Bula de Hemifumarato de alisquireno

Antes de usar hemifumarato de alisquireno, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário
utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra
doença para qual este medicamento não é indicado.
Seu medicamento chama-se hemifumarato de alisquireno e está disponível na forma de comprimidos revestidos. Cada
comprimido contém 150 mg ou 300 mg da substância ativa alisquireno.
O alisquireno pertence a uma nova classe de medicamentos chamada de inibidores da renina que ajudam a reduzir a pressão alta.
Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o corpo produz. A angiotensina II causa um estreitamento
dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão sanguínea. A redução da quantidade de angiotensina II permite que os vasos
sanguíneos relaxem o que leva a uma redução da pressão sanguínea.
Se você tiver alguma dúvida sobre como hemifumarato de alisquireno funciona ou porque este medicamento foi prescrito para
você, pergunte ao seu médico.

• Não use hemifumarato de alisquireno:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao hemifumarato de alisquireno ou a qualquer um dos seus componentes mencionados
nesta bula. Se você acha que pode ser alérgico, fale com seu médico;
• Se você tem diabetes tipo 2 (também chamada de diabetes mellitus não dependente de insulina) e se você está tomando um
tipo especial de medicação chamada bloqueador dos receptores de angiotensina (BRA) ou inibidor das enzimas conversoras
de angiotensina (IECA) ao mesmo tempo;
• Se o paciente é menor de dois anos de idade.
Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise ao seu médico e não tome hemifumarato de alisquireno. O seu médico irá
decidir se este medicamento é adequado para você. Se você acha que pode ser alérgico, solicite informações ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

O seu médico pode desejar fazer um exame de sangue antes e em intervalos regulares durante o seu tratamento, para verificar os
valores de potássio, magnésio, cálcio, sódio, açúcar, colesterol, ácido úrico e as quantidades de glóbulos vermelhos e brancos,
assim como as plaquetas. Seu médico também pode monitorar a sua função renal.
Tome cuidado especial com hemifumarato de alisquireno
• Se você tiver a função renal comprometida com sintomas como redução da eliminação de urina (ou outras condições que
possam impactar na função renal) ou um estreitamento ou bloqueio da artéria que conduz sangue ao rim. Isso é especialmente
importante se você está tomando outros medicamentos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) (vide
“Quando não devo usar este medicamento”) ou certos tipos de analgésicos chamados Anti-Inflamatórios Não Esteroidais
(AINEs) (vide “Como este medicamento funciona”). Seu médico poderá verificar seus níveis sanguíneos de eletrólitos
(principalmente potássio) e também sua função renal;
• Se você está tomando um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina que você produz) ou medicamentos
utilizados para controlar a pressão arterial que agem no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), tais como BRAs ou
IECAs;
• Se você está grávida ou está planejando engravidar;
• Se você estiver tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante para prevenir a rejeição de órgão ou para outras
condições, como por exemplo: artrite reumatoide ou dermatite atópica) ou itraconazol (medicamento usado para tratar
infecções fúngicas);
• Se qualquer dessas situações se aplica a você, avise seu médico antes de tomar hemifumarato de alisquireno.
Se você apresentar pressão arterial baixa no começo do tratamento, consulte seu médico.
Se você tiver dificuldade para respirar ou engolir, aperto no peito, urticária, erupção cutânea, inchaço, coceira, tontura, vômitos,
dor abdominal (sinais de uma reação alérgica grave) ou inchaço, sobretudo da face e garganta (sinal de angioedema), pare de
tomar hemifumarato de alisquireno e contate o seu médico imediatamente.
Idosos (65 anos ou mais)
Você pode tomar hemifumarato de alisquireno se você tiver 65 anos de idade ou mais.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
hemifumarato de alisquireno deve ser somente utilizado por adultos. É contraindicado em pacientes com menos de 2 anos de idade
e não deve ser utilizado em pacientes de 2 anos a menos de 6 anos de idade. hemifumarato de alisquireno não é recomendado para
pacientes entre 6 anos e menores de 18 anos de idade.
Gravidez e amamentação
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres).
hemifumarato de alisquireno não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento. Se você engravidar, pare de tomar hemifumarato de alisquireno e avise seu médico imediatamente. Se você planeja
engravidar, converse com seu médico sobre outras opções de tratamento para pressão arterial alta.
Avise seu médico se você está amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando hemifumarato de alisquireno, pois
pode ser prejudicial ao bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Nenhum estudo de efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas foi conduzido.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Tomando outros medicamentos com hemifumarato de alisquireno
Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou ultimamente algum outro medicamento, incluindo aqueles
adquiridos sem prescrição médica. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos parar de tomar
um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:
• medicamentos que pertencem às classes conhecidas como BRAs ou IECAs, que ajudam no controle da pressão alta;
• ciclosporina, um medicamento usado em transplantes para prevenir a rejeição de órgão ou para outras condições, como por
exemplo: artrite reumatoide ou dermatite atópica;
• itraconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas;
• outros medicamentos para tratar pressão arterial alta ou problemas cardíacos;
• diuréticos poupadores de potássio, medicamentos que contenham potássio, suplementos potássicos ou repositores de sais que
contenham potássio;
• furosemida, usado para aumentar a quantidade de urina (diurético);
• cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas;
• atorvastatina, um medicamento usado para tratar o colesterol alto;
• verapamil, um medicamento usado para tratar pressão arterial alta ou doenças do coração;
• certos tipos de analgésicos, chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase-2
(inibidores COX-2). O seu médico pode também verificar a sua função renal.

Tomando hemifumarato de alisquireno com alimentos ou bebidas
Você pode tomar hemifumarato de alisquireno com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quando e como tomar hemifumarato de alisquireno
Os comprimidos de hemifumarato de alisquireno devem ser engolidos inteiros com uma pequena quantidade de água. Não
mastigue ou esmague os comprimidos. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.
Quanto tomar de hemifumarato de alisquireno
Normalmente a dose inicial é de um comprimido revestido de 150 mg uma vez ao dia. Em alguns casos, seu médico pode
prescrever uma dose mais alta (p. ex.: comprimido revestido de 300 mg) ou um medicamento adicional para tratar a pressão
arterial alta.
Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de hemifumarato de alisquireno você deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Por quanto tempo tomar hemifumarato de alisquireno?
Siga exatamente as instruções de seu médico. Ele dirá a você por quanto tempo você deverá tomar hemifumarato de alisquireno.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Se estiver quase na hora da sua próxima dose, você
deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes tomando hemifumarato de alisquireno podem apresentar algumas reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.
Aspecto físico
hemifumarato de alisquireno 150 mg: Comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
hemifumarato de alisquireno 300 mg: Comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes com pressão arterial alta frequentemente não percebem os sinais desse problema. Muitos pacientes se sentem normais. É
muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico lhe recomendou para alcançar os melhores