Bula de Hemitartarato de rivastigmina

VASTIGMA® pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase.
VASTIGMA® tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina
no cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por exemplo, o
aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com
situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, o hemitartarato de rivastigmina ajuda a diminuir o declínio
mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson.

exclusivamente pelo seu médico.
Se você parar de tomar VASTIGMA®
Não pare de tomar VASTIGMA® ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico
poderá avaliar a eficácia da terapia.
Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar VASTIGMA®, não tome a próxima dose sem antes
conversar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de VASTIGMA®, aguarde para tomar a próxima dose no horário
usual. Não tome o dobro da dose de VASTIGMA® para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam VASTIGMA® podem experimentar
efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.
Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem

Não tome VASTIGMA®

- Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de VASTIGMA®) ou a
qualquer outro componente da fórmula;
- Se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este;
Se isso aplicar a você, não use hemitartarato de rivastigmina e informe ao seu médico.

Tome um cuidado especial com VASTIGMA®:
- caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarreia. Você
poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia forem prolongados;
- se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação ou bradicardia), insuficiência
cardíaca descompensada, infarto do miocárdio recente, baixo nível de potássio ou magnésio no sangue,
histórico pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT;
- se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;
- se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
- se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);
- se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;
- se você sofre de tremores;
- se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);
- se você tem problemas nos rins e fígado.
Atenção:
VASTIGMA® 1,5 mg: Contém o corante dióxido de titânio.
VASTIGMA® 3,0 mg: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido
de titânio.
VASTIGMA® 4,5 mg: Contém os corantes azul brilhante, amarelo de tartrazina, dióxido de titânio.
VASTIGMA® 6,0 mg: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo
de tartrazina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.
VASTIGMA® 4,5 mg e 6,0 mg: Este produto contém amarelo de TARTRAZINA que pode causar
reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante
o uso deste medicamento.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele
que estão aumentando e se espalhando.
Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar VASTIGMA®, não tome a próxima
dose sem antes conversar com o seu médico.
Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais)
VASTIGMA® pode ser usado em pacientes idosos.
Crianças e adolescentes
O uso de hemitartarato de rivastigmina em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é
recomendado.
Dirigir e operar máquinas
Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança.
VASTIGMA® pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há
aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe
causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência, não dirija, utilize máquinas
ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas pois sua habilidade e capacidade de reação podem
estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Gravidez e lactação

Em caso de gravidez, os benefícios de VASTIGMA® devem ser avaliados contra os possíveis efeitos sobre
o feto. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.
Você não deve amamentar durante o tratamento com VASTIGMA®.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez
ou amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que
tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.
VASTIGMA® não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à rivastigmina
(agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para
aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjoo em viagem).
VASTIGMA® não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um medicamento usado para
aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos membros e mãos
trêmulas.
Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com VASTIGMA®, informe ao seu
médico antes de receber qualquer anestesia, pois VASTIGMA® pode exacerbar os efeitos de alguns
relaxantes musculares durante a anestesia.Cuidado quando VASTIGMA® é administrado junto com
betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para tratar a hipertensão, angina e outros
problemas cardíacos). Podem ocorrer efeitos aditivos como bradicardia (diminuição do ritmo do coração),
que pode resultar em síncope (desmaio, perda de consciência).
Deve-se ter precaução quando VASTIGMA® é tomado juntamente com medicamentos conhecidos por
induzir o prolongamento do intervalo QT e/ou torsade de pointes (incluindo, entre outros, a quinidina
(medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares), amiodarona (medicamento usado para
tratar batimentos cardíacos irregulares graves/fatais), pimozida (medicamento atua no sistema nervoso
central), halofantrina (medicamento antimalárico), cisaprida (medicamento usado para tratar sintomas de
refluxo gastroesofágico), citalopram (medicamento usado para tratar depressão), mizolastina (medicamento
anti-histamínico) e medicamentos usados para tratar infecções bacterianas como moxifloxacino e
eritromicina). Se algum destes casos se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais
proximamente durante o uso de VASTIGMA®.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamentodo intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

com o medicamento.
As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes
Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes
Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes
Muito rara: afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Medicamentos à base de rivastigmina pertencem à classe dos inibidores da colinesterase e podem interagir com diferentes tipos de substâncias. É comum haver interação com medicamentos anticolinérgicos (usados para incontinência urinária ou cólicas), pois eles têm ação oposta e podem diminuir a eficácia do tratamento. O uso concomitante com outros agentes colinérgicos pode aumentar o risco de efeitos colaterais. Além disso, medicamentos para o coração ou pressão alta, como os betabloqueadores, exigem cautela pelo risco de desacelerar os batimentos cardíacos, e certos relaxantes musculares anestésicos também podem ter seus efeitos alterados. Sempre informe ao profissional de saúde todos os produtos que estiver utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

24/05/2018 0419513/18-2
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
8- Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP Embalagens contendo 14, 15,
20, 28, 30, 56, 80* e 90*
cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0
mg, 4,5 mg e 6,0 mg.
*embalagem hospitalar

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ªC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
VASTIGMA® 1,5 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor branca, contendo granulado na cor branca.
VASTIGMA® 3,0 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor roxo e branco, contendo granulado na cor branca.
VASTIGMA® 4,5 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor verde e branca, contendo granulado na cor branca.
VASTIGMA® 6,0 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor caramelo e rosa, contendo granulado na cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar VASTIGMA®
Engula as cápsulas inteiras com líquido, sem abrir ou mastigar.
Quanto tomar de VASTIGMA®
Seu médico irá indicar a dose de VASTIGMA® que você deverá tomar, começando com uma dose baixa e
aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6 mg
duas vezes ao dia.
Quando tomar VASTIGMA®
Você deve tomar VASTIGMA® duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar
VASTIGMA® no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar de VASTIGMA®
Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.
Informe ao seu cuidador que você está tomando VASTIGMA®. Informe também se você não estiver
tomando VASTIGMA® por mais do que três dias.
A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma
avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto
estiver utilizando este medicamento.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar VASTIGMA®, fale com seu médico ou
farmacêutico.