Bula de Gentuzumabe ozogamicina

Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é um anticorpo monoclonal projetado para se ligar à proteína CD33 nas
células leucêmicas. A substância citotóxica denominada caliqueamicina induz a quebra da dupla fita do DNA,
consequentemente levando a interrupção do ciclo celular e morte celular programada (apoptose).

Mylotarg® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao gentuzumabe ozogamicina ou a
qualquer outro componente de sua fórmula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de
obstrução sinusoidal (DVO/SOS)).

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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é indicado, combinado com citarabina e daunorrubicina, para o
tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) primária CD33-positivo não tratados previamente e
candidatos a quimioterapia intensiva.
Mylotarg® também é indicado em combinação com quimioterapia padrão com citarabina, daunorrubicina e
etoposídeo para o tratamento de LMA primária CD33-positivo não tratada previamente em pacientes pediátricos
com 1 mês de idade ou mais.

(diminuição da hemoglobina), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos
brancos), linfopenia (diminuição dos linfócitos absolutos), neutropenia (diminuição dos neutrófilos),
hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), testes de sangue anormais da função do fígado (com
alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas,
da gama-glutamiltransferase), aumento do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada
prolongado (tendência a sangramento) e hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico).

Não foram realizados estudos clínicos de interações medicamentosas com Mylotarg®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

imediatamente seu médico se a dose tomada foi maior do que a recomendada. Não há antídoto para o Mylotarg®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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Mylotarg® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter na embalagem até o final
do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.
Solução reconstituída e diluída
Proteja as soluções reconstituídas e diluídas de Mylotarg® da luz. As soluções devem ser usadas imediatamente.
Não congele a solução reconstituída ou diluída.
Se o produto não puder ser usado imediatamente:
 Após a reconstituição, o frasco-ampola original deve ser protegido da luz e pode ser armazenado por até
16 horas em uma geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) ou até 3 horas em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ºC).
 A solução diluída deve ser protegida da luz e pode ser armazenada por até 18 horas em uma geladeira
(de 2 °C a 8 °C) e por até 6 horas em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 °C). O tempo permitido em
temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 °C) inclui o tempo necessário para a preparação da solução
diluída, equilíbrio da solução, se necessário, e administração ao paciente. O tempo máximo desde a
preparação da solução diluída até a administração não deve exceder 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá ser utilizado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas
Mylotarg® 4,5 mg: pó ou bolo branco a esbranquiçado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose recomendada para pacientes adultos
A dose recomendada de Mylotarg® associado a quimioterapia de indução (citarabina 200 mg/m2 nos Dias 1 a 7 e
doxorrubicina 60 mg/m2 nos Dias 1 a 3) é de 3 mg/m2 nos Dias 1,4 e 7. Caso um segundo ciclo de indução seja
necessário, não é recomendado a administração de Mylotarg®. Para os pacientes que apresentaram remissão
completa e são elegíveis a consolidação em combinação com quimioterapia a dosagem de Mylotarg® é de 3
mg/m2 no Dia 1.
Dose recomenda em pacientes pediátricos (1 mês de idade ou mais)
A dose recomendada de Mylotarg® associado a quimioterapia de indução padrão é de 3 mg/m2 para pacientes
com área de superfície corporal (BSA) maior ou igual a 0,6 m2 ou 0,1 mg/kg para pacientes com BSA inferior a
0,6 m2. Mylotarg® não é administrado no segundo ciclo de indução.
Mylotarg® não é administrado no primeiro ou terceiro ciclos de intensificação. Para a intensificação 2,
Mylotarg® é administrado uma vez em combinação com a quimioterapia padrão.
Modificação da dose
A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu
médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.
Insuficiência hepática (disfunções do fígado em desempenhar suas funções normais de metabolizar e
sintetizar proteínas)
Nenhum ajuste de dose do Mylotarg® é recomendado em pacientes com insuficiência hepática. Mylotarg® não
foi estudado em pacientes portadores de insuficiência hepática grave.
Insuficiência renal (os rins perdem a capacidade de efetuar suas funções básicas como filtrar o sangue)
Nenhum ajuste de dose do Mylotarg® é recomendado para pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
Mylotarg® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste na dose inicial.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Mylotarg® é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de
tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o
médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos pacientes que receberam Mylotarg®, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): no estudo