Bula de Fulvestranto

O BRYST inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.

A forma de uso de medicamentos à base de fulvestranto varia conforme a indicação médica e as características individuais de cada paciente, como seu histórico e quadro clínico. Por se tratar de uma substância tipicamente de administração injetável, sua aplicação deve ser realizada por um profissional de saúde devidamente habilitado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve utilizar BRYST se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.

BRYST deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
• Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).
• Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas,
elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de
medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos).
Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e
neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao
administrar fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade
do nervo ciático subjacente (ver itens: “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
O uso de BRYST deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial
para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com BRYST e por 2 anos
após receberem a última dose do medicamento.
Categoria de risco a gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não se espera que fulvestranto afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).

Monoterapia
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações no local da injeção [incluindo reações mais graves, como ciatalgia (dor no
ciático), neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática (dor que ocorre devido a doença
ou lesão nos nervos), neuropatia periférica (condição que afeta os nervos periféricos com sintomas
como dor, dormência e/ou fraqueza) e outras reações relacionadas ao local ao local da injeção
como úlcera (ferida aberta na pele), necrose (morte de células ou tecidos em uma área do corpo),
nódulo (pequeno caroço sob a pele), fibrose (cicatriz interna que se forma com excesso de
colágeno), induração (endurecimento da pele), hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos
sanguíneos, resultando em uma mancha arroxeada na pele), e hipoestesia (diminuição da
sensibilidade da pele), astenia (fraqueza), náuseas, elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST,
ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado), reações
hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores musculoesqueléticas
[incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erupção
cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
como cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado),
contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação), vômito,
diarreia, anorexia (perda do apetite) e infecções do trato urinário.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e aumento da gama-GT
(enzima do fígado).
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é
necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir
nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de
estradiol falsamente elevado.
Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.
Este medicamento pode causar doping.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Este medicamento contém 10.0% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-
nascidos e crianças de até 3 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

BRYST deve ser armazenado em geladeira, em temperatura de 2ºC a 8ºC. Proteger da luz.
MANTER NA EMBALAGEM ORIGINAL ATÉ IMEDIATAMENTE ANTES DO USO.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
BRYST é apresentado em seringa preenchida contendo solução injetável, um líquido viscoso
incolor a amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monoterapia
Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de BRYST é de 500 mg a ser
administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos
glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose
inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Terapia em combinação com palbociclibe
Quando o fulvestranto for usado em combinação com palbociclibe, para o fulvestranto, seguir as
instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do
palbociclibe.
Antes de iniciarem o tratamento com a combinação do fulvestranto com palbociclibe e ao longo de
sua duração as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de
acordo com a prática clínica local.
Deve-se tomar cuidado com a injeção de fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior
externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.
A injeção intramuscular de longa ação de fulvestranto mantém as concentrações de fulvestranto no
sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a
injeção.
Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia
não foram estabelecidas nestes grupos etários.
Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com
depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas
em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.
Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com

insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em
pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Modo de usar
BRYST deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob
supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande
volume intramuscular.
NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao
administrar BRYST no local da injeção dorsogluteal (ver item “O que devo saber antes de usar
este medicamento”).
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso. As mãos devem
permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
Para cada seringa:
− Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
− Retire a agulha com dispositivo de segurança da embalagem.
− Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de
partículas e descoloração antes da administração.
− Segure a seringa na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão
segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa
se desconecte e possa ser retirada, não torcer (ver Figura 1).
Figura 1
− Retire a tampa (A) verticalmente. Para manter a esterilidade, não toque na ponta da
seringa
(B) (Ver Figura 2).
Figura 2

− Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector para vedação e gire até que fique
firmemente fixado (ver Figura 3).
− Verifique se a agulha está travada ao conector para vedação antes de mover a seringa da posição
vertical.
− Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.
− Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração.
− Retire o envoltório da agulha.
− Retire o excesso de ar da seringa.
− Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega (área do glúteo).
Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 4.
Figura 3
Figura 4
− Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação,
empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura (ver Figura 5).
Figura 5
NOTA: Ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme
visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.
BRYST deve ser utilizado até seu médico definir quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Para segurança e eficácia do medicamento, BRYST não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros

produtos medicinais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data
marcada, BRYST pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?