Bula de Glicerofosfato de sódio

O fosfato desempenha um papel vital no organismo humano, formando a ligação de alta energia dentro do trifosfato de adenosina,
que alimenta uma ampla gama de processos físicos e metabólicos e atua como um regulador essencial dentro da via glicolítica.
Além disso, o fosfato é importante no suprimento de oxigênio tecidual, atuando também como tampão para a manutenção do pH
urinário e sanguíneo.
A patofisiologia da deficiência de fósforo é o fornecimento inadequado de energia ao organismo, afetando o sistema nervoso
central, os músculos e os eritrócitos, levando a uma diminuição da captação e do transporte de oxigênio periférico.
A hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue) é definida como concentração sérica de fosfato menor que 0,8 mmol/L,
entretanto os sintomas são observados somente em concentrações abaixo de 0,32 mmol/L. Estes sintomas incluem alterações
neuromusculares, levando a letargia, apatia, sonolência e coma. A correção da hipofosfatemia é geralmente recomendada quando
o fosfato sérico está abaixo de 0,32 mmol/L.

Pacientes adultos:
A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição parenteral está normalmente entre 10 a 20 mmol/dia. Esta dose
pode ser alcançada utilizando 10 a 20 mL de solução injetável de glicerofosfato de sódio adicionada à solução de infusão ou
mistura na qual a compatibilidade já tenha sido comprovada.
A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a necessidade do paciente.
Em paciente críticos que necessitam de nutrição parenteral é comum a administração de 0,4 mmol de fosfato/kg/dia, sendo que o
ajuste da dose é baseado na análise da concentração sérica de fosfato. Em pacientes adultos internados na UTI, a recomendação
diária está entre 30 a 40 mmol de fosfato.
A suplementação de fosfato em pacientes com síndrome de realimentação deve ser baseada na avaliação da concentração sérica
de fosfato e na função renal do paciente, sendo que a reposição intravenosa pode ser feita com 20 mL de solução de glicerofosfato
de sódio diluído em 500 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%, administrada por 12 h. Em pacientes com
baixa função renal deve ser administrado 50% da dose proposta em 12 h.
Pacientes pediátricos:
A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 0,5 a 1,5 mmol/ kg de peso corporal/ dia.
A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a necessidade do paciente.
Em pacientes pediátricos internados na UTI, a recomendação diária é de 1,5 mmol/kg/dia em neonatos e pacientes menores que 3
anos e de 1 mmol/kg/dia em pacientes maiores que 3 anos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve utilizar este medicamento se estiver apresentando: desidratação, hipernatremia, hiperfosfatemia, insuficiência renal
grave e choque.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O produto não deve ser administrado sem diluição.
Uso na gravidez e lactação:
A necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando comparada a mulheres não grávidas. O médico deve
ser informado da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término.
Categoria C de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes pediátricos:
Estudos clínicos foram conduzidos em pacientes pediátricos, sendo que a dose deve ser calculada individualmente, de acordo com
a necessidade de cada paciente.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
O glicerofosfato de sódio deve ser utilizado com cautela em pacientes com função renal comprometida. O nível de fosfato destes
pacientes deve ser monitorado regularmente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser observada
durante a infusão de carboidratos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém 46 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para
controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Você deve conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Quando armazenado sob condições adequadas, a solução
injetável de glicerofosfato de sódio apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
A solução injetável de glicerofosfato de sódio é incolor e quando diluída em água, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução
de glicose, a mesma permanece incolor. Os frascos-ampolas devem ser inspecionados visualmente antes da utilização para
observação da presença de sedimentos ou partículas. Somente soluções livres de sedimentos e que apresentem aspecto homogêneo
devem ser utilizadas.
Após abertura do frasco ampola e diluição em solução para administração intravenosa, o glicerofosfato de sódio deve ser
utilizado dentro de 24 h para evitar contaminação microbiológica. A embalagem primária não deve ser armazenada aberta,
devendo o conteúdo ser descartado, caso não seja utilizado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de glicerofosfato de sódio só deve ser administrado por via intravenosa.
A solução injetável de glicerofosfato de sódio não deve ser administrada sem diluição prévia.
A diluição deve ser realizada de forma asséptica, para evitar contaminação microbiológica.
Soluções compatíveis com glicerofosfato de sódio*:
Água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose;
Até 10 mL de solução injetável de glicerofosfato de sódio e 10 mmol de cloreto de cálcio podem ser adicionados em 1000 mL
de solução de glicose a 50 mg/mL;
Até 20 mL de solução injetável de glicerofosfato de sódio e 20 mmol de cloreto de cálcio podem ser adicionados em 1000 mL
de solução de glicose a 200 mg/mL;
Até 60 mL de solução injetável de glicerofosfato de sódio e 24 mmol de cloreto de cálcio podem ser adicionados em 1000 mL
de solução de glicose a 500 mg/mL;
*A solução injetável de glicerofosfato de sódio só deve ser adicionada ou misturada a outras soluções quando a compatibilidade
estiver documentada.
MODO DE USAR:
A solução intravenosa de glicerofosfato de sódio deve ser diluída em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9%
ou solução de glicose para infusão periférica (exemplo: 20 mL de solução intravenosa de glicerofosfato de sódio + 100 mL de
solução de cloreto de sódio a 0,9%).
Este medicamento deve ser administrado por via parenteral.
A solução intravenosa de glicerofosfato de sódio não deve administrada em bolus, pois a carga súbita de fosfato será secretada
pelos rins. O tempo de infusão não deve ser menor que 8 h.