Bula de Gadodiamida

OMNISCAN é usado como meio de contraste para melhorar a visualização de imagens por ressonância
magnética (RM), o que permite ao médico identificar e quantificar lesões ou doenças com maior facilidade,
proporcionando informação necessária para elaboração de um diagnóstico.

Não utilize OMNISCAN se tiver histórico de alergia (hipersensibilidade) conhecida à gadodiamida ou a
qualquer outro componente do produto; se sofrer de insuficiência renal grave e/ou disfunção renal aguda ou se
foi ou será submetido (a) a transplante de fígado. O uso de contrastes a base de gadolínio em pacientes com
essas condições tem sido associado à uma doença chamada Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN). A FSN é
uma doença que envolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma
situação de imobilidade incapacitante das articulações, fraqueza muscular ou insuficiência dos órgãos internos
que poderão colocar a vida do paciente em risco.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Procedimentos diagnósticos, que incluam meios de contraste, devem ser conduzidos sob supervisão de um
médico treinado e com conhecimento completo do método a ser realizado.
Informe ao médico, se alguma das condições mencionadas abaixo é aplicável a você:
• se possui algum marca-passo cardíaco ou algum implante contendo ferro em seu corpo;

• se apresentou anteriormente uma reação grave após ter recebido um meio de contraste;
• se apresenta ou já apresentou alguma alergia, asma ou outras doenças alérgicas respiratórias;
• se sofre de doenças do coração (cardiopatias) ou distúrbios do sistema nervoso central (convulsões ou lesões
cerebrais);
• se sofre de problemas nos rins;
• se fez recentemente ou espera fazer em breve um transplante de fígado;
• se apresenta anemia ou doenças que afetem os glóbulos vermelhos;
• se apresenta diabetes ou hipertensão arterial.
Você deverá ser submetido a exames de laboratório para avaliação da função renal antes da
administração de OMNISCAN.
Vestígios de gadolínio podem ser retidos no cérebro ou em outros tecidos, por meses a anos após a
administração de meios de contraste a base de gadolínio. O significado clínico dessa eventual retenção
do gadolínio ainda é desconhecido. Embora as consequências clínicas da retenção de gadolínio não
tenham sido estabelecidas em pacientes com função renal normal, alguns pacientes podem estar em
maior risco. Estes incluem pacientes que requerem doses múltiplas ao longo da vida, gestantes e
crianças.
Para minimizar os eventuais riscos associados à retenção de gadolínio, recomenda-se que a menor dose
efetiva seja utilizada e que uma avaliação cuidadosa de risco-benefício seja realizada, antes da
administração de doses repetidas.
Gravidez e amamentação
Categoria de Risco: C
Informe ao médico se você estiver grávida ou amamentando. OMNISCAN não deverá ser utilizado durante a
gravidez a menos que estritamente necessário. A amamentação deverá ser interrompida por, pelo menos, 24
horas após a administração de OMNISCAN.
Fertilidade
Não há dados clínicos disponíveis relacionados com os efeitos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas uma vez que pode ocorrer náusea após o exame.
Administração intratecal
OMNISCAN não deve ser usado pela via intratecal (administração dentro do fluido cérebro-espinhal).

definidas:
Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a <
1/1.000), muito rara (< 1/ 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico:
Incomum: reações alérgicas de pele e mucosas, hipersensibilidade
Desconhecida: reação anafilática/anafilactoide (reações que podem ocorrer independente da dose e/ou método
de administração, podem significar os primeiros sinais e sintomas de choque), caracterizada por sintomas
cardiovasculares, respiratórios e cutâneo, incluindo fadiga, mal-estar, dor, síncope
Distúrbios psiquiátricos:
Raro: ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça
Incomum: tontura, parestesia, alteração do paladar, perda de paladar
Rara: tremor, sonolência, parosmia transitória, convulsões incluindo grande mal, ataxia, coordenação anormal,
esclerose múltipla agravada (caracterizada por distúrbios sensoriais e motores), enxaqueca agravada, zumbido,
aumento da sudorese
Distúrbios oculares:
Rara: comprometimento visual
Distúrbios cardíacos:
Incomum: parada cardíaca, arritmia rara e infarto do miocárdio, resultando em morte em pacientes com doença
isquêmica do coração
Desconhecido: taquicardia
Distúrbios vasculares:
Incomum: tromboflebite profunda, rubor
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
Rara: dispneia, tosse
Incomum: rinite
Desconhecida: broncoespasmo, desconforto respiratório, irritação na garganta, espirros
Distúrbios gastrointestinais:
Comum: náuseas
Incomum: vômitos, diarreia, dor abdominal, eructação, melena, boca seca
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:
Incomum: prurido, eritema
Raro: edema facial, angioedema, urticaria, erupção cutânea
Desconhecida: fibrose sistêmica nefrogênica (FSN), endurecimento da pele*
*Foram notificados casos de placas cutâneas associadas ao gadolínio que demonstraram corpos escleróticos na
histologia com gadodiamida, em pacientes que não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistêmica
nefrogênica)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: artralgia
Incomum: mialgia
Distúrbios do sistema renal e urinário:
Rara: insuficiência renal aguda
Distúrbios do sistema hepático:
Incomum: função hepática anormal
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
Comum: ondas de calor e frio ou reação/dor no local da injeção
Rara: dor no peito, febre, calafrios

Não há nenhuma interação conhecida de OMNISCAN com outros medicamentos. Informe a seu médico se
você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição
médica. Informe a seu médico se você colheu amostras de sangue no mesmo dia e/ ou dentro de 12 a 24 horas
após a administração de OMNISCAN. OMNISCAN interfere com alguns dos métodos utilizados para medir o
conteúdo de eletrólitos (como por exemplo ferro e cálcio) no sangue.
Este medicamento contém 0,62 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas
necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto para
este meio de contraste.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), não congelar e manter na embalagem original para
proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OMNISCAN é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.
Não utilize o produto se você verificar a presença de material particulado, severa descoloração ou o recipiente
apresentar defeito.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é necessária nenhuma preparação especial do paciente. Todos os pacientes devem ser avaliados quanto
à sua função renal através de exames laboratoriais antes da administração do produto.
OMNISCAN deve ser aspirado para dentro da seringa imediatamente antes do uso. Os frascos-ampola devem
ser usados em apenas um paciente. O meio de contraste que restar de um exame deve ser descartado.
Utilizar a menor dose efetiva. Calcular a dose baseada no peso corporal do paciente, e não exceder as
recomendações de dose/kg de peso corpóreo.
Para uso intravenoso, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 2 anos de idade deve ser
administrada em uma injeção intravenosa única. A dose usual é de 0.2 mL/kg de peso corporal. Para garantir a
injeção completa de OMNISCAN, pode-se lavar o cateter intravenoso com solução fisiológica (NaCl) 0,9%
injetável após a injeção.
A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso,
débito cardíaco e condição geral de saúde.
Dosagem em grupos de pacientes especiais
Omniscan não deve ser administrado se você sofre de insuficiência renal grave ou se você for um paciente que
se submeteu recentemente ou irá se submeter a um transplante de fígado. Omniscan também não deve ser
utilizado em crianças com idade abaixo de 2 anos de idade.
Se você apresenta problemas de rim, deve ser administrada apenas uma dose de Omniscan durante o exame, e
não se deve administrar a segunda dose por pelo menos 7 dias após a primeira administração.
Não é necessário ajustar a dose se sua idade for igual ou superior a 65 anos, mas você fará exames de sangue
para verificar se os rins estão funcionando adequadamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames de ressonância
magnética.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos mais comumente reportados após a administração de OMNISCAN foram reações de
hipersensibilidade, náusea e vômitos. Casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) foram reportados com o
uso de OMNISCAN.