Bula de Gadobenato de dimeglumina

Medicamentos à base de gadobenato de dimeglumina pertencem à classe dos agentes de contraste para exames de imagem. Eles funcionam alterando temporariamente a forma como os tecidos do corpo interagem com os campos magnéticos durante a realização de uma ressonância magnética. Essa ação permite aumentar a nitidez e o detalhamento das imagens capturadas, facilitando a visualização das estruturas internas pelo médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

A dose habitual de MultiHance para a ressonância magnética:
• do fígado é: 0,1 mL/kg de peso corporal para pacientes adultos.
• do cérebro e medula espinhal é: 0,2 mL/kg de peso corporal para pacientes adultos e crianças
maiores de 2 anos de idade.
• das artérias é: 0,2 mL/kg de peso corporal para pacientes adultos.
• da mama é: 0,2 mL/kg de peso corporal para pacientes adultos.
O limite máximo diário de administração é: 0,2 mL/kg de peso corporal.
Via de administração: intravenosa
A equipe médica que estiver realizando o exame administrará a injeção de MultiHance e deverá garantir
que a agulha está posicionada corretamente: informe se sentir dor ou uma sensação de queimação no
local da picada durante a administração.
Permaneça no hospital durante uma hora após a administração da injeção.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, MultiHance pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados com MultiHance foram moderados, não prolongados e
desapareceram espontâneamente sem deixar efeitos residuais.

Medicamentos à base de gadobenato de dimeglumina geralmente não devem ser utilizados ou exigem cuidados especiais nas seguintes situações:

• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao gadobenato de dimeglumina, ao gadolínio ou a qualquer componente da fórmula;
• Histórico prévio de reações alérgicas graves a meios de contraste em exames de imagem;
• Insuficiência renal grave ou lesão renal aguda, devido a riscos de complicações específicas;
• Gravidez ou período de amamentação, a menos que haja avaliação e indicação médica expressa.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Solução injetável
contendo 529 mg/mL
de gadobenato de
dimeglumina.
Embalagem com 1
frasco-ampola de 10,
15, 20 ou 50 mL.
13/11/2019 3134061/19-0
Notificação de
alteração de texto de
bula – RDC 60/2012
N/A 1352087/17-3 Retificação de publicação -
ANVISA 18/09/2017 Apresentações VP/VPS
Embalagem com 1
frasco-ampola de 10,
15 ou 50 mL
27/10/2020 3744217/20-1
Notificação de
alteração de texto de
bula – RDC 60/2012
N/A 0297401/15-1
NOTA TÉCNICA Nº
60/2020/SEI/CBRES/GGM
ED/DIRE2/ANVISA
(Orientação para alteração
de texto de bula para
adequação à Resolução RDC
nº. 406/2020 que
dispõe sobre as Boas
Práticas de
Farmacovigilância)
N/A

estado febril (0,9%) e hiperidrose (0,9%). A frequência e a natureza das reações adversas foram
semelhantes em adultos.
Possíveis efeitos secundários
Comuns:
(ocorre entre 1%
e 10% dos
pacientes que
utilizam este
medicamento)
- Dores de cabeça
- Náusea
- Sensação de calor
- Reações locais onde se deu a injeção, como: edema, dor ou uma sensação
estranha no local da injeção
Incomuns:
(ocorre entre
0,1% e 1% dos
pacientes que
utilizam este
medicamento)
- Alterações na pressão arterial e na frequência ou no ritmo cardíaco,
eletrocardiograma anormal (um exame que monitora alterações no seu ritmo
cardíaco)
- Dor no peito
- Boca seca, alterações do paladar, vômito, diarreia
- Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou a outros estímulos idênticos,
torpor mental generalizado, formigamento
- Transpiração, sensação de fraqueza, arrepios, aumento da temperatura
corporal
- Comichão, erupção cutânea, urticária
- Desmaio
- Acidez gástrica, dor abdominal
- Dor nas costas ou nos músculos
- Alterações do olfato, aumento da salivação
- Extravasão da veia que pode causar uma sensação de queimadura e bolhas à
volta do local da injeção
- Inflamação nasal ou da garganta
- Inchaço da face e do pescoço
- Resultados laboratoriais anormais, como:
- alterações nos exames da função hepática
- diminuição da hemoglobina (o componente de transporte do oxigênio) no
sangue
- exames sanguíneos e da urina anormais, sangue na urina
- alterações na composição mineral do sangue
Raros:
(ocorre entre
0,01% e 0,1%
dos pacientes
que utilizam
este
medicamento)
- Reação alérgica, que raras vezes pode levar a choque, pode incluir, para
além de comichão, erupção cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do
pescoço e inflamação nasal ou da garganta:
Falta de ar, espasmo da garganta, respiração ruidosa
Inflamação ocular (conjuntivite)
- Tremores
- Zumbido nos ouvidos (tinite)
- Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar, dificuldade em defecar

- Inflamação do pâncreas (pancreatite)
- Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
- Aumento da pressão do líquido no cérebro (hipertensão intracraniana)
- Perda de força no braço, na perna e, por vezes, na face num dos lados do
corpo (hemiparesia)
Se notar quaisquer efeitos secundários após receber uma injeção de MultiHance, informe imediatamente
a equipe médica que está realizando o exame.
Se tiver quaisquer outras dúvidas não esclarecidas aqui, consulte a equipe médica que está realizando o
exame. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados aqui, por favor, informe o seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram notificados casos de sobredosagem e, portanto, não foi possível identificar os seus sinais e
sintomas. Em caso de sobredosagem, o paciente deve ser mantido sob estrita observação e submetido a
tratamento sintomático.
O MultiHance mostrou ser dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

De maneira geral, os agentes de contraste à base de gadobenato de dimeglumina apresentam poucas interações medicamentosas conhecidas e significativas, pois não costumam ser metabolizados pelas mesmas enzimas do fígado que processam a maioria dos remédios. Contudo, é fundamental informar a equipe de saúde sobre todas as substâncias em uso, especialmente outros meios de contraste ou medicamentos que possam impactar a função dos rins, permitindo que o procedimento seja realizado com total segurança. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de gadobenato de dimeglumina devem ser conservados em temperatura ambiente, protegidos da luz e da umidade, mantendo-os em sua embalagem original. Mantenha este e qualquer outro produto fora do alcance de crianças e animais domésticos. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.