Bula de Fumarato de bedaquilina

A substância ativa do SIRTURO®, a bedaquilina, bloqueia especificamente uma enzima no interior das bactérias
M. tuberculosis chamada ATP sintase, de que as bactérias precisam para gerar energia. Sem capacidade para
gerar energia, as bactérias morrem e o estado do doente pode começar a melhorar.

30 kg)
Semana 1 e Semana 2: 4 comprimidos de 100 mg (400 mg) uma vez ao dia.
Semana 3 a Semana 24: 2 comprimidos de 100 mg (200 mg) por dia, 3 vezes por semana. Tome SIRTURO®
com pelo menos 48 horas de intervalo. Por exemplo, você deve tomar SIRTURO® toda semana, na segunda-
feira, quarta-feira e sexta-feira.
Não pule as doses de SIRTURO®. Se você pular doses, ou não completar o total do tratamento com SIRTURO®
de 24 semanas, seu tratamento pode não funcionar tão bem e sua tuberculose poderá ficar mais difícil de ser
tratada.
Uso em crianças (menores de 12 anos de idade)
A segurança e a eficácia de SIRTURO® não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos de idade
ou pesando menos de 30 kg. Portanto, o uso de SIRTURO® não é recomendado nesta população.
Uso em idosos (≥ 65 anos de idade)
Os dados sobre o uso de SIRTURO® em pacientes idosos são limitados.
Uso em pessoas com insuficiência renal

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Informe seu médico se você tem algum problema nos rins. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com
insuficiência leve ou moderada dos rins. SIRTURO® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência
renal grave ou com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Uso em pessoas com insuficiência hepática
Informe seu médico se você tem algum problema no fígado. Não é necessário ajustar a dose de SIRTURO® em
pessoas com insuficiência leve ou moderada do fígado. SIRTURO® não é recomendado para pessoas com
insuficiência grave do fígado.
Antes de iniciar o tratamento com SIRTURO®, seu médico pode solicitar o seguinte:
- Informações de suscetibilidade para o esquema de tratamento contra M. tuberculosis isoladamente, se
possível;
- ECG (eletrocardiograma);
- Concentrações séricas de potássio, cálcio e magnésio;
- Enzimas hepáticas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de SIRTURO® durante a 1ª ou a 2ª semanas do tratamento, você não
deve tomar o dobro da dose para compensar a dose esquecida, mas deve tomar a próxima dose no horário
habitual.
Se você esquecer de tomar uma dose de SIRTURO® a partir da 3ª semana e até a 24ª semana do tratamento, a
dose esquecida deve ser tomada assim que você se lembrar e o esquema de tratamento 3 vezes por semana deve
ser retomado. Não tome mais do que 600 mg (6 comprimidos) no total durante um período de 7 dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Adultos

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SIRTURO® pode causar efeitos colaterais graves incluindo alterações graves do ritmo do coração
(prolongamento do intervalo QT) e problemas no fígado (hepatotoxicidade).
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça
(23,5%), tontura (12,7%), náusea (35,3%), vômito (20,6%), dor nas articulações (29,4%).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do ritmo
do coração (prolongamento do intervalo QT) (2,9%), diarreia (5,9%), aumento das transaminases (6,9%), dor
nos músculos (5,9%).
Pacientes pediátricos

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Este medicamento não apresenta contraindicações conhecidas.
SIRTURO® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de
seus componentes da fórmula.

SIRTURO® (bedaquilina) é um antibiótico sob prescrição médica, usado para tratar a tuberculose pulmonar
resistente a várias drogas em pessoas com opções limitadas de tratamento. Este tipo de tuberculose é uma doença
grave, que pode resultar em morte e para a qual existem poucas opções de tratamento. Mais pessoas tratadas com
SIRTURO® apresentaram escarro livre de turberculose, comparado a pessoas que não receberam SIRTURO®.
É importante que você realize o tratamento com SIRTURO® e com os outros medicamentos indicados para o
tratamento da tuberculose durante o tempo determinado pelo seu médico e não deixe de tomar nenhum deles
durante este período. Se você pular as doses, a eficácia do tratamento pode diminuir e a chance da sua doença
não ser tratada por SIRTURO® ou pelos outros medicamentos pode aumentar.
SIRTURO® é indicado para o tratamento da tuberculose pulmonar resistente e não se sabe se ele é eficaz e seguro
em pessoas que não têm tuberculose ativa, tuberculose que não é resistente aos antibióticos, outros tipos de
tuberculose que não nos pulmões e em crianças com menos de 12 anos de idade.
A tuberculose pulmonar ou na garganta pode ser infecciosa. A bactéria da tuberculose pode ser transmitida pelo
ar de uma pessoa para outra quando a pessoa com tuberculose dos pulmões ou garganta tosse, fala ou espirra.
Pessoas próximas podem respirar estas bactérias, se infectarem e ficarem doentes. A maneira mais efetiva de
prevenir a transmissão da tuberculose é imediatamente iniciar o tratamento dos doentes, com a combinação
apropriada de medicamentos para tratar a tuberculose, até a obtenção da cura. Outras medidas para prevenir a
transmissão de tuberculose incluem deixar os ambientes bem ventilados com janelas abertas, especialmente em
locais com multidão e cobrir a boca e nariz ao tossir ou espirrar. As pessoas que entraram em contato com
pacientes com tuberculose devem ser avaliadas para a infecção e doença, e, quando indicado, devem receber
tratamento apropriado.
Antes de tomar SIRTURO® informe ao médico se você:
- já apresentou ritmo anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou outros problemas do coração,
- alguém em sua família tem ou já teve um problema no coração chamado “síndrome do prolongamento congênito
do QT”,
- tem a função da glândula tireoide diminuída,
- tem problemas no fígado ou nos rins ou alguma outra condição médica, incluindo infecção por HIV.

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SIRTURO não foi estudado em pacientes com arritmias ventriculares ou infarto do miocárdio recente.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos
para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar
água do corpo).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Intolerância à lactose e deficiência de lactase
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Se você possui intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e
seus derivados), deficiência de lactase ou problemas hereditários raros de intolerância à galactose, o seu médico
irá te orientar a não tomar este medicamento.
Uso durante a gravidez e a amamentação
Não se sabe se SIRTURO® pode afetar o bebê durante a gravidez. Assim, se você estiver grávida ou planejando
ficar grávida converse com seu médico antes de tomar SIRTURO®.
A bedaquilina passa para o leite materno. A consequência desta passagem não é conhecida. Os bebês em fase de

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

clínicos.
Tratamento
Não há experiência com o tratamento de superdose aguda de SIRTURO®. Medidas gerais para suportar as
funções vitais, incluindo o monitoramento dos sinais vitais e do ECG (intervalo QT), devem ser adotadas no caso

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de SIRTURO® são redondos, brancos a quase brancos, com gravação “T” sobre “207” de um
lado e “100” do outro lado.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SIRTURO® deve ser tomado sempre com outros medicamentos para tratar a tuberculose.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de água e com alimentos.
Você deve tomar SIRTURO® exatamente como seu médico orientou. A duração do tratamento com SIRTURO®
é de 24 semanas. Pode ser que seja necessário você continuar tomando os outros medicamentos para tratar
tuberculose por mais que 24 semanas. Converse com seu médico a respeito.