Bula de Gadopentetato de dimeglumina

A imagem por ressonância magnética é um tipo de exame diagnóstico por imagem
baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais.
Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio.
Computadores registram a atividade e geram a imagem.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização.

• Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina;
• Doença renal crônica grave;
• Dano renal agudo;

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➢ Advertências e Precauções
Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a
informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética
sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos
potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas
doses de meios de contraste à base de gadolínio.
A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico
sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada
em cada caso.
Converse com seu médico antes de utilizar Magnevistan® (gadopentetato de
dimeglumina). Seu médico precisará tomar cuidado especial ao administrar Magnevistan®
(gadopentetato de dimeglumina), se você:
- tem ou teve alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária)
ou asma brônquica;
- teve uma reação anterior a meios de contraste;
- possui doença renal;
- possui doença circulatória ou do coração;
- possui distúrbios cerebrais com convulsões;
- realiza tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento
da pressão alta e outras doenças cardíacas).
Em pacientes com antecedente pessoal de alergia (especialmente com histórico das
condições listadas acima), a decisão pelo uso de Magnevistan® (gadopentetato de
dimeglumina) deve ser feita após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.
A maioria dessas reações ocorre no mínimo 30 minutos após a administração do
meio de contraste.
Recomenda-se, portanto, a observação do paciente após o procedimento. Em alguns casos
raros, podem ocorrer reações tardias (horas ou até vários dias depois).
O gadolínio é retido por meses ou anos em vários órgãos. As maiores concentrações
(nanomoles por grama de tecido) foram identificadas nos ossos, seguidas por outros
órgãos (por exemplo, cérebro, pele, rim, fígado e baço). A duração da retenção
também varia de acordo com o tecido e é mais longa nos ossos.
Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações
de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de
gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais
associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e
realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas.
- Riscos se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) for injetado no canal
espinhal (injeção ‘intratecal’)
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só foi aprovado para ser injetado na veia,
usando uma pequena agulha, por um profissional de saúde.

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Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não está aprovado para injeção no canal
espinhal (injeção intratecal).
Não se sabe se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é seguro e eficaz quando
injetado no canal espinhal.
Foram relatados efeitos colaterais graves, incluindo coma (inconsciência) e até morte,
quando agentes de contraste contendo gadolínio foram administrados no canal espinhal.
➢ Gravidez e lactação
- Gravidez
Vestígios de contrastes à base de gadolínio podem atravessar a barreira placentária e levar
à exposição fetal e acúmulo de gadolínio.
Os riscos potenciais de um resultado anormal da gravidez são desconhecidos, uma
vez que não foram realizados estudos clínicos adequados e bem controlados com
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) em mulheres grávidas.
Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade
reprodutiva após administração repetida.
Desta forma, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser
administrado durante a gravidez após análise criteriosa da relação
risco/benefício. Informe ao seu médico se você acha que está grávida ou se planeja
engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
- Lactação
O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no
máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-
clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.
Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato
de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:
- diversas reações no local da injeção;
- dor de cabeça;
- náusea.

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.
- Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24
horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).
➢ Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

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Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.
Em raras ocasiões, a injeção do contraste Magnevistan® pode causar problemas na
pele e nos tecidos ao redor, como necrose (morte do tecido), trombose (coágulos
sanguíneos), fascite (inflamação dos tecidos) e síndrome compartimental (aumento
da pressão em um espaço fechado do corpo), que podem exigir cirurgia, como a
liberação do compartimento ou até amputação.
Alguns fatores que podem contribuir para esses problemas incluem a quantidade de
contraste injetada, a rapidez da injeção, o vazamento do contraste para fora da veia e a
condição de saúde do paciente.
Além disso, flebite (inflamação da veia) e tromboflebite (formação de coágulos na
veia) podem aparecer geralmente dentro de 24 horas após a injeção de Magnevistan®.
Normalmente, esses problemas se resolvem com o tratamento adequado.
É importante verificar se o acesso intravenoso (onde o contraste é injetado) está
funcionando bem antes de administrar o Magnevistan®. Também é recomendado avaliar a
área onde a injeção foi feita para identificar qualquer reação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com
disfunção renal.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por
hemodiálise.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da
luz. Não congelar.
Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece
quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a
30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
➢ Características organolépticas
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo
pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Método de administração
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é aprovado somente para ser injetado na
veia, usando agulha pequena, por um profissional de saúde. É necessário utilizar um
cateter intravenoso periférico, preferencialmente entre 18G e 24G, dependendo da taxa de
injeção em acesso venoso periférico e em conformidade com as especificações do
dispositivo injetável, quando aplicável. É essencial considerar o risco associado ao uso
por uma via de administração não recomendada.
O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância
magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares
ferromagnéticos.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
➢ Regime de dose
Recomendações gerais de dose
Adultos
- Ressonância magnética cranial e espinal
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo
(equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é
suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan®
por kg de peso corpóreo.
- Ressonância magnética do corpo inteiro
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é
suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan®
por kg de peso corpóreo.
➢ Informações adicionais para populações especiais:
- Pacientes pediátricos (acima de 2 anos)
Todas as indicações:
Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo
Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
- População idosa (65 anos de idade ou mais)
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade
ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia
geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra
experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e
jovens.
- Pacientes com insuficiência hepática

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Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos
rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência
hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática
grave.
- Pacientes com insuficiência renal
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após
cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos
de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em
pacientes com:
✓ insuficiência renal aguda ou crônica grave ou
✓ insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal
ou no período perioperatório de transplante de fígado.
➢ Instruções de uso/manuseio
Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de
coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.
A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do
frasco imediatamente antes do uso.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.
A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser
descartada.
No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser
administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio
de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser
seguidas.
O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco
aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).
Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser
misturado com outras medicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
➢ Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está
baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000
pacientes em estudos clínicos.