Bula de Guselcumabe

TREMFYA® contém a substância ativa guselcumabe a qual é um tipo de proteína denominado de anticorpo
monoclonal. Esse medicamento funciona neutralizando a atividade da proteína denominada de IL-23, a qual está
presente em níveis elevados em pessoas com psoríase, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn.

bula de TREMFYA® 200 mg em frasco-ampola.
Tratamento de manutenção:
Uso subcutâneo.
TREMFYA® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção
subcutânea. Para instruções sobre o modo de preparação do medicamento antes da administração, veja a
seção de precauções especiais para descarte e manuseio, e a seção de Instruções de Uso.
Doença de Crohn
Início do tratamento:
Uso intravenoso ou Uso subcutâneo. Para o tratamento de doença de Crohn, as doses iniciais de TREMFYA®
serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde ou com uma injeção subcutânea. Depois
de completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea.

Você não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer
componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose
ativa.

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Infecções
TREMFYA® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com qualquer
infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver
sendo tratado com TREMFYA® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente
importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma
infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico
deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar o tratamento até que a infecção se resolva.
Avaliação pré-tratamento para tuberculose
Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da
TB latente deve ser iniciado antes de administrar TREMFYA®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e
sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes
de iniciar o tratamento se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado
não possa ser confirmado.
Hipersensibilidade
Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cenário de pós-
comercialização (veja seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”). Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com
guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia)
grave com você, seu médico interromperá a administração de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia
apropriada.
Elevações da transaminase hepática
Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento
para avaliar se você tem altos níveis de enzimas hepáticas. Enzimas hepáticas aumentadas podem ocorrer
mais frequentemente em pacientes recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas comparado com pacientes
recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas.
Imunizações

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Antes de iniciar o tratamento, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de
acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em
pacientes tratados com TREMFYA®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas.
Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos,
12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento
imunossupressor.
Gravidez, Amamentação e Fertilidade
- Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o
tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
- Gravidez
O uso de TREMFYA® em gestantes não foi estudado. O efeito de TREMFYA® na gestação humana é
desconhecido. TREMFYA® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
- Amamentação
Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper
a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com
TREMFYA®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
- Fertilidade
O efeito de TREMFYA® na fertilidade humana não foi avaliado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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TREMFYA® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Experiência dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase e artrite psoriásica
O perfil de segurança de TREMFYA® é baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001, estudo
de ajuste de dose de indução QUASAR, GALAXI 1) e Fase 3 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE,
ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, estudo de indução QUASAR (IS) e estudo de manutenção
QUASAR (MS), ASTRO, GALAXI 2, GALAXI 3 e GRAVITI) em 6.257 pacientes, incluindo 2.711 com
psoríase em placas, 1.229 pacientes com artrite psoriásica, 1.228 pacientes com colite ulcerativa e 1.089
pacientes com doença de Crohn. A duração da exposição à TREMFYA® é apresentada na Tabela 1.
Tabela 1: Exposição a longo prazo de TREMFYA® em estudos de Fase 2 e Fase 3
Duração da exposição Número de pacientes
≥ 1 ano 4.632a
≥ 2 anos 1.953b
≥ 3 anos 1.482c
≥ 4 anos 1.393c
≥ 5 anos 950c
a estudos de psoríase em placas, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn.
b estudos de psoríase em placas e artrite psoriásica.

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c estudos de psoríase em placas.

- Interações com substratos CYP450
A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo,
IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de
TREMFYA® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas
CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve
considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da
dose, conforme necessário.
- Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia
Nos estudos de psoríase em placas, a segurança e a eficácia de TREMFYA® em combinação com
imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. Em estudos de artrite
psoriásica, o uso concomitante de MTX não pareceu influenciar a segurança nem a eficácia de TREMFYA®.
Nos estudos de doença de Crohn e colite ulcerativa, o uso concomitante de imunomoduladores (por exemplo,
azatioprina [AZA]) ou corticosteroides não parecem influenciar a segurança ou eficácia de guselcumabe.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no
seu estado de saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (temperatura de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem
original até o final do uso para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aspecto Físico
TREMFYA® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado
visível com um pH de aproximadamente 5,8.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TREMFYA® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e
tratamento das condições nas quais TREMFYA® é indicado.
Dose – Adultos (18 anos de idade ou mais)
Psoríase em placas
A dose recomendada de TREMFYA® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4,
seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.
A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após
16 semanas de tratamento.
Artrite Psoriásica
TREMFYA® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg na Semana 0, Semana
4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o
julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.
TREMFYA® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático
modificador do curso da doença (MMCD) sintético convencional (por exemplo, metotrexato).
A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após
24 semanas de tratamento.

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Colite Ulcerativa
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via
intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de
completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração
subcutânea, você e seu médico irão decidir se você deve injetar TREMFYA® sozinho(a).
Início do tratamento:
O início do tratamento pode ser administrado por via intravenosa ou por via subcutânea.
Via intravenosa
• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa
(gotejamento na veia no seu braço) durante pelo menos 1 hora.
• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e
então uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.
Via subcutânea:
• A primeira dose é de 400 mg e será administrada por 2 injeções consecutivas de 200 mg cada sob a
pele (injeção subcutânea) em diferentes locais do corpo.
• Depois da primeira dose, você terá uma segunda dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de 200
mg cada) quatro semanas mais tarde e depois uma terceira dose de 400 mg (2 injeções consecutivas
de 200 mg cada) após mais 4 semanas.
Tratamento de manutenção:
Uma dose de manutenção 100 mg ou 200 mg será administrada por injeção subcutânea). Seu médico irá
decidir qual dose de manutençaõ você irá receber:
• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas depois da terceira dose de início do tratamento,
e depois a cada 8 semanas.
• Uma dose de 200 mg (por uma única injeção subcutânea de 200 mg) será administrada 4 semanas
depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 4 semanas.
O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico
após 24 semanas de tratamento.

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Doença de Crohn
Para o tratamento de doença de Crohn, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via
intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de
completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea.
Para administração subcutânea, você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se você mesmo deve injetar
TREMFYA®. É importante não tentar auto-injetar-se até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Um cuidador também pode administrar sua injeção de TREMFYA® após treinamento adequado.
Início do tratamento:
O início do tratamento pode ser administrado por infusão intravenosa ou por injeção subcutânea:
Infusão intravenosa:
• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa
(gotejamento na veia do seu braço) durante pelo menos 1 hora.
• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois e,
em seguida, uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.
Administração subcutânea:
• A primeira dose é de 400 mg e será administrada por injeções sob a pele (subcutânea) em diferentes
locais do corpo.
• Depois da primeira dose, você receberá uma segunda dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de
200 mg cada) 4 semanas mais tarde e depois uma terceira dose de 400 mg depois de um período
adicional de 4 semanas.
Tratamento de manutenção:
Uma dose de manutenção será administrada por injeção subcutânea de 100 mg ou 200 mg. O seu médico
decidirá qual dose de manutenção você receberá:
• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas após a terceira dose de início do tratamento e
depois a cada 8 semanas.
• Uma dose de 200 mg (por uma única injeção subcutânea de 200 mg) será administrada 4 semanas
após a terceira dose de início do tratamento e depois a cada 4 semanas.
Dose – Pacientes pediátricos
Para pacientes pediátricos, recomenda-se que TREMFYA® seja administrado por um médico ou enfermeiro. Caso

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o médico decida que um adulto cuidador poderá aplicar a injeção de TREMFYA® em casa, o adulto cuidador
deve ser treinado pelo médico sobre a maneira correta de realizar a aplicação.
Psoríase em placas (12 anos de idade ou mais)
Para pacientes pesando 70 kg ou mais (utilizar a seringa preenchida de 100 mg/mL):
1) A primeira dose é 100 mg administrado por injeção subcutânea.
2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8
semanas. Todas as doses são de 100 mg.
Para pacientes pesando menos que 70 kg (utilizar uma ou duas canetas aplicadoras preenchidas de 45 mg/0,45
mL):
1) O médico irá decidir qual será a primeira dose baseado no peso corporal do paciente.
2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8
semanas. As doses podem variar de acordo com a mudança de peso do paciente.
O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico
após 24 semanas de tratamento.
Artrite psoríasica (12 anos de idade ou mais)
Para pacientes pesando 70 kg ou mais (utilizar a seringa preenchida de 100 mg/mL):
1) A primeira dose é 100 mg administrado por injeção subcutânea.
2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8
semanas. Todas as doses são de 100 mg.
Para pacientes pesando menos do que 70 kg (utilizar uma ou duas canetas preenchidas de 45 mg/0,45 mL):
1) O médico irá decidir qual será a primeira dose baseado no peso corporal do paciente. Esta dose será administrada
por via subcutânea.
2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8
semanas. As doses podem variar de acordo com a mudança de peso do paciente.

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O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico
após 24 semanas de tratamento.
Modo de administração
Psoríase em placas e Artrite Psoriásica
TREMFYA® não se destina à autoadministração pediátrica.
Uso subcutâneo. Se possível, evitar aplicar em áreas da pele que possuam leões de psoríase.
Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar TREMFYA® se seu médico
determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de TREMFYA® de acordo com
as "Instruções de uso" fornecidas abaixo.
Para obter instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, veja o item de precauções
especiais de descarte e manuseio e a seção de "Instruções para uso".
Colite Ulcerativa
Início do tratamento:
Uso intravenoso. Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas