Bula de Hemitartarato de norepinefrina monoidratada

A norepinefrina é uma droga simpaticomimética, ou seja, ela irá mimetizar as ações produzidas pela estimulação dos
nervos simpáticos adrenérgicos. A estimulação desses nervos causa aumento da pressão sistólica (pressão exercida para o
movimento de contração do coração) e diastólica (pressão exercida para o movimento de dilatação do coração e das
artérias). A resistência vascular periférica (vasos sanguíneos das extremidades) aumenta na maioria dos leitos vasculares
(vasos sanguíneos) e o fluxo sanguíneo apresenta-se diminuído para os rins. Em geral, o fluxo sanguíneo coronariano
(em cada uma das artérias que irrigam o coração) aumenta.
A estimulação desses nervos causa estimulação do coração e do sistema nervoso central, vasoconstrição dos vasos
sanguíneos que irrigam a pele e as membranas mucosas, dilatação dos brônquios e dos vasos sanguíneos que irrigam os
músculos esqueléticos e modulação do metabolismo.

Medicamentos à base de hemitartarato de norepinefrina são de uso restrito hospitalar e administrados por via injetável, através de infusão intravenosa sob rigorosa supervisão médica. A dose correta e a velocidade de aplicação variam individualmente conforme a idade, o peso, a forma farmacêutica e a condição clínica apresentada. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

UNIANORA é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a quaisquer
componentes da sua formulação.
UNIANORA não deve ser administrado em pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume sanguíneo,
exceto como medida emergencial para manter a pressão arterial coronariana e cerebral até que a terapia de reposição do
volume sanguíneo possa ser completada.
A administração contínua de UNIANORA para manutenção da pressão sanguínea na ausência de volume sanguíneo
adequado pode acarretar severa vasoconstrição periférica e visceral, diminuição da perfusão renal e de débito urinário,
fluxo sanguíneo sistêmico insuficiente apesar de pressão sanguínea “normal”, hipóxia tissular e acidose láctica.
UNIANORA também não deve ser administrado em pacientes com trombose vascular mesentérica ou periférica (em
razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos que, na opinião do médico assistente, sua
administração seja necessária como procedimento salva-vidas.

2
UNIANORA não deve ser administrado durante anestesia com anestésicos ciclopropano e halotano devido ao risco de
surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação.
Os mesmos tipos de arritmias cardíacas podem resultar do uso de UNIANORA em pacientes com hipóxia profunda ou
hipercarbia.
UNIANORA somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.

UNIANORA contém em sua formulação bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar, em pessoas susceptíveis,
reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou episódios asmáticos menos graves.
A prevalência total da sensibilidade ao sulfito, na população geral, é desconhecida. Esta sensibilidade é vista mais
frequentemente em asmáticos do que na população não asmática.
Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras, sempre existe a
possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível perigosamente alto com doses excessivas
deste agente pressor. A velocidade do fluxo deve ser vigiada ininterruptamente e o paciente nunca deve deixar de ser
assistido enquanto receber UNIANORA.

Reações comumente descritas para esta classe incluem: aumento excessivo da pressão arterial, palpitações ou aceleração do ritmo cardíaco, dor de cabeça, ansiedade ou inquietação, diminuição do fluxo sanguíneo nas extremidades (mãos e pés frios) e dificuldade para respirar. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de norepinefrina pertencem à classe dos vasopressores e agentes simpaticomiméticos, geralmente administrados sob supervisão médica em ambiente hospitalar. Esta substância pode apresentar interações importantes com diversas classes medicamentosas, como:

• Antidepressivos (principalmente inibidores da monoaminoxidase - IMAO e antidepressivos tricíclicos), que podem intensificar o aumento da pressão arterial;
• Anestésicos gerais (como halotano ou isoflurano), que podem elevar o risco de alterações no ritmo cardíaco (arritmias);
• Betabloqueadores e outros remédios que afetam o sistema cardiovascular.

Por ser um medicamento de uso restrito, a equipe médica monitora constantemente qualquer combinação. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Sempre que possível, as infusões de UNIANORA devem ser feitas numa veia de grande porte, particularmente numa
veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose da pele suprajacente, por vasoconstrição
prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Devem-se evitar as veias da perna em pacientes idosos ou naqueles que
sofrem dos seguintes distúrbios: arteriosclerose, endarterite diabética, doença de Buerger. Foi reportada gangrena numa
extremidade inferior quando se administraram infusões de hemitartarato de norepinefrina em uma veia do tornozelo. O
local da infusão deve ser observado constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o
extravasamento de UNIANORA nos tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido à ação vasoconstritora do
medicamento.
UNIANORA deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase
(IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar grave e prolongada hipertensão.
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade de UNIANORA em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em idosos
UNIANORA deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65 anos, por serem mais sensíveis
aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação coronariana ou cerebral debilitadas, pois a diminuição
do débito cardíaco poderá ser prejudicial.
Uso na gravidez e lactação
Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com UNIANORA. É também
desconhecido se o UNIANORA pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a
capacidade reprodutiva. Logo, UNIANORA somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente
necessário.
Amamentação: É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina) é excretada no leite humano, uma vez que
muitas drogas são excretadas por esta via. Deve-se ter cuidado quando da administração de UNIANORA a lactantes.
Risco na gravidez: Grau C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

3
Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente
em pacientes asmáticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIANORA deve ser utilizado apenas em infusão intravenosa. Deve-se diluir antes do uso e descartar as porções não
utilizadas.
Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:
Dose média: Adicionar uma ampola de 4 mL de UNIANORA a 1000 mL de uma solução contendo 5% de glicose.
Cada mL desta diluição conterá: 8 μg de hemitartarato de norepinefrina (equivalente a 4 μg de norepinefrina base).
A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade,
desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva-o em papel alumínio (Martindale / The
Extra Pharmacopoeia - 29th edition - pág. 1470 e Handbook on injectable drugs 11ª edition).
Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia consideravelmente de pessoa a
pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um cateter plástico para uso intravenoso com uma
agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com fita adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter
preso, já que esta provoca êntase (ação muscular espasmódica) e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV
ou outro dispositivo adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas
por minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL (de 2 a 6 mg de norepinefrina base), por
minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa (normalmente de 80 a 100
mmHg de pressão sistólica), suficiente para manter a circulação nos órgãos vitais. Em pacientes previamente hipertensos,
recomenda-se que a pressão sanguínea não deve ser elevada a mais que 40 mmHg abaixo da pressão sistólica pré-
existente. As doses médias de manutenção variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto (de 2 μg a 4 μg de norepinefrina base).
Dose alta: Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada pressão
sanguínea. Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina devem ser determinadas de acordo com a
resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17
ampolas por 24 Hs), podem ser administradas desde que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.
Duração da terapia: A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular estejam nos
parâmetros normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de norepinefrina devem ser
reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos reportados de colapso vascular devido a
infarto agudo do miocárdio, foi requerido tratamento por até seis dias.
Administração de fluído:
O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes volumes de fluído (glicose) forem
necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do agente pressor por unidade de tempo, uma solução
mais diluída que 4 μg/mL pode ser utilizada. Por outro lado, se grandes volumes de fluído são clinicamente indesejados,
uma concentração superior a 4 μg/mL pode ser necessária.

4
Tratamento adjuvante da parada cardíaca:
Infusões de UNIANORA são usualmente administradas intravenosamente durante a ressuscitação cardíaca, para
restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a ventilação tenham sido
restabelecidas. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de hemitartarato de norepinefrina
aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas ocorram.
Dose média: Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, o UNIANORA é
usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento da pressão sanguínea em estados
hipotensivos agudos.
Obs.: Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso, com vista à presença de
partículas estranhas e mudança de cor. UNIANORA é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada, livre de
partículas visíveis. Evitar contato do medicamento com sais de ferro, álcalis ou agentes oxidantes.
Portanto, caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações podem ocorrer:
No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular.
Sistema cardiovascular: bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão sanguínea,
arritmias.
Sistema nervoso: ansiedade, cefaleia transitória.
Sistema respiratório: dificuldade respiratória.
Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção.
A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume plasmático, a qual
deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e eletrólitos. Se o volume plasmático não
é corrigido, a hipotensão pode recidivar quando UNIANORA for descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser
mantida ao risco de severa vasoconstrição periférica e visceral (por exemplo, perfusão renal diminuída) com diminuição
no fluxo e na perfusão sanguínea tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e provável lesão
isquêmica.
Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades. Doses muito altas ou doses convencionais em pessoas
hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaleia violente, fotofobia, dor
retroesternal pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?