Bula de Fumarato de dimetila

TECFIDERA (fumarato de dimetila) parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do
corpo danifique o cérebro e medula espinhal. Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro
da EM.

MODO DE USAR
• REAÇÕES
ADVERSAS
• O QUE DEVO
SABER ANTES DE
VP/VPS Cápsula de
liberação
retardada 120 e
240 mg

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)

Não tome TECFIDERA (fumarato de dimetila):
- Se você for alérgico à fumarato de dimetila ou a qualquer outro ingrediente presente
na composição do medicamento.
- Se você suspeita de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal
Progressiva (LMP) ou se você tem LMP confirmada.
TECFIDERA (fumarato de dimetila) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade
(alergia) ao fumarato de dimetila ou a qualquer outro componente da fórmula.
TECFIDERA (fumarato de dimetila) é contraindicado para pacientes com suspeita de uma
infeção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou para os
quais a LMP foi confirmada.

TECFIDERA (fumarato de dimetila) pode afetar a sua contagem de glóbulos brancos, seus
rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila), seu
médico solicitará exames de sangue para contagem do número de glóbulos brancos e verificará
se os seus rins e fígado estão funcionando adequadamente. Seu médico solicitará estes exames
periodicamente durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o
tratamento, o seu médico poderá considerar testes adicionais ou a interrupção do tratamento
com TECFIDERA (fumarato de dimetila).
Converse com seu médico antes de tomar TECFIDERA (fumarato de dimetila), se você
apresentar:
- doença renal grave
- doença hepática grave
- uma doença do estômago ou intestino
- uma infecção grave (por exemplo, pneumonia)
- uma hipersensibilidade (alergia) conhecida a ésteres do ácido fumárico.
Infecção por herpes zoster (cobreiro) pode ocorrer durante o tratamento com TECFIDERA

3
(fumarato de dimetila). Em alguns casos ocorreram complicações sérias. Você deve informar
o seu médico imediatamente se você suspeitar de qualquer sintomas de cobreiro.
Se você notar que seus sintomas de EM estão piorando (por exemplo: fraqueza e alterações na
visão) ou se você observar algum sintoma novo, fale com o seu médico imediatamente porque
estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia
Multifocal Progressiva (LMP). LMP é uma condição séria, que pode levar a incapacidade grave
e até à morte.
Uso por crianças e adolescentes:

Tome TECFIDERA (fumarato de dimetila) com alimentos – pode ajudar a reduzir algumas
das reações adversas muito comuns (listados no item 8. Quais os males que este medicamento

6
pode me causar?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes ao dia, pode reduzir a ocorrência de

Medicamentos à base de fumarato de dimetila exigem atenção especial quando utilizados em conjunto com outras substâncias. De maneira geral, a classe pode apresentar interações relevantes com:

• Outros imunossupressores ou imunomoduladores: a combinação pode potencializar a redução da atividade do sistema imunológico, elevando o risco de infecções.
• Medicamentos com potencial nefrotóxico: terapias que afetam a função renal (como certos anti-inflamatórios não esteroides em uso contínuo) podem somar riscos ao tratamento.
• Vacinas de vírus vivo ou atenuado: a resposta vacinal pode ser comprometida ou haver maior risco de reações adversas durante a terapia.
• Bebidas alcoólicas: o consumo de álcool pode interferir no revestimento do medicamento ou intensificar sintomas gastrintestinais.

Sempre informe a equipe de saúde sobre todas as substâncias em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

• QUAIS OS MALES
QUE ESSE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR
?
• O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO ?
VP/VPS Cápsulas de
liberação
retardada 120
mg e 240 mg
29/08/2017 1830169/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RCD
60/12
29/08/2017 1830169/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RCD 60/12
29/08/2017 • QUAIS OS MALES
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E

MEDICAMENTO?
TECFIDERA (fumarato de dimetila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC). Os blísteres devem ser mantidos dentro da embalagem para protegê-los da luz.

5
Não utilize TECFIDERA (fumarato de dimetila) após o vencimento do prazo de validade
impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
impresso na embalagem.
Não jogue medicamentos na pia, vaso sanitário ou lixo comum (doméstico). Pergunte ao
farmacêutico como você deve descartar os medicamentos que não utiliza mais. Essas ações
ajudarão a proteger o meio-ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
TECFIDERA (fumarato de dimetila) 120 mg é uma cápsula dura, de cor verde e branca, com
a impressão ‘BG-12 120 mg’.
TECFIDERA (fumarato de dimetila) 240 mg é uma cápsula dura, de cor verde, com a
impressão ‘BG-12 240 mg’.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Em caso de
dúvidas, converse com seu médico.
Dose de início de terapia:
120 mg, duas vezes ao dia.
Use a dose de início de terapia durante os primeiros 7 dias, ou conforme orientação médica,
então utilize a dose de manutenção de terapia.
Dose de manutenção de terapia:
240 mg, duas vezes ao dia.
Engula a cápsula inteira com um pouco de água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou