Bula de Hemina

O objetivo do tratamento com PANHEMATIN é reduzir a produção e o acúmulo de certas substâncias químicas em seu
corpo. O acúmulo dessas substâncias é o que causa os sintomas, como a dor abdominal intensa.
O tratamento com PANHEMATIN para as porfirias agudas não cura a doença, apenas alivia os sintomas das crises agudas.
Após o tratamento os sintomas podem voltar, embora possa haver intervalo maior e melhora de alguns sintomas
neurológicos.

Não tome PANHEMATIN se você tiver alergia grave (hipersensibilidade) a este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

Esta embalagem contém látex natural.
Contém sorbitol (edulcorante).
Limitações de Uso:
Antes de administrar PANHEMATIN, deve-se considerar um período apropriado de terapia com glicose (400 g
glicose/dia de 1 a 2 dias).
Ataques de porfiria podem progredir até ocorrer lesão neuronal irreversível. O tratamento com PANHEMATIN pretende
evitar que um ataque atinja o estágio crítico de degeneração neuronal.
PANHEMATIN não é eficaz na reparação da lesão neuronal.

infusão e flebite (inflamação das veias).
lnforme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Como este medicamento será administrado por um médico ou profissional de saúde experiente, é pouco provável que
você receba uma dose mais alta que a indicada. Se você acredita que tomou uma quantidade maior que a indicada de
PANHEMATIN, informe imediatamente seu médico, mesmo que não apresente sintomas.
Foi observada insuficiência renal reversível em um caso no qual uma dose excessiva de hemina (12,2 mg/kg) foi
administrada em infusão única. O tratamento desse caso consistiu em ácido etacrínico e manitol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você deve evitar o uso de drogas indutoras do citocromo P450 (CYP), como estrogênios (por exemplo, contraceptivos
orais), barbitúricos (medicamentos que ajudam a dormir e drogas às vezes usadas para tratar epilepsia) ou esteroides
(medicamentos hormonais), pois esses medicamentos podem desencadear ou agravar um ataque.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

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PANHEMATIN deve ser reconstituído imediatamente antes do uso. Após a infusão, qualquer quantidade que
eventualmente sobre deverá ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Pó negro estéril liofilizado. Após reconstituição o líquido não é transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
PANHEMATIN deve ser administrado apenas na forma de infusão intravenosa.
Dose
PANHEMATIN deve ser usado apenas sob a supervisão direta de médicos e profissionais de saúde experientes no
tratamento das porfirias.
O diagnóstico de porfiria aguda deve ser confirmado antes de iniciar o tratamento com PANHEMATIN. O diagnóstico
se faz pela presença de sintomas clínicos sugestivos de porfiria aguda e pelo resultado do exame de urina, mostrando
quantidade aumentada de porfobilinogênio (PBG) na urina.
O benefício clínico de PANHEMATIN depende do seu uso imediato. Para ataques leves de porfiria (dor leve, sem
vômitos, sem paralisia, sem hiponatremia, sem convulsões), recomenda-se terapia com glicose enquanto se aguarda o
tratamento com hemina ou se a hemina estiver indisponível. Para ataques moderados a graves (dor forte ou prolongada,
vômito persistente, hiponatremia, convulsão, psicose e neuropatia) o tratamento com hemina deve ser imediato. Além do
tratamento com PANHEMATIN, outras medidas necessárias devem ser consideradas, como a eliminação dos fatores
desencadeantes.
A dose de PANHEMATIN é de 1 a 4 mg/kg/dia de hemina durante 3 a 14 dias com base nos sinais clínicos. A dose
padrão na prática clínica é de 3 a 4 mg/kg/dia.
Repetir a dose nos casos mais graves, após 12 horas de intervalo. Não exceder 6 mg/kg em um período de 24 horas.
Após a reconstituição, cada mL de PANHEMATIN contém o equivalente a aproximadamente 7 mg de hemina. (Abaixo,
tabela de cálculo de dosagem).
Tabela de Cálculo de Dosagem
1 mg de hemina equivalente = 0,14 mL PANHEMATIN
2 mg de hemina equivalente = 0,28 mL PANHEMATIN
3 mg de hemina equivalente = 0,42 mL PANHEMATIN
4 mg de hemina equivalente = 0,56 mL PANHEMATIN
Devem ser monitoradas as concentrações urinárias dos compostos ALA - ácido δ-aminolevulínico; PBG –
porfobilinogênio; Uroporfirina e Coproporfirina durante a terapia com PANHEMATIN. A eficácia é demonstrada pela
redução de um ou mais desses compostos.
Preparo e Administração
PANHEMATIN não contém conservantes e sofre rápida decomposição química em solução, por isso deve ser
reconstituído imediatamente antes do uso.
A reconstituição de PANHEMATIN deve ser realizada de forma asséptica pela adição de 48 mL de água para injetáveis
ao frasco-ampola de dose única contendo 350mg de hemina. Agite bem por um período de 2 a 3 minutos para facilitar a
dissolução.
PANHEMATIN pode ser administrado diretamente do frasco-ampola. Após a primeira retirada do frasco-ampola,
descartar qualquer parte não utilizada da solução restante.
Usar filtro estéril de 0,45 micra ou menor para remover qualquer material particulado não dissolvido.
Não adicione outra droga ou agente químico a uma mistura líquida de PANHEMATIN.
Administrar por infusão intravenosa durante um período de pelo menos 30 minutos por meio de um cateter separado.
Após a infusão, lave a veia com 100 mL de NaCl 0,9%.

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Após a primeira retirada do frasco-ampola, descarte qualquer parte não utilizada da solução restante.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar assim que perceber o esquecimento, observando que o intervalo para a dose seguinte não seja inferior a 12h e
que a dose total aplicada não exceda 6mg/kg/num período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?