Bula de Glibenclamida

Glibeneck® é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das
sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da
ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

Medicamentos à base de glibenclamida são administrados por via oral, geralmente na forma de comprimidos. A forma correta de uso e a quantidade ideal variam de acordo com a idade, o peso, a indicação médica e a resposta individual de cada paciente ao tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve utilizar Glibeneck® nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes mellitus insulinodependente (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com
histórico de cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para
metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento à base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves. Este
medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada a um aumento do risco de
mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. Este risco é especialmente
observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada. Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar
no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele seca. E os sinais clínicos da hipoglicemia
(baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de
cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e
sensação de paralisia). Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o
controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser
necessária para manter um bom controle metabólico. As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas podem
desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

Modelo de Bula
PACIENTE

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado
da ação redutora da glicose sanguínea de Glibeneck®. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de
Glibeneck®, ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no
metabolismo. Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço,
sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação,
depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia (grau
leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio,
convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia (frequência cardíaca
baixa). Além disso, podem estar presentes, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa,
ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina pectoris
(dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do
coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um derrame. Os
sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências desconhecidas)
devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do
índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios Gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos (frequência
desconhecida), diarreia (reação comum), náuseas (reação comum), distensão abdominal (reação incomum). Entretanto,
apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de
descontinuar o tratamento com Glibeneck®.
Distúrbios Hepatobiliares
Pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas (frequências desconhecidas) e/ou colestase
(diminuição do fluxo da bile produzida no fígado devido a obstruções nos canais que transportam a mesma, frequência
desconhecida) e icterícia (coloração amarelada da pele, frequência desconhecida), as quais podem regredir depois da
suspensão de Glibeneck®, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática (alteração do funcionamento
do fígado, frequência desconhecida).
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia
(apresentando como púrpura - extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas

Modelo de Bula
PACIENTE
roxas) leve a severa e pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à mielossupressão
(diminuição da função de produção de células sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose (diminuição de
granulócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos),
granulocitopenia (alteração nas células de defesa do sangue, frequência desconhecida) e anemia hemolítica (alteração
nos glóbulos vermelhos do sangue, frequência desconhecida). A princípio, estas reações são reversíveis com a
suspensão do tratamento com Glibeneck®.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas); podem
ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos
derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves em forma
de urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira, frequência desconhecida), podem
evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda
da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um
fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo, frequência desconhecida). Em casos de urticária, o
médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas (manchas na pele, reação
comum), reações bolhosas (bolhas na pele, frequência desconhecida), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante
de uma reação alérgica, frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação,
frequência desconhecida).
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite
alérgica (inflamação da parede do vaso sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode
implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (reação comum). Se estas reações ocorrerem,
o médico deve decidir se a terapia com Glibeneck® deve ser descontinuada ou não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

- tratamento com Glibeneck® na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles
podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem
presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de Glibeneck® ou do tratamento completo. Isto também se
aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar. Os pacientes
idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil
reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de
hipoglicemia. Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo,
pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há
neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema nervoso autônomo) ou quando está recebendo tratamento
concomitante com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos. A
hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou
açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade, recomenda-se sempre
levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Você poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar
complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia. Apesar das medidas de controle terem
sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos sinais e
sintomas. A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados
utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glibeneck®, o médico que está orientando o tratamento deve ser
imediatamente informado. Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença
num feriado), você deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento. O tratamento dos pacientes com
deficiência de G6PD (glicose-6-fosfatodesidrogenase) com sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica (diminuição
do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a
glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve
ser considerada a utilização de um agente alternativo não sulfonilureia.
Gravidez
Glibeneck® não deve ser administrada durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a
paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com Glibeneck® deverá ser substituído
por insulina durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso,
recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina.

Modelo de Bula
PACIENTE
Amamentação
Glibeneck® não deve ser administrada durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por
insulina, ou deve interromper a amamentação.
População Especial
Pacientes idosos
A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de
doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
Outros grupos de risco
Glibeneck® não deve ser utilizada por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.
Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes com Glibeneck® requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação
podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento
ou quando Glibeneck® não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar
máquinas.

- distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da
hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e insuficiência na pituitária anterior ou
adrenocortical);

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PACIENTE
Glibeneck® deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.
A princípio, a dose de Glibeneck® é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser
a menor dose eficaz possível.
O tratamento com Glibeneck® deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar Glibeneck® nos horários e
doses prescritos pelo médico. Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de
Glibeneck®, você deve notificar seu médico imediatamente.
Dose Inicial e Titulação da Dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Glibeneck® 5 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que o tratamento seja
iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a
hipoglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”) ou que pesam menos que 50 kg. Se necessário,
a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½ comprimido de Glibeneck® 5
mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia
plasmática.
Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas
Dose única usual: Glibeneck® 5 mg: ½ a 2 comprimidos.
Uma dose única de 2 comprimidos de Glibeneck® 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em
no mínimo duas doses.
Dose diária usual: Glibeneck® 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é
recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Glibeneck® 5 mg, são mais eficazes apenas
em casos excepcionais.
Distribuição das Doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.
Normalmente uma dose única diária de Glibeneck® é suficiente. É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos
de Glibeneck® 5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição
principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não
pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.
Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus Tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de Dose Secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as
necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções
momentâneas ou a suspensão do tratamento com Glibeneck® devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
- o peso do paciente se altera;
- o estilo de vida do paciente se altera;
- surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Duração do Tratamento
O tratamento com Glibeneck® é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro Hipoglicemiante oral por Glibeneck®.
Não existe nenhuma relação de dose entre Glibeneck® e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição
por Glibeneck®, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses
diárias de ½ a 1 comprimido de Glibeneck® 5mg. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está
trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por Glibeneck®. Deve-se considerar a potência e a duração da
ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar
qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia. O médico irá lhe prescrever a dose de acordo
com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).

Modelo de Bula
PACIENTE
Risco de uso por via de administração por via não aprovada
Não há estudos dos efeitos de Glibeneck® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos de Glibeneck® devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido, como por
exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão de Glibeneck®. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma
dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros
(particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso de a dose não poder ser administrada no
horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?