Bula de Fumarato de tenofovir desoproxila

Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é um comprimido que apresenta a combinação em dose fixa de
lamivudina 300 mg e fumarato de tenofovir desoproxila 300 mg. Ambos os componentes agem pela inibição da enzima
transcriptase reversa que consiste em uma substância química (enzima) necessária à multiplicação do HIV-1. Assim,
fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina reduz a quantidade do vírus HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis
baixos; adicionalmente, atua aumentando a contagem de células de defesa que possuem um papel importante na
manutenção do sistema imune e no combate às infecções. Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não cura a
infecção pelo HIV-1 ou AIDS. Portanto pessoas que tomam fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina permanecem
em risco de contrair infecções que se desenvolvem porque o sistema imune encontra-se debilitado ou outras condições
que ocorrem devido à infecção pelo HIV-1.

Medicamentos à base de fumarato de tenofovir desoproxila são administrados tipicamente por via oral, geralmente apresentados em forma de comprimidos. A forma de uso, a frequência e a rotina do tratamento dependem de fatores individuais, como a indicação médica específica, a idade, o peso e as condições gerais do paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade previamente
demonstrada a qualquer um dos componentes do produto.
Por ser este um comprimido que contém a combinação de lamivudina e fumarato de tenofovir desoproxila, não deve ser
coadministrado com outros medicamentos que contenham lamivudina ou fumarato de tenofovir desoproxila. Em razão
das semelhanças entre entricitabina e lamivudina, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina também não deve ser
coadministrado com produtos que contenham entricitabina. Há interação entre zalcitabina e a lamivudina, não sendo
recomendada a coadministração de zalcitabina e fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não deve ser coadministrado com medicamentos à base de adenofovir
dipivoxil.
Não se recomenda utilizar fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina como componente de um programa de
administração com três nucleosídeos.
Pacientes com insuficiência renal não devem utilizar fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, pois não é possível
o ajuste de dose.

FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA + LAMIVUDINA_COM_REV_BPAC_REV01 2

O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.
O tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser suspenso em qualquer paciente que apresentar
achados clínicos ou laboratoriais sugestivos de aumento de ácido lático no corpo (acidose lática) ou danos no fígado
(inclusive infecção pelo vírus da hepatite B) causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas (hepatoxicidade)
evidente. O excesso de ácido láctico no sangue, junto com o aumento do fígado, é um efeito adverso raro, porém grave e
pode ser fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática
antes de iniciar o tratamento. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando fumarato
de tenofovir desoproxila + lamivudina.
Recomenda-se que o paciente com HIV seja testado quanto à presença do vírus da hepatite B (VHB) antes de iniciar a
terapia antirretroviral. Este medicamento não é indicado para tratamento de infecção crônica por VHB e a segurança e
eficácia de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não foi estabelecida em pacientes coinfectados com VHB e
HIV. Devido ao risco de desenvolvimento de resistência ao HIV-1 e VHB, fumarato de tenofovir desoproxila +
lamivudina somente deve ser usado em pacientes coinfectados como parte de um programa de combinação antirretroviral
adequado e estabelecido pelo seu médico.
Informe ao seu médico todos os medicamentos que você está utilizando, inclusive aqueles que você adquiriu sem receita
médica e suplementos nutricionais. É importante que seu médico saiba exatamente quais medicamentos você está usando.
Informe ao seu médico se você possui algum problema nos rins e nos ossos, pois podem ser necessários exames de sangue
adicionais ou prescrever medicação adicional.
Caso você apresente infecções após início do tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, informe
ao seu médico para que ele tome as medidas necessárias. Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria na
resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções que talvez já estivessem presentes embora sem
sintomas óbvios.
Redistribuição, acúmulo, ou perda de gordura corpórea pode ocorrer em pacientes recebendo a combinação da terapia
antirretroviral. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura corporal.
Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes. Entretanto, ainda não está claro se isso se
deve ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náuseas e
vômitos. Se você desenvolver esses sintomas, avise seu médico.
Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e
alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar
esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.
Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta lista quando qualquer
medicamento for adicionado ou retirado da terapêutica. Toda vez que você for ao seu médico ou prestador de serviços de
saúde, forneça uma cópia dessa lista antes que ele prescreva ou avie uma receita.
Uso na gravidez
Não há estudos controlados em mulheres grávidas e pelo fato de estudos de reprodução animal nem sempre serem
preditivos da resposta humana, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser utilizado durante a gravidez
somente se for realmente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez durante a vigência ou após o término do tratamento.
Lactação

amamentar se estiver recebendo fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina. Há evidências de tenofovir e lamivudina
no leite materno e não é conhecido se o seu bebê pode se prejudicar com essa ingestão, existe a possibilidade do bebê ser
infectado pelo HIV. Fale com o seu médico sobre qual a melhor maneira para alimentar seu bebê.
Informe seu médico se estiver amamentando.
Uso pediátrico
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 18 anos. Fumarato de tenofovir
desoproxila + lamivudina não reduz o risco de transmissão do HIV-1 através do contato sexual ou sangue contaminado.
Continue praticando sexo seguro e não use ou compartilhe agulhas usadas. Não compartilhe artigos pessoais que possam
ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dente ou lâminas de barbear.

FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA + LAMIVUDINA_COM_REV_BPAC_REV01 3
Uso em pacientes idosos
Não há dados em pacientes com mais de 65 anos de idade para determinar se a sua resposta é diferente da dos indivíduos
mais jovens.
Insuficiência Hepática
Não há necessidade de alteração da dose em pacientes com deficiência no fígado.
Insuficiência renal
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é um comprimido revestido de dose fixa e que, portanto, não é possível
ajuste de dose. Assim, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não é recomendado para paciente com
insuficiência renal (depuração de creatinina <50 mL/min) ou pacientes com doença renal em estágio terminal,
necessitando de hemodiálise.

Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina interage com medicamentos à base de: interferon, ribavirina, didanosina,
sulfato de atazanavir, lopinavir, ritonavir, abacavir, lamivudina, fumarato de tenofovir desoproxila, zalcitabina;
substâncias que reduzem a função dos rins ou são eliminados pelos rins tais como cidofovir, aciclovir, valaciclovir,
ganciclovir, valganciclovir, gentamicina (aminoglicosídeos), anti-inflamatórios (AINES), adefovir dipivoxil,
trimetoprima, sulfametoxazol; medicamentos para tratar a hepatite C, como ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir
ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e adefovir dipivoxil, usado no tratamento de hepatite B crônica. Fumarato de
tenofovir desoproxila + lamivudina pode alterar a absorção destes medicamentos ou ter sua absorção alterada por eles.
Portanto, seu médico precisa saber para tomar as medidas necessárias.
Medicamentos que contenham sorbitol (normalmente líquidos), quando usados regularmente podem afetar a ação de
fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina ou tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Mantenha
uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta lista quando qualquer medicamento
for adicionado ou retirado da terapêutica. Toda vez que você for ao seu médico ou prestador de serviços de saúde forneça
uma cópia dessa lista antes que ele prescreva ou avie uma receita.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém o corante dióxido de titânio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA + LAMIVUDINA_COM_REV_BPAC_REV01 6

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é um comprimido revestido de cor branca a quase branca, oblongo e
liso, sem odor característico.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use este medicamento se o selo de segurança
estiver violado.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Ao descartá-los certifique-se que não serão achados por crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser iniciado por um médico experiente no
tratamento do HIV. O uso incorreto causa resistência do vírus e falha no tratamento.
A dose de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é de um comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem
alimento.
Só tome fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o
interrompa sem falar primeiro com o seu médico.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com problemas renais cuja depuração de creatinina seja ≥ 50 mL/min.

FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA + LAMIVUDINA_COM_REV_BPAC_REV01 4
Nestes casos deve-se realizar o monitoramento de rotina da depuração de creatinina calculada e fósforo sérico para estes
pacientes. Já para pacientes com depuração de creatinina <50 mL/min fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina
não poderá ser prescrito por ser um comprimido de dose fixa, não sendo possível ajustar a dose.
A farmacocinética de tenofovir não foi avaliada em pacientes que não precisam de hemodiálise com depuração de
creatinina <10 mL/min; portanto, não há recomendação de dose disponível para estes pacientes.
Quando o seu fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina estiver acabando, solicite mais ao seu médico ou
farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus no seu sangue pode aumentar se o medicamento for
interrompido mesmo por curto período. O vírus pode desenvolver resistência a fumarato de tenofovir desoproxila +
lamivudina e tornar o tratamento mais difícil.
Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê fumarato de tenofovir desoproxila +
lamivudina a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você não perca nenhuma dose. Se você perder uma dose de fumarato de tenofovir desoproxila +
lamivudina, tome-a o mais rápido possível, e depois tome sua próxima dose programada no horário regular. Se estiver
próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose perdida e espere para tomar na hora programada. Não tome
a próxima dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pode causar eventos adversos. Durante o
tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se alguns efeitos indesejados são causados por
fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, por outros medicamentos que você esteja usando ao mesmo tempo, ou
pela doença provocada pelo HIV. Por esta razão, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre
qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais, você pode não os ter.