Bula de Gadobutrol

Este medicamento é somente para uso diagnóstico. É fornecido na forma de solução para
injeção intravenosa.
Ressonância magnética é um exame médico por imagem que fornece imagens do corpo,
através do comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais. Isto é
feito por um sistema complexo de ímãs e ondas de radiação.
Gadovist® (gadobutrol) pode ser usado em adultos e crianças de todas as idades, incluindo
recém-nascidos a termo.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização.

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Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em exame de
imagem por Ressonância Magnética (RM) como, por exemplo, a exclusão de pacientes que
tem marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos.

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Adultos:
A dose correta de Gadovist® (gadobutrol) para você dependerá do seu peso corporal e da
região a ser examinada pelo exame de Ressonância Magnética (RM).
É geralmente suficiente uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de
peso corpóreo (isso significa que para uma pessoa com 70 kg a dose será de 7 mililitros). A
quantidade total de 0,3 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo pode ser
dada como dose máxima.
Para exame de Ressonância Magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula espinhal,
cabeça e região do pescoço, tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado e baço),
pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (a área atrás do
abdome, por exemplo, rins), extremidades (braços e pernas) e sistema musculoesquelético
(músculos, ossos e articulações) e coração, uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist®
(gadobutrol) por kg de peso corpóreo é geralmente suficiente.
Para exame de Ressonância Magnética dos vasos sanguíneos, é recomendada uma injeção
única de 7,5 ou 15 mL (para uma pessoa com menos que 75 kg) ou de 10 ou 20 mL (para
uma pessoa com 75 kg ou mais), dependendo do tipo de exame.
Crianças de todas as idades e adolescentes:
Para crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos a termo, é recomendada uma
injeção única de 0,1 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo para todos os
exames.
Dose em grupos de pacientes especiais
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função dos rins comprometida (veja
item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Advertências e

Gadovist® (gadobutrol) é contraindicado para pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao
gadobutrol ou a qualquer um dos componentes do produto.

➢ Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial com Gadovist® (gadobutrol) nas situações a seguir e, portanto,
informe ao seu médico antes de utilizar Gadovist® (gadobutrol) se você:
- for alérgico (hipersensível) ao gadobutrol ou a qualquer um dos ingredientes do Gadovist®
(gadobutrol);
- teve uma reação anterior aos meios de contraste;
- sofre ou sofreu de alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma;
- sofre de condições cerebrais com convulsões;
- utiliza betabloqueadores (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou
outras condições cardíacas) e apresentar reações de hipersensibilidade. Nesse caso você
pode ser resistente aos efeitos do tratamento com beta-agonista (adrenalina).
Seu médico decidirá se será possível realizar ou não o exame pretendido.
Podem ocorrer reações do tipo alérgicas ou outras reações imprevisíveis, levando à
problemas cardíacos, dificuldade para respirar ou reações na pele com o uso de Gadovist®
(gadobutrol). Reações graves podem ocorrer. A maioria destas reações ocorre dentro de 30
minutos após a administração. Portanto, é recomendável a observação do paciente após o
procedimento.
Raramente podem ocorrer reações tardias (horas ou dias depois) (veja item “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
Estados pronunciados de nervosismo, ansiedade e dor podem aumentar o risco de

- Riscos associados à administração intratecal:
Riscos graves se Gadovist® (gadobutrol) for injetado no canal espinhal (injeção
"intratecal").
Gadovist® (gadobutrol) só está aprovado para ser injetado na sua veia utilizando uma
pequena agulha por um profissional de saúde. Gadovist® (gadobutrol) não está
aprovado para injeção no canal espinhal (injeção intratecal).
Não se sabe se Gadovist® (gadobutrol) é seguro e eficaz quando injetado no canal espinhal.
Efeitos colaterais graves, incluindo coma (ficar inconsciente) e até mesmo morte
foram relatados quando meios de contraste contendo gadolínio foram administrados

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no canal espinhal.
- Considerações especiais para pacientes com problemas no fígado e rins
Informe seu médico se:
- você tiver a função dos rins bastante comprometida;
- você fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado.
Seu médico pode optar por fazer um exame de sangue para verificar o quanto seus rins
estão funcionando antes de decidir-se pelo uso de Gadovist® (gadobutrol).
Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico irá garantir que Gadovist®
(gadobutrol) tenha sido eliminado do seu organismo antes que você receba uma segunda
injeção de Gadovist® (gadobutrol).
Gadovist® (gadobutrol) pode ser removido do organismo por meio de diálise. Se você tem a
função dos rins comprometida, seu médico decidirá se você deve ser submetido à diálise
após o uso de Gadovist® (gadobutrol).
Há relatos de reações graves, principalmente envolvendo endurecimento da pele e tecidos
conectivos (fibrose nefrogênica sistêmica - FNS). A FNS pode resultar em imobilidade
grave das articulações, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos
órgãos internos com potencial risco à vida. A FNS tem sido associada ao uso de alguns
meios de contraste contendo gadolínio [incluindo Gadovist® (gadobutrol)], em pacientes
com insuficiência grave dos rins e também ao uso de alguns meios de contraste contendo
gadolínio [incluindo Gadovist® (gadobutrol)], em pacientes com insuficiência aguda dos
rins devido à síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com doença crônica
avançada do fígado) ou em pacientes com insuficiência aguda dos rins, que foram
submetidos recentemente ou serão submetidos em breve a um transplante de fígado (veja
item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se qualquer uma dessas
situações se aplica a você, seu médico somente irá administrar Gadovist® (gadobutrol) após
cuidadosa avaliação.
➢ Dirigir veículos e trabalhar com máquinas
Não são conhecidos efeitos do gadobutrol sobre a capacidade de dirigir veículos ou de
operar máquinas.
➢ Genotoxicidade e carcinogenicidade
Nenhum estudo em animais ou humanos foi realizado para avaliar a possibilidade de
Gadovist® (gadobutrol) causar tumores. Os estudos sobre os efeitos de Gadovist®
(gadobutrol) em relação à mutação genética, tanto em animais quanto em laboratório, não
mostraram nenhum indício de que ele possa causar mutações.
➢ Embriotoxicidade / Teratogenicidade

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Gadovist® (gadobutrol) não causou problemas no desenvolvimento de embriões quando foi
administrado várias vezes durante a formação dos órgãos, em doses de até 2 vezes (ratos e
macacos) ou 5 vezes (coelhos) a dose única humana recomendada com base na área da
superfície corporal ou até 6 vezes (macacos) ou 15 vezes (ratos e coelhos) a dose única
humana recomendada com base no peso corporal.
As dosagens repetidas em estudos toxicológicos de reprodução causaram um atraso no
desenvolvimento embrionário em ratos e um aumento no número de mortes de embriões
em macacos e em coelhos apenas quando utilizadas doses que eram tóxicas à mãe (8 a 16
vezes a dose de diagnóstico). Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente causados
por uma única administração.
➢ Toxicidade reprodutiva
A administração intravenosa repetida em estudos de toxicologia reprodutiva causou
um retardo no desenvolvimento embrionário em ratos e coelhos e um aumento na
letalidade embrionária em ratos, coelhos e macacos quando o Gadovist® (gadobutrol)
foi utilizado em doses 8 a 16 vezes (com base na área da superfície corporal) ou 25 a
50 vezes (com base no peso corporal) acima da dose diagnóstica em humanos.
Não se sabe se esses efeitos também podem ser causados por uma administração
única.
➢ Gravidez e amamentação
Gravidez:
Vestígios de contrastes à base de gadolínio podem atravessar a barreira placentária e
levar à exposição fetal. Os riscos potenciais de um resultado anormal da gravidez são
desconhecidos, uma vez que não foram realizados estudos clínicos adequados e bem
controlados com Gadovist® (gadobutrol) em mulheres grávidas.
Informe ao seu médico se você estiver grávida ou possa estar, uma vez que Gadovist®
(gadobutrol) não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja considerado
estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
Amamentação:
Informe o seu médico se estiver amamentando ou se estiver prestes a começar a
amamentar. Seu médico discutirá se você deve continuar ou interromper a amamentação
por um período de até 24 horas após receber Gadovist® (gadobutrol).
Não é esperado nenhum efeito no bebê quando Gadovist® (gadobutrol) é utilizado nas
doses recomendadas. Estudos em animais mostraram que quantidades muito pequenas da

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substância ativa gadobutrol são transferidas para o leite após a injeção intravenosa de
Gadovist® (gadobutrol) na mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
➢ Retenção de Gadolínio
O gadolínio é retido por meses ou anos em vários órgãos. As maiores concentrações
(nanomoles por grama de tecido) foram identificadas nos ossos, seguidas por outros órgãos
(por exemplo, cérebro, pele, rins, fígado e baço). A duração da retenção também varia
conforme o tecido, sendo mais longa nos ossos. Os agentes de contraste à base de gadolínio
(GBCAs) com estrutura molecular lineares causam mais retenção do que os agentes de
contraste à base de gadolínio (GBCAs) com estrutura molecular cíclica (macrocíclicos).
As consequências da retenção de gadolínio no cérebro não foram estabelecidas. As
consequências patológicas e clínicas da administração e retenção de GBCA na pele e
em outros órgãos foram estabelecidas em pacientes com função renal comprometida. Há
raros relatos de alterações patológicas na pele em pacientes com função renal normal.
Eventos adversos envolvendo múltiplos órgãos foram relatados em pacientes com função
renal normal, sem um vínculo causal estabelecido com a retenção de gadolínio.
Embora as consequências clínicas da retenção de gadolínio não tenham sido estabelecidas
em pacientes com função renal normal, certos pacientes podem estar em maior risco. Isso
inclui pacientes que necessitam de múltiplas doses ao longo da vida, gestantes, pacientes
pediátricos e aqueles com condições inflamatórias. É importante considerar as
características de retenção do agente ao escolher um GBCA para esses pacientes. Sempre
que possível, minimize estudos de imagem repetitivos com GBCA, especialmente aqueles
realizados em intervalos muito próximos.
➢ Extravasamento e Reações no Local da Injeção
Assegure a permeabilidade do cateter e das veias antes da injeção de Gadovist®
(gadobutrol).
O extravasamento para os tecidos durante a administração de Gadovist® (gadobutrol) pode
resultar em irritação moderada.

Não foram conduzidos estudos de interação com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

clínico.
Em caso de superdose inadvertida, como medida de precaução, recomenda-se monitoração
cardiovascular (incluindo Eletrocardiograma) e controle da função renal.
Gadovist® (gadobutrol) pode ser removido do organismo através de hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Gadovist® (gadobutrol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, Gadovist® (gadobutrol) permanece estável por 24 horas à 20ºC - 25ºC e deve
ser descartado após esse período. Se a temperatura ambiente for superior à 25ºC, Gadovist®
(gadobutrol) deve ser utilizado imediatamente após aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 24 horas à 20 ºC – 25 ºC, ou deve ser utilizado imediatamente
se a temperatura for superior à 25 º.
➢ Características organolépticas:
Gadovist® (gadobutrol) é uma solução límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gadovist® (gadobutrol) deve ser injetado em sua veia usando uma pequena agulha por
profissionais de saúde capacitados e não deve ser administrado no canal espinhal (injeção
“intratecal”). É essencial considerar o risco associado ao uso por uma via de administração
não recomendada.
É necessário utilizar um cateter intravenoso periférico, preferencialmente entre 18G e 24G,
dependendo da taxa de injeção em acesso venoso periférico e em conformidade com as
especificações do dispositivo injetável, quando aplicável. Seu exame de ressonância
magnética pode ser iniciado imediatamente.