Bula de Hemifumarato de bisoprolol

O hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos,
principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração
no bombeamento de sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de
oxigênio do coração.

do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma

vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg uma
vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol
5 mg ou 2 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg).
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.
O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer
acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol
1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se
segue:
− 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essa dose seja
bem tolerada, aumentar para:
− 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem
tolerada, aumentar para:
− 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1 comprimido de
hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem
tolerada, aumentar para:
− 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1 comprimido de
hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg) como
manutenção do tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o
medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se
agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o
tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se
tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de
outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Uso em crianças
Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, hemifumarato de bisoprolol não pode ser
recomendado para crianças.
Uso em idosos
Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins
No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes
com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave
(clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de
bisoprolol.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do
hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose
deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã
seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto,
estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência
cardíaca:
− diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência
crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina
pectoris);
− agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência
crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina
pectoris);
− batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de
fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou
dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia
ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono;
depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar-se; problemas
respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição;
corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele
ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue,

com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema
(inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais,
glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e
vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com
descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.
Frequência não conhecida: síncope.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale imediatamente com o seu
médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento
cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no
sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:
− hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
− asma grave;
− problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os
dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
− feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
− acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido.
Não tome hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
− insuficiência cardíaca aguda;
− agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força
de contração do coração;
− pressão baixa, que cause sintomas;
− ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;
− determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;
− choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência
circulatória.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no

bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.

Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato
de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento
adicional ou realizar controles com maior frequência):
− diabetes;
− jejum rigoroso;
− determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de
Prinzmetal);
− problemas do fígado ou rins;
− problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
− doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores
cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-
seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças
obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações,
hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela;
− psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com
escamas de cor prateada);
− tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
− doenças da tiroide.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
− terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a
probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o
seu organismo reage a esta situação.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se
estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol
durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol
durante a amamentação.
Direção de veículos e operação de máquinas
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente, no início do tratamento e
no caso de troca da medicação, assim como na administração concomitante com o álcool.
A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o
medicamento.

Interações com alimentos e outros medicamentos
A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol.
Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável
− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos
Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Em todas as indicações
− medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do
cálcio como o verapamil e o diltiazem);
− medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no
entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol, pois ele
necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris
− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos
Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
Em todas as indicações
− medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina,
tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
− medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de
Classe III, tal como amiodarona);
− betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);
− medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos
como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos
(simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);
− medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
− agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
− glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
− medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como
ibuprofeno ou diclofenaco);
− Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;
− qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-
hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou
amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia
(barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela
perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);
− derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;

− rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
− mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
− medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da
MAO-B), tal como a moclobemida.
Para as concentrações de 1,25mg e 2,5mg de hemifumarato de bisoprolol: Atenção: Contém o corante dióxido de
titânio.
Para as concentrações de 5mg e 10mg de hemifumarato de bisoprolol: Atenção: Contém os corantes dióxido de
titânio e óxido de ferro amarelo.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Medicamentos à base de hemifumarato de bisoprolol pertencem à classe dos betabloqueadores. Reações comumente descritas para esta classe incluem: tontura e dor de cabeça, sensação de cansaço ou fadiga, diminuição da frequência cardíaca, sensação de frio ou dormência nas extremidades (mãos e pés) e desconfortos gastrintestinais, como náusea, diarreia ou prisão de ventre. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de hemifumarato de bisoprolol, pertencentes à classe dos betabloqueadores, podem apresentar interações com diferentes substâncias. É comum haver necessidade de atenção ao combiná-los com outros medicamentos para o coração ou pressão alta, como antiarrítmicos e bloqueadores dos canais de cálcio, pois isso pode alterar a frequência cardíaca ou reduzir demais a pressão. Além disso, medicamentos para diabetes (como insulina e antidiabéticos orais) podem ter os sintomas de hipoglicemia mascarados. Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) também podem reduzir o efeito do tratamento da pressão, e o consumo de álcool pode aumentar a sensação de tontura. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Para hemifumarato de bisoprolol das concentrações 1,25mg, 5mg e 10mg:
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da umidade.
Para hemifumarato de bisoprolol da concentração 2,5mg:
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O hemifumarato de bisoprolol 1,25mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco, redondo, semi-
abaulado, liso.
O hemifumarato de bisoprolol 2,5mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco, redondo, semi-
abaulado, liso.
O hemifumarato de bisoprolol 5mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco amarelado, redondo,
semi-abaulado, liso.
O hemifumarato de bisoprolol 10mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, amarelo, redondo, semi-
abaulado, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo
particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido, via oral, com um
pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de
longa duração.
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris