Bula de Gestodeno

Este medicamento é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou
seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.

Medicamentos à base de gestodeno e etinilestradiol são administrados por via oral. A forma exata de uso e o esquema de administração dependem de fatores como a apresentação do produto, a indicação e as necessidades individuais de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

O gestodeno + etinilestradiol não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.
O gestodeno + etinilestradiol não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes deste medicamento.
O gestodeno + etinilestradiol não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual
de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”)
ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios
do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias
hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas
neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão,
formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão
alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito;
tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento
vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa
(inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais
contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

gestodeno + etinilestradiol - VP14
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.

Medicamentos à base de gestodeno e etinilestradiol exigem alguns cuidados importantes antes e durante o uso:

• Avaliação médica prévia: É fundamental passar por uma consulta para avaliar o histórico de problemas circulatórios, pressão alta, enxaqueca ou alterações no fígado.
• Fumo e idade: O risco de eventos cardiovasculares pode aumentar em mulheres com mais de 35 anos que fazem uso do cigarro.
• Gravidez e amamentação: Não devem ser utilizados durante a gestação ou sem a orientação expressa do médico durante o período de amamentação.
• Outros medicamentos: Alguns remédios podem reduzir a eficácia do contraceptivo, sendo essencial informar ao profissional de saúde tudo o que você utiliza.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na
vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,
alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da
sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual),
alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero),
amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/ edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite
(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão
na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo
hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/
anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com
sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a
lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares,
devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos [protuberâncias] subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos
níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas
hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação
da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina),
piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon
por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e/ ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por
anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no gestodeno + etinilestradiol) e outras substâncias
podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT. Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados
devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com
progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir,
paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a
conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas
de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas)
seja utilizado além da ingestão regular de gestodeno + etinilestradiol. No caso de uso prolongado dessas substâncias,
os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se
o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso

gestodeno + etinilestradiol - VP14
por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu
médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
− qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
− medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina,
barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona,
griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila
(medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono).
− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
− atorvastatina (medicamento para colesterol).
− ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
− indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e
teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais
aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos
(por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há

O gestodeno + etinilestradiol deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O gestodeno + etinilestradiol se apresenta como comprimido revestido circular, de cor amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar gestodeno + etinilestradiol
O blister de gestodeno + etinilestradiol contém 24 comprimidos ativos.
Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente
no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 4 dias sem
a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a ingestão de
comprimidos, ou seja, no 5o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido
tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Não iniciar ou continuar a o tratamento com gestodeno + etinilestradiol caso haja suspeita ou conhecimento de
gravidez.
Como começar a tomar gestodeno + etinilestradiol
• Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior)

gestodeno + etinilestradiol - VP14
O primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento
menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com gestodeno + etinilestradiol entre o 2o e o 7o dia do ciclo
menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e
espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de gestodeno + etinilestradiol.
• Quando se passa a usar gestodeno + etinilestradiol no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar gestodeno + etinilestradiol no dia seguinte ao último
comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não
mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido
inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
• Quando se passa a usar gestodeno + etinilestradiol no lugar de outro método contraceptivo com
apenas progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)
Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar gestodeno +
etinilestradiol no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de gestodeno + etinilestradiol no mesmo dia da
remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de gestodeno + etinilestradiol deve
ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção
durante os 7 primeiros dias de administração de gestodeno + etinilestradiol.
• Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar gestodeno + etinilestradiol imediatamente. Não são necessários outros métodos
contraceptivos.
• Pós parto
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou
mais vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com gestodeno + etinilestradiol não deve começar
antes do 28o dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no
segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção
durante os 7 primeiros dias de administração de gestodeno + etinilestradiol . Entretanto, se já tiver
ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de gestodeno +
etinilestradiol deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver
questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido
pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações,
consulte a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de gestodeno +
etinilestradiol e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se
consultar seu médico.
• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de gestodeno + etinilestradiol e lembrar dentro de até 12
horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no
horário habitual.
• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de gestodeno + etinilestradiol e lembrar mais de 12 horas
após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva
pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode
resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no
horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso , a próxima embalagem deve ser iniciada
tão logo a anterior tenha acabado; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto
previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape.
É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam
tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os

gestodeno + etinilestradiol - VP14
comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova
embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por
exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva
adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco
cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:
• Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos
(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”),
ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa
(obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo);
• Câncer de colo de útero;
• Câncer de mama;
• Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).