Bula de Galcanezumabe

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca.
EMGALITY® se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.
O princípio ativo de EMGALITY® é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina
G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas
específicas.

ataque de 240 mg como dose inicial.
O médico deve avaliar o benefício do tratamento em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o
tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Após este período, o médico deve avaliar
regularmente a necessidade de continuar o tratamento.
Método de administração: EMGALITY® é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se auto-
injetar EMGALITY® seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte
posterior do braço e nádegas.
Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.
Não utilize EMGALITY® caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.
Leia com atenção as INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Elas possuem informações mais
detalhadas sobre a preparação e administração de EMGALITY®. Em caso de problemas de funcionamento do
dispositivo injetor de EMGALITY®, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Libbs SAC 0800
0135044.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de uso de EMGALITY®, solução injetável em auto-injetor
Antes de começar

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Retire o auto-injetor da
geladeira
Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver
algum auto-injetor não utilizado.
Não remova a tampa da base até que você esteja pronto para
aplicar a injeção.
Não agite.
Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre
ele ou deixá-lo sob a luz solar direta.
Para uma injeção mais confortável, deixe o auto-injetor à temperatura
ambiente por 30 minutos antes de aplicar.
Examine o auto-injetor e o
medicamento
Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O
medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a
levemente amarela.
Não utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu
médico ou farmacêutico se:
• ele parecer danificado;
• o medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar
pequenas partículas;
• a data de validade impressa no rótulo já tiver passado;
• o medicamento estiver congelado.
Prepare-se para a aplicação Lave as mãos com água e sabão antes de injetar EMGALITY®.
Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte
de materiais perfurocortantes.
Escolha seu local de aplicação Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação
para você.
• Você pode aplicar EMGALITY® na região do abdome ou
da coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo.
• Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do
seu braço ou nas nádegas.
• Não aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a
primeira injeção foi no abdome, a próxima injeção pode
ser em outra área do abdome.
• Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.
1 Destampe o auto-injetor
Certifique-se de que o auto-injetor esteja
travado. Não remova a tampa da base até que
esteja pronto para aplicar a injeção.
Data de validade
Nádegas
Atrás do braço
Coxa
Abdome

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de
aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados provenientes dos estudos clínicos:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local
da injeção e reações no local da injeção.
• Gire a tampa da base para removê-la e jogue-a no
lixo comum.
• Não coloque a tampa da base de volta - isso pode
danificar a agulha.
• Não toque na agulha.
2 Posicione e Destrave
• Posicione e segure firmemente a base transparente
contra a pele.
Gire o anel de travamento para a posição
destravar.
3 Pressione e Segure
• Pressione e segure o botão de injeção verde-
azulado; você ouvirá um clique alto.
• Continue segurando a base transparente
firmemente contra a pele. Você ouvirá um
segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos após o
primeiro. Esse segundo clique indica que a injeção
está completa.
• Retire o auto-injetor da pele. Você saberá que a
injeção está
completa quando o
êmbolo cinza
estiver visível.
5 - 10
segundos
Clique

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa
percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipação (prisão de ventre) e prurido
(coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (reação
da pele caracterizada por vermelhidão e coceira).
Reações no local da injeção: dor no local da injeção foi o evento mais frequentemente relatado (≥ 10%). Outras

EMGALITY® não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes
da formulação.

Advertências e precauções
Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação
alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e
geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram
relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de EMGALITY® deve ser interrompido
imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade
podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.
Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de
desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou
a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.
Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez
(Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram
nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em
desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. EMGALITY® deve ser
utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.
Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou
sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode

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ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para
o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de EMGALITY® pela
mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há
informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.
EMGALITY® pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem
(falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de
EMGALITY® (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

prurido (coceira), hematoma e edema (inchaço). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e
não levou à descontinuação de galcanezumabe.
Dados pós-comercialização:

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas,
com base nas características de EMGALITY®.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre EMGALITY® e plantas medicinais,
álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Proteger EMGALITY® da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não
agitar.
EMGALITY® pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que
armazenado em temperaturas de até 30°C. Se estas condições não forem cumpridas, EMGALITY® deve ser
descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EMGALITY® é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?