Bula de Golimumabe

Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não
radiográfica e colite ulcerativa, o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral
alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável,
resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de BIO-MANGUINHOS
GOLIMUMABE pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade
de seu sistema imunológico em combater as infecções.
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE?
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir
a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam BIO-
MANGUINHOS GOLIMUMABE, incluindo tuberculose, infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns
pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse
produto.

Antes de receber tratamento com BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE, informe ao seu médico se você:
• tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve;
• tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente;
• teve tuberculose ou esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará
quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter
tuberculose, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com BIO-
MANGUINHOS GOLIMUMABE;
• morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns,
ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou
outras partes do corpo. Pergunte a seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você
mora ou em uma área para a qual você viajou;
• tiver histórico de infecção por hepatite B;
• tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou
agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu
médico;

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• tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-
Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência,
formigamento ou distúrbios visuais;
• tiver ou teve qualquer tipo de câncer;
• recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber;
• recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso
(tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer);
• tiver alergia ao látex;
• estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem
amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar BIO-MANGUINHOS
GOLIMUMABE ou não;
• recebeu BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar
sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o
seu tratamento com BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE antes do bebê receber qualquer vacina, pois certas
vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer
acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo os vendidos sob prescrição
médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite reumatoide,
artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica ou colite ulcerativa. Informe ao
seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE não
deve ser utilizado com anacinra ou abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros
medicamentos que afetem seu sistema imunológico.
Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico
toda vez que for comprar um medicamento novo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar
máquinas.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer
vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Excipiente:
Atenção: Contém sorbitol ( edulcorante)

reações adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando
a seguinte convenção: Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara (≥
1/10.000, < 1/1.000, incluindo relatos isolados); Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis).

Armazenar em geladeira ( de 2°C a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do
uso para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE é uma solução límpida a levemente opaca e incolor a levemente
amarelada. Essa aparência não é incomum nas soluções que contêm proteína.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial
não radiográfica
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com
uma seringa preenchida uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.
Para o tratamento de colite ulcerativa
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 100 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea)
com uma seringa preenchida. A Tabela a seguir mostra como você deverá utilizar o medicamento.

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Tratamento inicial Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: Uma dose
inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma
dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas), 2 semanas depois.
Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: Uma dose inicial de
200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100
mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas), 2 semanas depois.
Tratamento de manutenção Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: 100 mg
(conteúdo de 2 seringas preenchidas) a cada 4 semanas após seu último
tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente.
Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: 50 mg (conteúdo de
1 seringa preenchida) 4 semanas após seu último tratamento, e então a
cada 4 semanas consecutivamente. Seu médico pode decidir prescrever
100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) dependendo de quão bem
o BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE funciona para você.
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe
dirá a frequência com que você deve aplicar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE. Não aplique BIO-
MANGUINHOS GOLIMUMABE em uma frequência maior do que a prescrita. Se o seu médico determinar
que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito
da técnica de aplicação.
Se você aplicar mais BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE do que indicado, ligue para seu médico.
Não deixe de aplicar nenhuma dose de BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE.
Modo de usar
Instruções para auto-administração subcutânea de BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
No início do seu tratamento, BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE poderá ser aplicado pelo médico ou
enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a
aplicar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE sob sua pele (via subcutânea). Assegure-se de que você (ou a
pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE antes de
fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração do BIO-
MANGUINHOS GOLIMUMABE.
Para aplicar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE seringa preenchida é necessário que você seja treinado por
um médico ou profissional de saúde sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional
de saúde para agendar uma seção de treinamento.
Etapa 1: Prepare BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE seringa preenchida para uso
A figura a seguir mostra como é a seringa preenchida:

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Segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.
NÃO segure a seringa preenchida pela cabeça do êmbolo, êmbolo, abas de proteção da agulha ou tampa da agulha.
NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento.
NÃO agite a seringa em nenhum momento.
NÃO remova a tampa da agulha até que as instruções indiquem o momento de fazê-lo.
NÃO toque os grampos de ativação do protetor de agulha (indicado pelos asteriscos * na primeira ilustração) para
impedir o fechamento prematuro da agulha pelo protetor da agulha.
Verifique a data de validade
Verifique a data de validade (indicada por “Val:”) no rótulo, olhando através da janela de visualização localizada
dentro do corpo da seringa preenchida.
Se você não conseguir ver a data de validade através da janela, segure a seringa preenchida pelo seu corpo e gire a
tampa da agulha para alinhar a data de validade na janela de visualização.
Você também pode verificar a data de validade impressa na embalagem externa do produto. Se o prazo de validade
estiver vencido, NÃO utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.
Aguarde 30 minutos
Para garantir uma aplicação apropriada, deixe a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente, ficando fora da
embalagem externa por 30 minutos antes do uso. Mantenha longe do alcance de crianças.
NÃO aqueça a seringa preenchida de nenhuma outra maneira (por
exemplo, NÃO coloque em um aparelho de micro-ondas ou em água quente).
NÃO retire a tampa da agulha da seringa preenchida enquanto estiver aguardando o produto atingir a temperatura
ambiente.
NÃO retorne a seringa preenchida para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. NÃO retire a
seringa preenchida do refrigerador se o produto não for administrado.

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Prepare o material adicional
Prepare o material adicional que você vai precisar para sua aplicação. Este inclui uma compressa com álcool, bola
de algodão ou gaze e um recipiente adequado para descartar seringas.
Verifique a solução injetável na seringa preenchida
Segure BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE seringa preenchida pelo corpo com a agulha tampada apontando
para baixo. Olhe pela janela de visualização da seringa preenchida. Certifique-se de que o líquido é límpido a
ligeiramente opaco e incolor a levemente amarelado. Se você não conseguir ver o líquido através da janela de
visualização, segure a seringa preenchida pelo corpo e gire a tampa da agulha para alinhar o líquido com a janela
de visualização. Você também poderá notar uma bolha de ar – isto é normal.
NÃO use se o líquido estiver com a coloração alterada, turvo ou se apresentar partículas. Neste caso, contate o seu
médico ou farmacêutico para receber orientação.
Etapa 2: Escolha e prepare o local da aplicação
Escolha o local da aplicação
O local da aplicação recomendado é a parte da frente, no meio da coxa (veja figura).
Você também pode utilizar a parte baixa do abdome, abaixo do umbigo. Não utilize a área circular próxima ao
umbigo.
Se a pessoa que cuida de você está aplicando a injeção, esta também pode ser aplicada na área externa dos braços
(veja figura).

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NÃO aplique nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com
cicatrizes ou estrias.
Se um cuidador estiver administrando a injeção, o cuidador também poderá usar a área externa dos braços
superiores.
Se múltiplas injeções forem necessárias para uma única administração, as injeções devem ser administradas em
diferentes locais do corpo.
Prepare o local da aplicação
Lave bem as mãos com sabão e água morna.
Limpe o local da aplicação com um algodão com álcool.
NÃO toque novamente a área antes da aplicação. Deixe a pele secar antes de aplicar.
NÃO abane ou sopre a área limpa.
Etapa 3: Aplicando BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE com a seringa preenchida
NÃO retire a tampa da agulha até que esteja tudo pronto para a aplicação de BIO-MANGUINHOS
GOLIMUMABE seringa preenchida. A solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido
retirada.
Retire a tampa da agulha
NÃO toque o êmbolo durante a remoção da tampa da agulha.
Quando você estiver pronto para a injeção, segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos e remova a
tampa da agulha em linha reta.

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Jogue a tampa da agulha no lixo.
Você pode observar uma bolha de ar na seringa preenchida. Você NÃO precisa retirar a bolha de ar.
Você também poderá ver uma gota do líquido na ponta da agulha. Isso é normal.
NÃO toque na agulha ou deixe que ela toque em nenhuma superfície.
NÃO use a seringa preenchida se ela cair sem a tampa da agulha em sua posição. Se você deixar cair a seringa sem
a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

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Posicione a seringa preenchida e aplique BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
Segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos entre o dedo médio e o indicador e coloque o polegar na
posição para empurrar a cabeça do êmbolo.
NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento.
Use a outra mão para pinçar gentilmente a área da pele que você já limpou.
Coloque a agulha em um ângulo de aproximadamente 45 graus da pele pinçada.
Segure firmemente. Com um movimento único e rápido, insira a agulha através da pele pinçada até onde ela for
Aplique todo o medicamento utilizando o polegar para empurrar a cabeça do êmbolo até que ela se posicione
completamente entre as abas de proteção da agulha.
Quando o êmbolo for empurrado ao máximo, continue mantendo o polegar pressionando o êmbolo, retire a agulha
da pele e solte a pele.
Lentamente retire seu polegar do êmbolo. Isso fará com que a seringa vazia se mova para cima até que toda a agulha
esteja coberta pelo protetor de agulha, conforme mostrado na figura.

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Etapa 4: Após a aplicação
Descarte da seringa vazia
Jogue fora a seringa vazia em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum.
Para sua segurança e saúde, e para a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas usadas NUNCA devem ser
reutilizadas.
Descarte o recipiente de acordo com as legislações locais quando o recipiente estiver completo.
Use bola de algodão ou gaze
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da aplicação, o que é normal.
Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos.
NÃO esfregue o local da aplicação.
Você pode cobrir o local da aplicação com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deixe de aplicar nenhuma dose de BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE. Caso tenha esquecido de aplicar
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE, aplique a dose assim que lembrar.
Não aplique dose dobrada para compensar a dose perdida.
A próxima dose deverá ser administrada de acordo com a seguinte orientação:
- Se a dose perdida tiver menos de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois,
aplique a próxima dose na data programada, considerando o mesmo dia do mês. Isto o recolocará na programação.
- Se a dose perdida tiver mais de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, o novo
dia mensal de aplicação será o dia em que você aplicou a dose esquecida.

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Caso você não tenha certeza de quando deve aplicar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE, entre em contato
com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?