Bula de Hemitartarato de metaraminol

ARAMIN® (hemitartarato de metaraminol) é uma potente amina simpatomimética que aumenta a pressão
arterial tanto diastólica como sistólica.
O efeito pressor do metaraminol começa em 1 ou 2 minutos após aplicação intravenosa, em 10 minutos
após injeção intramuscular e em 5 a 20 minutos após aplicação subcutânea, com duração dos efeitos de 2
minutos a 1 hora.
O metaraminol tem efeito inotrópico positivo sobre o coração e ação vasoconstritora. Em muitas situações de
choque cardiogênico, o efeito benéfico das aminas simpatomiméticas é atribuído ao seu efeito inotrópico
positivo.
O fluxo sanguíneo renal, coronário e cerebral está em função da perfusão pressora e da resistência regional. Em
pacientes com insuficiência ou falta de vasoconstrição, existe uma vantagem adicional da ação periférica do
metaraminol, mas na maioria dos pacientes em choque, a vasoconstrição é adequada e nenhum aumento
adicional é necessário. O fluxo sanguíneo de órgãos vitais pode diminuir com o metaraminol, se a resistência
periférica for aumentada excessivamente.
O efeito pressor do metaraminol é diminuído, mas não revertido por agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos.
Não é comum a queda da pressão arterial primária e secundária, e da resposta taquifilática, com o uso repetido
de metaraminol.

O uso do ARAMIN® com ciclopropano ou halotano deve ser evitado, a não ser que circunstâncias clínicas
indiquem este uso. Está também contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula.
4. O QUE DEVO FAZER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso das aminas simpatomiméticas com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos
podem resultar numa potencialização do efeito pressor.
Devem-se tomar precauções para evitar a excessiva resposta da pressão arterial.
Existem relatos de que a rápida indução da resposta hipertensiva pode causar edema pulmonar agudo,
arritmias, hemorragia cerebral ou parada cardíaca.
Pacientes com cirrose devem ser tratados com cuidado, com adequada restauração de eletrólitos caso ocorra
diurese.
Uma arritmia ventricular fatal foi relatada em um paciente com cirrose de Laennec que recebeu o
metaraminol.
Em situações graves, extrassístoles que surgiram durante a infusão desse vasopressor diminuíram
prontamente quando a velocidade de infusão foi reduzida.
É possível ocorrer efeito acumulativo com a ação prolongada do metaraminol.
Se houver uma excessiva resposta vasopressora, pode haver uma prolongada elevação da pressão arterial
mesmo após a descontinuação da terapia.
Quando aminas vasopressoras são utilizadas por períodos prolongados, resultando em vasoconstrição,
podem impedir uma adequada expansão do volume circulatório e podem causar perpetuação do estado de
choque.
Existem evidências de que o volume plasmático pode ser reduzido em todos os tipos de choque e que
medidas na pressão venosa central são úteis para avaliar a adequação do volume sanguíneo circulante.
Entretanto, a expansão do volume sanguíneo ou plasmático deve ser usada quando a causa principal da
hipotensão ou choque diminui o volume circulatório.
Por causa do seu efeito vasoconstritor, o metaraminol deve ser administrado com cuidado a pacientes com
desordens cardíacas ou de tireoide, hipertensão ou diabetes.
Aminas simpatomiméticas podem provocar uma recidiva em pacientes com histórico de malária.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial mutagênico ou carcinogênico do
metaraminol e nem o seu potencial efeito na fertilidade.
Gravidez
Categoria C
Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com o metaraminol. Também não se sabe se o
metaraminol pode causar mal ao feto quando administrado às mulheres grávidas, ou que possa afetar a
capacidade de reprodução. O metaraminol pode ser administrado em mulheres grávidas somente se
estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação

Não se sabe se o metaraminol é excretado no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no
leite humano, cuidados devem ser tomados quando o produto for administrado às mulheres que estejam
amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Uso em Pediatria
Não foram ainda estabelecidos segurança e efetividade em pacientes
pediátricos.
Pacientes Idosos
Pode ser necessária a redução da dose.

de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo usar este
VP e
VPS
Solução injetável
Caixa com 25
ampolas de 1 mL.

medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode
causar?
9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?

(Vigimed)
VPS
Solução injetável
Caixa com 25
ampolas de 1 mL
- -
10450 - SIMILAR
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/l2
------ ------ ------ ------
Adequações para
atendimento a RDC
768/22
VP/VPS
Solução injetável
Caixa com 25
ampolas de 1 mL

O metaraminol deve ser utilizado com cuidado em pacientes digitalizados, pois a combinação de digitálicos
e aminas simpatomiméticas pode causar arritmias ectópicas.Inibidores da monoaminoxidase ou
antidepressivos tricíclicos podem potencializar a ação das aminas simpatomiméticas.
Portanto, quando a terapia pressora for associada em pacientes que receberão este fármaco, a dose inicial
deve ser baixa e administrada com cuidado.
Este medicamento contém 2,3 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

peito, náusea, vômito, euforia, diaforese, edema pulmonar, taquicardia, bradicardia, arritmia sinusal,
arritmias atrial ou ventricular, hemorragia cerebral, infarto do miocárdio, parada cardíaca ou convulsão.
Na presença de uma elevação excessiva da pressão arterial, pode ser imediatamente aliviada por um agente
simpatolítico como a fentolamina. Um apropriado agente antiarrítmico pode também ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 72206001, se você precisar de
maiores orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o
produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida e incolor essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARAMIN® (hemitartarato de metaraminol) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa,
sendo que a via de administração depende da natureza e gravidade de cada caso.
O paciente deve ser cuidadosamente observado pelo médico caso haja descontinuação do vasopressor. O
médico irá monitorá-lo e usufruir das medidas necessárias em caso de choque e acidose coexistentes.
Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e
equipos de infusão (se administração intravenosa), que devem ser adquiridos separadamente. O tipo
de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável.
Adultos:
• Administração intramuscular: a dose recomendada é de 2 a 10 mg (0,2 a 1 mL).
• Administração através de infusão intravenosa: A dose recomendada é de 15 a 100 mg (1,5 a 10 mL) em 500
mL de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%, ajustando a velocidade de infusão para manter a pressão no nível
desejado. Têm sido utilizadas altas doses de metaraminol de 150 a 500 mg em 500 ml de infusão, em
situações especiais.
O médico irá ajustar o volume recomendado de diluente e a concentração de metaraminol na solução de
acordo com o volume necessário de infusão e a resposta pressórica do paciente.
• Administração intravenosa direta: Em choque grave, quando o tempo é de grande importância, este
agente deverá ser administrado diretamente. A dose sugerida é de 0,5 a 5 mg (0,05 a 0,5 mL) seguida de uma
infusão de 15 a 100 mg (1,5 a 10 mL) em 500 mL de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
Após diluição, a solução é estável por 24 horas em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer
esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento.

Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Cefaléia (dor de cabeça), ânsia de vômito, hipertensão arterial (pressão
alta), hipotensão de rebote (pressão baixa).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), arritmias
ventriculares (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), taquicardia (batimento rápido do coração ou
irregulares), palpitação (sensação do coração bater mais rápido ou de que está batendo de forma irregular),
tremor, dispneia (dificuldade de respirar), tontura, palidez (perda da coloração geralmente na face do
paciente), vômitos, nervosismo, ansiedade.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Angina severa (dor ou desconforto no peito), formação de abscessos
(acúmulo de pus em uma determinada região causando inchaço e inflamação), necrose tecidual severa (morte
de algum tecido), extravasamento da medicação (saída do local onde foi aplicado) para os tecidos
circunjacentes (ao redor) ou descamação.
Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): bigeminismo ventricular, leucemia.
Ao escolher o local da injeção, é importante evitar aquelas áreas inadequadas para uso de qualquer agente
pressor e descontinuar a infusão imediatamente se ocorrer infiltração ou trombose.
As grandes veias da fossa antecubital ou da coxa são preferidas às do dorso da mão e do tornozelo,
particularmente em pacientes com desordens vasculares periféricas, diabetes mellitus, desordem de Buerger
ou condições em que coexiste hipercoagulação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Estadual –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?