Bula de Fumarato de formoterol

Formocaps contém uma substância ativa chamada fumarato de formoterol di-hidratado. Ele pertence a um
grupo de medicamentos chamado “broncodilatadores” ou “beta-agonistas de longa duração”. Cada cápsula
de Formocaps contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e é para ser usado no inalador
Aerocaps fornecido.
Formocaps facilita a respiração através da abertura de pequenas passagens de ar nos pulmões, ajudando-os
a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Formocaps for utilizado conforme a
orientação do seu médico, você deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a noite.

A forma de uso de medicamentos à base de fumarato de formoterol e budesonida é por via inalatória oral, através de dispositivos apropriados para direcionar o produto aos pulmões. A rotina de uso e a quantidade correta dependem da idade do paciente, da indicação médica e da gravidade da condição tratada. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da
formulação listado no início desta bula.
Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps.
Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das
informações contidas nesta bula.
Advertências e precauções:
− Se você tem alguma doença do coração;
− Se você tem pressão alta;
− Se você tem hipertireoidismo;
− Se você tem aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria
é fraca);
− Se você tem algum distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do
intervalo QT”;
− Se você tem diabetes;
− Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).
Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se sentir algum desses sintomas durante o
tratamento com Formocaps;

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− Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar este medicamento,
você deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro
medicamento.
Informação importante
Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o
inalador Aerocaps.
Se tiver asma: não use Formocaps como seu único medicamento para asma. Use este medicamento apenas
com um corticosteroide inalatório (CI).
Quando fizer uso deste medicamento, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa
duração, como o salmeterol.
Tenha cuidado com Formocaps se você:
− Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;
− Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando.
Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (vide item “8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?”).
Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante
uma crise de asma.
O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação
de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção.
Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo
corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.
Se você tem asma, não use Formocaps para o alívio de chiado repentino. Sempre tenha um medicamento
beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate prescrito pelo seu médico) para tratar os sintomas
repentinos da asma.
Informações importantes sobre um produto similar
Formocaps pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs). Um
grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou aumento no risco de morte por
asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Formocaps. Fale com seu
médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com este medicamento.
Monitoramento durante seu tratamento com Formocaps
O tratamento com este medicamento pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto,
pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.
O tratamento com este medicamento pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais
susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco. Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio
sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Formocaps funciona ou porque este medicamento foi prescrito a
você, converse com seu médico.
Populações especiais
− Idosos (65 anos ou mais)
Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Formocaps na mesma dose de outros adultos.
− Crianças e adolescentes (5 anos ou mais)
Formocaps está indicado para crianças com 5 anos ou mais. Crianças somente devem usar este
medicamento se conseguirem utilizar o inalador corretamente (vide “Como usar as cápsulas de Formocaps
com o inalador”) e com a ajuda de um adulto.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar.
Você não deve usar Formocaps durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre
o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez.
Se você está amamentando, consulte o seu médico antes de usar Formocaps.
Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em alguns pacientes, Formocaps pode causar tontura. Caso isto ocorra, você não deve dirigir veículos,
operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou
produtos biológicos): informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou
recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição
médica quanto aos de uso sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso
de algum dos seguintes medicamentos:
− Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos, os quais são
medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
− Agentes simpatomiméticos, os quais são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da
asma e da congestão nasal;
− Anti-histamínicos, que são os medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no
tratamento dos sintomas da resposta alérgica;
− Esteroides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias;
− Diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida, utilizados no tratamento de
edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;
− Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca,
angina, ansiedade e ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma
podem conter betabloqueadores;
− Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco
anormal;
− Derivados de fenotiazinas, os quais são um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais
como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;
− Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;
− Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doenças
obstrutivas crônicas das vias aéreas;
− Antibióticos macrolídeos (por exemplo: eritromicina e azitromicina);
− Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por exemplo: halotano), utilizados durante
cirurgias.
Informe ao seu médico que você utiliza Formocaps se você for se submeter a cirurgia sob anestesia. Seu
médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.
O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão. Se isso
ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente. Não pare o tratamento nem reduza a dose,
mesmo que você se sinta melhor.
Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes azul brilhante e vermelho de eritrosina dissódica.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.

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Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VP/VPS
Cápsulas duras com
pó para inalação
12 mcg
11/04/2019 0328439/19-5
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
28/09/2018 0959767/18-1
1995 – SIMILAR
– Solicitação de
Transferência
de Titularidade
de Registro
(Incorporação
de Empresa)
24/12/2018
VP

• Bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns colírios).
• Inibidores da enzima CYP3A4 (medicamentos para infecção fúngica, como o cetoconazol).

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas: cápsulas duras, com tampa azul-claro e corpo incolor,
preenchidas parcialmente com pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.
Sempre utilize Formocaps exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de
um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerocaps.
Não exceda a dose recomendada.
Não engula as cápsulas. Elas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador
Aerocaps.
Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes
sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo
das suas necessidades.
Como usar as cápsulas de Formocaps com o inalador
Atenção: não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.
Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Formocaps com o inalador.
Use as cápsulas deste medicamento apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido
especialmente para o uso das cápsulas de Formocaps.
Remova as cápsulas do frasco apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos estejam
completamente secos para não molhar a cápsula.
Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.
Retire a cápsula utilizando a tampa do frasco como mostra a figura 4, evitando assim o contato com as
mãos. As cápsulas só devem ser retiradas do frasco imediatamente antes do uso, para não sofrerem ação
da umidade das mãos ou do ambiente.
Formocaps é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não
produzirá o efeito desejado.
Modo de usar:
1. Retire a tampa do inalador.
2. Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na
lateral do bocal.
3. Abra o frasco.
4. Retire a cápsula sem o contato das mãos, utilizando a tampa do frasco como mostra a figura 4.

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5. Coloque a cápsula no compartimento interno, na base do inalador.
6. Feche o frasco e o inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do frasco imediatamente
antes do uso do inalador.
7. Pressione completamente o botão frontal do inalador para a perfuração da cápsula. Em seguida solte o
botão.
8. Solte o ar dos pulmões o máximo possível.
9. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Incline levemente a cabeça para
baixo (aproximadamente 45°). Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá
ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira no compartimento interno liberando o medicamento.
Obs.: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o
compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.
10. Segure a respiração contando mentalmente até 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso
retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há
resíduo de pó na cápsula. Caso ainda reste pó, repita os procedimentos de 8 a 10.
11. Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
Figura 4 Figura 5 Figura 6
Figura 7 Figura 8 Figura 9
Figura 10 Figura 11

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Importante: lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.
Observação: a cápsula é feita de gelatina e pode partir-se em pequenos fragmentos que poderão atingir a
boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da
cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos
com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.
Conservação e limpeza do inalador: para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou
pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o
compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em
solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá
danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador
é de 3 meses.
Quanto usar de Formocaps
Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo
das suas necessidades.
Para tratamento da asma, sempre será prescrito este medicamento em adição a um corticosteroide inalatório.
A dose regular de Formocaps em adultos é de 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia. A dose máxima
recomendada por dia para adultos é de 4 cápsulas. Se a sua dose diária é de 1 cápsula, duas vezes ao dia,
você pode usar 1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia em adição à dosagem regular para o alívio de sintomas
comuns, mas só se for necessário. Entretanto, se você precisar destas cápsulas extras mais de 2 dias por
semana, você deve informar ao seu médico assim que possível, porque pode ser que sua condição esteja
piorando. Sempre tenha com você um medicamento beta2-agonista de curta duração (um medicamento
inalatório de resgate, prescrito por seu médico) para tratar os sintomas repentinos da asma.
A dose recomendada para crianças com 5 anos de idade ou mais é de 1 cápsula duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada por dia para crianças é de 2 cápsulas.
Para prevenir crises de asma causadas por exercício, ar frio ou alergia, use 1 cápsula pelo menos 15 minutos
antes do exercício ou exposição. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com 5 anos de idade
ou mais. Em alguns casos, se você é adulto, seu médico poderá recomendar que você use 2 cápsulas para
prevenir a falta de ar e o broncoespasmo. Se você estiver recebendo tratamento regular de asma, seu
tratamento sempre deverá incluir um corticosteroide inalatório para o tratamento da asma.
Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular para manutenção em adultos é de 1 a 2 cápsulas
duas vezes ao dia, para serem utilizadas com o inalador, conforme descrito anteriormente.
Dúvidas/Como evitar dificuldades
1. Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?
As cápsulas podem quebrar quando você pressiona o botão azul (passo 7), e pequenos fragmentos podem
entrar em sua boca ou garganta quando você inala. Você pode ajudar a prevenir isto:
- Pressionando o botão uma única vez;
- Mantendo as cápsulas em sua embalagem original antes do uso;
- Armazenando as cápsulas em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Protegidas da umidade.
2. Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?
Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que
entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.

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3. Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?
Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.
4. O que devo fazer se o botão ficar preso?
Com cuidado, puxe o botão de volta para sua posição inicial.
5. Como posso saber que eu realmente tenha tomado a dose?
- Você vai ouvir um ruído de vibração da cápsula quando você inspirar através do inalador.
- Você vai sentir um gosto doce na boca, de lactose. Você pode sentir pó na parte de trás de sua garganta.
Isto é normal.
- A cápsula estará vazia.
6. Como faço para remover o pó do interior do inalador?
- Use um pano seco ou uma escova macia.
- Lembre-se que você nunca deve lavar o inalador.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de administrar uma dose, faça-a assim que você se lembrar. Caso esteja perto do horário
da próxima dose, não administre uma dose dobrada de Formocaps para compensar aquela que você se
esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Formocaps pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas.
Em alguns estudos clínicos com este medicamento, graves crises de asma foram observadas (aumento grave
na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização).
Se sentir quaisquer efeitos adversos graves, pare de usar este medicamento e informe ao seu médico
imediatamente.
Incomuns (pode afetar 1 a cada 100 pessoas)
− Broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar.
Muito raro (pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas)
Reações alérgicas, como, por exemplo, se você sentir que vai desmaiar (tem pressão baixa), desenvolver
uma erupção cutânea (rash), coceira ou inchaço da face.
Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
− Fraqueza muscular, espasmo muscular ou ritmo cardíaco anormal (este sintoma pode significar que
você tem um baixo nível de potássio no sangue);
− Batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado);
− Forte dor no peito (sintomas de angina pectoris).
Outros efeitos adversos
Outros efeitos adversos incluem os listados a seguir. Se estes efeitos adversos se agravarem, informe ao seu
médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
A maioria dos efeitos adversos são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a uma
semana de tratamento.
Comuns (podem afetar entre 1 a cada 10 pessoas)
− Dor de cabeça;
− Movimento de tremedeira involuntário (tremor);
− Batimento cardíaco incomum ou batimento cardíaco irregular (palpitações).

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Incomuns (podem afetar entre 1 a cada 100 pessoas)
− Agitação;
− Ansiedade;
− Nervosismo;
− Dificuldade para dormir;
− Tontura;
− Aceleração do batimento do coração;
− Irritação da garganta;
− Boca seca;
− Cãibras musculares;
− Dores musculares.
Muito raros (podem afetar menos de 1 a cada 10.000 pessoas)
− Náusea;
− Alteração do paladar;
− Inchaço das mãos, dos tornozelos ou pés.
Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
− Sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por um longo período (uma possível indicação
de alta concentração de açúcar no sangue);
− Tosse;
− Erupções cutâneas (rash);
− Dor de cabeça e tontura (possíveis sinais de pressão alta).
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico
ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Formocaps que a prescrita por seu médico, você
pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta),
aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um pronto-
socorro. Você deve precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.