Bula de Gatifloxacino

Orbiflox é um colírio que contém um antibiótico (gatifloxacino). O produto age no tratamento da conjuntivite
infecciosa, causada por vários tipos de bactérias.

A forma de uso de medicamentos à base de gatifloxacino varia de acordo com a indicação médica e a forma farmacêutica, sendo a via tópica oftálmica a mais comum. A frequência das aplicações e a duração do tratamento dependem da avaliação do profissional de saúde e do quadro individual, devendo sempre seguir as orientações recebidas. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Orbiflox é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um
dos demais componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade

Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos.
Orbiflox é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. A solução não deve ser injetada por via
subconjuntival, nem deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho.

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Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves reações de
hipersensibilidade, ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a primeira dose. Algumas
reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de
laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária e prurido. Foram relatados casos extremamente
raros de Síndrome de Steven-Johnson e reação anafilática reportados em associação com uso tópico do gatifloxacino. Se
ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deve ser descontinuado. As reações graves de
hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. A administração de oxigênio e medidas para manutenção das
vias aéreas livres devem ser adotadas conforme indicação clínica.
Assim como para outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção por microorganismos não
sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção o uso deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento
alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de
ampliação de imagem, tais como lâmpada de fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.
Não utilize lentes de contato se apresentar sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Gravidez
Não foram observados efeitos teratogênicos em estudos realizados em ratos ou coelhos após administração oral de
gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada
para uso oftálmico). Entretanto, foram observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação,
aumento atrial e redução do peso fetal em fetos de ratas que receberam ≥ 150 mg/kg/dia (aproximadamente 3.000 vezes
maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram observados
aumento tardio da perda pós implantação e aumento da mortalidade neonatal/perinatal, com a dose de 200 mg/kg/dia
(aproximadamente 4.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico).
Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, Orbiflox deve ser
utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
O produto deve ser utilizado com cautela por mães que amamentam.
O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite humano.
Considerando que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda-se cautela ao administrar
Orbiflox a mulheres durante a lactação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Pacientes que utilizam lentes de contato

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Pacientes que utilizam lentes de contato gelatinosas (hidrofílicas) devem remover as lentes de contato em um ou ambos
os olhos, antes da aplicação de Orbiflox e aguardar de 10 a 15 minutos para recolocá-las. O conservante cloreto de
benzalcônio pode ser absorvido pelas lentes de contato, podendo causar descoloração das mesmas.
Uso em crianças
Foi demonstrado em estudos clínicos que Orbiflox é seguro e efetivo no tratamento de conjuntivite bacteriana em
pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Em geral não foram observadas diferenças na eficácia e segurança do uso entre pacientes idosos e mais jovens.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, aguarde até que a
visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto apresentar visão borrada após a instilação,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lacrimejamento aumentado,
ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite papilar, olho seco, edema palpebral, diminuição da acuidade visual e
alterações do paladar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção ocular e dermatite
de contato.

Não foram realizados estudos específicos com Orbiflox. Orbiflox é um medicamento tópico que possui ação local.
Devido à mínima concentração de gatifloxacino no sangue após a instilação ocular (≤ 5 ng/mL), não são esperadas
interações sistêmicas com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Orbiflox deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Orbiflox apresenta-se como apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarelo pálido e isenta de partículas
estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Orbiflox caso haja sinais
de violação e/ou danificações do frasco.

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• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• As doses recomendadas são:
1º e 2º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 2 horas durante o período de vigília, até 8
vezes ao dia.
3º ao 7º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) até 4 vezes ao dia durante o período de vigília.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos
de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?