Bula de Hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado

Nurtec® ODT contém a substância ativa rimegepanto, que impede a atividade de uma substância no organismo
chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP). As pessoas com enxaqueca poderão
apresentar níveis elevados de CGRP. O rimegepanto liga-se ao receptor do CGRP, reduzindo a capacidade do
CGRP se ligar também ao receptor. Isto faz reduzir a atividade do CGRP e tem dois efeitos:
1) pode parar uma crise de enxaqueca ativa, e
2) pode diminuir o número de crises de enxaqueca que ocorrem quando tomado de forma preventiva.
O início da ação terapêutica de Nurtec® ODT mostra alívio da dor e ausência de incapacidade funcional em 60
min; alívio da dor, ausência de dor, ausência de incapacidade funcional e ausência do Sintoma Mais Incômodo
(MBS) em 90 minutos; ausência de incapacidade funcional dentro de 2 horas; ausência sustentada de MBS,
alívio sustentado da dor, ausência sustentada de dor, e ausência sustentada de incapacidade funcional de 2 a 24
horas e 2 a 48 horas.

Tratamento agudo da enxaqueca: a dose recomendada de Nurtec® ODT é de 75 mg, via oral, conforme
necessário.
Profilaxia da enxaqueca: a dose recomendada de Nurtec® ODT é de 75 mg, via oral, em dias alternados (dia
sim, dia não).
A dose máxima por dia é de um liofilizado orodispersível de Nurtec® ODT, que equivale a 75 mg de
rimegepanto.
Modo de administração
Nurtec® ODT pode ser tomado com ou sem refeições. Colocar o liofilizado orodispersível orodispersível na
língua ou debaixo da língua. O liofilizado orodispersível irá se desintegrar na boca e pode ser tomado sem
líquidos.
Para instruções sobre manuseio do medicamento antes da administração, consulte o subitem Instruções de
Uso/Manuseio.
Instruções de Uso/Manuseio

LL-PLD_Bra_CDSv5.0_22Aug2025_USPI_26Mar2025_SmPC_11Apr2025_v1_NURCOO_04_VP 5
01/Jun/2026
As instruções para manusear o medicamento antes da administração são:
• Use as mãos secas ao abrir o blister.
• Destaque a cobertura de alumínio de um blíster e remova cuidadosamente o liofilizado orodispersível. Não
empurre o liofilizado orodispersível através da película.
• Tome o liofilizado orodispersível imediatamente após a abertura do blister. Não guarde o liofilizado
orodispersível fora do blíster para uso futuro.
Populações especiais
População pediátrica
A segurança e eficácia de Nurtec® ODT em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Insuficiência hepática
Não é necessário qualquer ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) ou
moderada (Child-Pugh B). Evitar a utilização de Nurtec® ODT em pacientes com insuficiência hepática grave.
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. Deve evitar-
se a utilização de Nurtec® ODT em pacientes com doença renal em estágio terminal (CLcr < 15 mL/min).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Nurtec® ODT no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao Nurtec® ODT ou a qualquer
componente da formulação do produto.

Durante o tratamento com Nurtec® ODT, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico
imediatamente:
- se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, p. ex., dificuldade em respirar ou uma erupção na
pele; Inclusive hipersensibilidade grave, como p. ex., reações anafiláticas. Estes sintomas podem ocorrer
vários dias após a administração.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nurtec® ODT, se alguma das seguintes situações se
aplicar a si:
- Se tem problemas hepáticos severos.
- Se tem função renal reduzida ou está em diálise renal.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É preferível evitar o uso de Nurtec® ODT durante a gravidez, pois os efeitos deste medicamento em mulheres
grávidas são desconhecidos.
Se está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este
medicamento. Você deve decidir com o seu médico se irá utilizar Nurtec® ODT enquanto estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Contém sucralose (edulcorante).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

LL-PLD_Bra_CDSv5.0_22Aug2025_USPI_26Mar2025_SmPC_11Apr2025_v1_NURCOO_04_VP 4
01/Jun/2026
Nurtec® ODT não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática
(reação alérgica grave), hipersensibilidade (alergia), incluindo dispneia e erupção cutânea severa
Pare de tomar Nurtec® ODT e entre em contato com seu médico imediatamente se tiver sinais de uma
reação alérgica, como erupção cutânea severa ou falta de ar.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos. Isto porque alguns medicamentos poderão afetar a forma como Nurtec® ODT atua ou Nurtec®
ODT poderá afetar o modo como outros medicamentos atuam.
A seguir encontra-se uma lista de exemplos de medicamentos que devem ser evitados enquanto estiver utilizando
Nurtec® ODT:
- itraconazol e claritromicina (medicamentos para tratar infecções fúngicas e bacterianas).
- ritonavir e efavirenz (medicamentos para tratar infecções por HIV).
- bosentana (medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada).
- erva de São João (planta medicinal usada para tratar a depressão).
- fenobarbital (medicamento utilizado para tratar epilepsia).
- rifampicina (medicamento utilizado para tratar tuberculose).
- modafinil (medicamento utilizado para tratar narcolepsia).
Não tome Nurtec® ODT mais do que uma vez em cada 48 horas com:
- fluconazol e eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas)
- diltiazem, quinidina e verapamil (medicamentos utilizados para tratar ritmo cardíaco anormal, dor no peito
(angina) ou pressão alta)
- ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos após um transplante de órgãos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

para o tratamento da superdose de rimegepanto. O tratamento de uma superdosagem de rimegepanto deve
consistir em medidas de suporte gerais, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado
clínico do paciente. É pouco provável que o rimegepanto seja removido de forma significativa por diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

LL-PLD_Bra_CDSv5.0_22Aug2025_USPI_26Mar2025_SmPC_11Apr2025_v1_NURCOO_04_VP 6
01/Jun/2026

Nurtec® ODT deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Liofilizado branco a esbranquiçado, circular, gravado com um símbolo exclusivo:
.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?