Bula de Hemitartarato de epinefrina

Novabupi® faz parte dos anestésicos locais do tipo amino-amida.
Novabupi® tem as mesmas propriedades farmacodinâmicas de outros anestésicos locais. A absorção sistêmica dos
anestésicos locais pode produzir efeitos no sistema nervoso central e cardiovascular. Nas concentrações sanguíneas obtidas
com doses terapêuticas, foram relatadas mudanças na condução cardíaca, excitabilidade, capacidade de refração,
contratilidade e na resistência vascular periférica.

Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos longos em animais, com os anestésicos locais, incluindo-se a levobupivacaína, para a
avaliação do potencial carcinogênico. Não se observou mutagenicidade no ensaio de mutação em bactéria, no ensaio de
mutação de linfomas de células de camundongo, aberrações cromossômicas em linfócitos do sangue em humanos, e nos
micronúcleos da medula óssea de camundongos tratados. Os estudos realizados com a levobupivacaína, em ratos, não
demonstraram efeito sobre a fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral em duas gerações.
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, sobre os efeitos da levobupivacaína, no
desenvolvimento do feto. Novabupi® somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefícios justificarem os
riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Trabalho de Parto e Parto
Os anestésicos locais, incluindo-se a levobupivacaína, atravessam rapidamente a placenta e, quando usados para bloqueio
epidural, podem causar diferentes graus de toxicidade materna, fetal e no recém-nascido. A incidência e o grau de
toxicidade dependem do procedimento realizado, do tipo e quantidade de fármaco usado e da técnica de administração.

Novabupi® é contraindicada em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer agente
anestésico do tipo amida, ou a outros componentes da fórmula.
Novabupi® com vasoconstritor é contraindicada em bloqueio anestésico paracervical obstétrico. O uso para essa técnica
tem resultado em bradicardia fetal e morte.
As soluções de levobupivacaína com epinefrina são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos
bissulfitos (ver Precauções).

Deve-se levar em consideração as contraindicações que dizem respeito à epinefrina, principalmente em pacientes com
hipertensão, moléstias vasculares periféricas, diabetes e hipertireoidismo, assim como, em pacientes em tratamento com
antidepressivos tricíclicos.

ADVERTÊNCIAS
Em bloqueio com Novabupi®, pode ocorrer injeção não intencional intravenosa, resultando em parada cardíaca.
Pode haver necessidade de ressuscitação prolongada.
Assim como com outros anestésicos locais do tipo amida, a Novabupi® deve ser administrada com doses incrementais.
Por não poder ser injetada em doses grandes, não se recomenda para situações de emergência, onde seja necessário um
início de ação rápido para a anestesia cirúrgica.
Historicamente, as pacientes grávidas têm alto risco em desenvolver arritmias cardíacas, parada cardiocirculatória e óbito,
quando a bupivacaína tenha sido inadvertidamente e rapidamente injetada por via intravenosa.
Novabupi® em concentração de 0,75% deve ser evitada em pacientes obstétricas.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Esta concentração é indicada somente para cirurgias que necessitam de relaxamento muscular profundo e longa duração.
Para cesariana, é recomendada a solução de 5 mg/mL (0,5%) de Novabupi®, em doses de até 150 mg.
Os anestésicos locais somente deverão ser administrados por profissionais experientes no diagnóstico e controle da
toxicidade dose-dependente e outras emergências agudas que possam surgir do tipo de bloqueio utilizado, e somente depois
de se assegurar a disponibilidade imediata de oxigênio, outros fármacos para ressuscitação, equipamento de ressuscitação
cardiopulmonar e de pessoal treinado necessário para tratamento e controle das reações tóxicas e emergências

A falta ou a demora no atendimento da toxicidade dose-relacionada do fármaco e da hipoventilação, seja qual for o motivo
e/ou alterações na sensibilidade, poderá levar ao desenvolvimento de acidose, parada cardíaca e possível óbito.
A solução de Novabupi® não deverá ser usada para produção de bloqueio anestésico paracervical obstétrico. Não existem
dados que corroborem tal uso, existindo risco adicional para a bradicardia do feto e óbito. A anestesia intravenosa regional
(bloqueio de Bier) não deverá ser realizada com Novabupi® devido à falta de experiência clínica e o risco de se atingir
níveis sanguíneos tóxicos de levobupivacaína.
É essencial que a aspiração de sangue ou fluido cefalorraquidiano seja realizado antes de se injetar qualquer anestésico
local, tanto a dose inicial como as doses suplementares, para evitar injeção intravascular ou intratecal. Entretanto, a
aspiração negativa não garante que a injeção intravascular ou intratecal seja evitada. A Novabupi® deverá ser usada com
cautela nos pacientes que receberam outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos
locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos desses fármacos são aditivos.
Em bloqueio do nervo periférico, quando grandes volumes de anestésicos locais são necessários, deve-se ter cautela no uso
das concentrações maiores em mg/mL de Novabupi®.

Novabupi® deve ser usada com cuidado em pacientes que estejam sob tratamento com outros anestésicos locais ou
substâncias relacionadas estruturalmente aos anestésicos locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos podem ser aditivos.
Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos, é provável que o metabolismo de levobupivacaína possa ser afetado
pelos indutores conhecidos do CYP3A4 (tais como a fenitoína, fenobarbital, e rifampicina), inibidores do CYP3A4
(antimicóticosazólicos, como o cetoconazol; certos inibidores de protease, como o ritonavir; antibióticos macrolídeos,
como a eritromicina; e antagonistas do canal de cálcio, como o verapamil), indutores do CYP1A2 (omeprazol) e inibidores
do CYP1A2 (furafilina e claritromicina). O ajuste da dose pode ser justificado quando a levobupivacaína é administrada
concomitantemente com os inibidores do CYP3A4 e CYP1A2, pois os níveis sistêmicos da levobupivacaína podem
aumentar, levando à toxicidade.
A administração simultânea de fármacos vasopressores e fármacos ocitócicos do tipo ergot poderá causar hipertensão grave
persistente ou acidentes cerebrovasculares.
As fenotiazinas e as butirofenonas podem reduzir ou reverter o efeito pressor da epinefrina.
Arritmias cardíacas graves podem ocorrer se preparações contendo um vasoconstritor, como a epinefrina, são empregadas
durante ou após a administração de anestésicos inalatórios como clorofórmio, halotano, ciclopropano e tricloroetileno.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Novabupi® com vasoconstritor deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (de 15°C a 25°C). Proteger da
luz.
Os medicamentos de uso parenteral deverão ser examinados visualmente quanto à presença de partículas estranhas e de
alteração da cor antes da administração. Não usar a injeção se sua coloração estiver rosada ou mais escura do que
levemente amarelada ou contendo precipitado. O medicamento não deverá ser usado se qualquer alteração for detectada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Novabupi® com vasoconstritor apresenta-se como uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis. A
solução não deve apresentar coloração rosada e nem presença de precipitado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão,
que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo
profissional responsável.
A injeção rápida de grande volume de solução de anestésico local deve ser evitada, devendo ser usada sempre doses
adicionais fracionadas (incrementais).
Deverá ser administrada a mínima dose e concentração necessárias para produzir o resultado desejado. A dose de qualquer
anestésico local difere de acordo com o procedimento anestésico, a área a ser anestesiada, a vascularização dos tecidos, o
número de segmentos neuronais a serem bloqueados, a intensidade do bloqueio, o grau de relaxamento muscular
necessário, a duração desejada da anestesia, a tolerância individual, e a condição física do paciente.
Os pacientes em condição geral debilitada, devido à idade ou outros fatores comprometedores, como a função
cardiovascular diminuída, doença hepática avançada ou grave disfunção renal, necessitam de atenção especial.