severa
(redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este
medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

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Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre
interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos
(neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço). Não use este medicamento se você já apresentou
sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de
telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.
O hemitartarato de zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde o hemitartarato
de zolpidem num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações
criminosas (o que pode ser perigoso), especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o
conhecimento da vítima. Nunca dê o seu hemitartarato de zolpidem a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal.
Você deve tomar o hemitartarato de zolpidem em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite.
Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de hemitartarato de zolpidem e não deve exceder 10mg.
• Insuficiência respiratória (redução da função respiratória)
Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função
respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).
• Risco do uso concomitante com opioides
O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem,
pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever
o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam
inadequadas para você.
Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a
menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto aos

sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta e condução
prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do
sono seja de 7-8 horas.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos.
Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.

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O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com doses altas de hemitartarato de zolpidem,
devido ao dano que pode causar à pessoa que recebe o sangue.

• Insuficiência hepática (redução da função do fígado)
Você não deve usar o hemitartarato de zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado)
uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento?”,
“Quando não devo usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado
caso ela persista.
• Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias)
Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de
comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento
deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
• Sonambulismo e comportamentos associados
Este medicamento pode causar:
-Sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de
telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido
associados a ferimentos graves e até morte.
- “Delirium” (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou
desorientada).
Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir
ou não álcool junto com este medicamento ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar
algum dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o
seu médico ou um funcionário da saúde.
• Comprometimento psicomotor
Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC.
O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é
administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose
mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com
outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
• Tolerância
Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso
prolongado por algumas semanas.

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• Dependência
O uso do zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de
dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você já apresentou distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso ou
dependência de álcool e drogas. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com
este medicamento por mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é também maior em pacientes com histórico
de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. Este medicamento deve ser utilizado com extrema cautela
caso você esteja utilizando ou possui histórico de abuso de álcool e drogas.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de
abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio),
despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si
mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade
(sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações, “delirium” e convulsões.
• Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

O hemitartarato de zolpidem deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15ºC a
30ºC), e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O hemitartarato de zolpidem apresenta-se na forma de comprimido oblongo, semiabaulado com vinco e coloração
branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de
deitar ou na cama. O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado
na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como
com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período
máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta
com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico poderá
determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.
População Especial
- Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados
geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia.
A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve
exceder 10mg por dia.
- Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do
metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0mg por dia.
Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em
adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.

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- Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos
menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento? – Uso Pediátrico”).
Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode
ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam
atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a
acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?