Bula de Genfibrozila

A genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de
colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de
triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). Atinge concentração máxima no
sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis de colesterol a
partir da 8ª semana de uso.

ou 2 comprimidos de genfibrozila 600 mg), não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500 mg (1
comprimido de genfibrozila 600 mg mais 1 comprimido de 900 mg). A dose de 900 mg deve ser
administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas
tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.
Se você tiver problemas no fígado ou se você tiver problemas nos rins: vide “Quando não devo usar este
Medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar genfibrozila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não use genfibrozila se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou
se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).
O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com qualquer um dos medicamentos a
seguir: sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e selexipague.

Formação de cálculo biliar: genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na vesícula
biliar). O tratamento com genfibrozila deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.
Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua
na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores
de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e
rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição
das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).
Anticoagulantes: use genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminui a
coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo
de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para
determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado.
Substratos da CYP2C8: A genfibrozila, uma inibidora da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos
substratos da CYP2C8 quando administrado concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução
da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima CYP2C8 quando a genfibrozila
é usada concomitantemente.
Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado).
Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função
hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado.
Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras
diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente
nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos), alterações em
exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos
vermelhos no sangue).
Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado.
Recomenda-se que você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento
com genfibrozila.
Fertilidade e uso durante a Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os
benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de
engravidar.
Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize genfibrozila durante a amamentação sem orientação
médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é excretado no leite materno.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade
de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 3. Quando não
devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Resinas associadas ao Ácido da Bile: não use genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de
grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com
um intervalo de 2 horas ou mais.
colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e rabdomiólise
(destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina
e genfibrozila.
O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da
função dos rins ou fígado).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são: reações gastrointestinais (do estômago e
do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e
fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).

VP/VPS
Comprimido revestido, 600 mg
embalagem contendo 24, 30*, 60*,
90*, 240, 450 e 500
Comprimido revestido, 900 mg
embalagem contendo em 12,
30*,60*,90*, 200, 450 e 500.
*Embalagem fracionável
05/02/2020 0362926/20-1
(10452) –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
Paciente

cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da creatinofosfoquinase (enzima
que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea e

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 600 mg na cor branca, oblongo e monossectado.
Comprimido revestido de 900 mg na cor branca, oblongo, biconvexo e bissectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A genfibrozila deve ser ingerida com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da
refeição.
Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de
verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devem ser feitas
todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de
álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas
médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve
continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com genfibrozila. Durante o
tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica
do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir
um tratamento coadjuvante.