Bula de Fremanezumabe

O princípio ativo de AJOVY® (fremanezumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado,
produzido por meio de cultura celular.
AJOVY® (fremanezumabe) liga-se ao peptídeo relacionado ao gene da calcitocina (CGRP) e bloqueia duas
isoformas (α-e β-CGRP) da ligação ao CGRP, impedindo a ativação do sistema trigeminal. O CGRP está
diretamente ligado à duração, frequência e intensidade das crises de enxaqueca. Embora o mecanismo
preciso de ação de como o AJOVY® (fremanezumabe) previne as crises de enxaqueca seja desconhecido,
acredita-se que a prevenção da enxaqueca seja obtida pelo seu efeito na modulação do sistema trigeminal.

• 225 mg (1 seringa) uma vez ao mês (administração mensal);
• 675 mg (3 seringas) a cada três meses (administração trimestral).
Utilize AJOVY® (fremanezumabe) exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientar. Ele te dirá
o quanto de AJOVY® (fremanezumabe) utilizar e quando utilizar.
O seu profissional de saúde dirá se você deve utilizar AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg uma vez por mês
ou AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg uma vez a cada 3 meses. Se sua dose prescrita for AJOVY®
(fremanezumabe) 675 mg a cada 3 meses, você deve utilizar 3 seringas separadas. Você administrará 3
injeções subcutâneas separadas uma vez a cada 3 meses.
Populações especiais
Uso em idosos

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Os estudos realizados com AJOVY® (fremanezumabe) não incluíram números suficientes de indivíduos a
partir de 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens.
Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para estes
pacientes.
Comprometimento renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Comprometimento hepático
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Instruções de uso
Importante:
• A seringa preenchida de AJOVY® se destina apenas a uma utilização (uma vez).
• Após o uso, descarte AJOVY® em um recipiente de materiais cortantes.
• Não descarte AJOVY® em lixo doméstico.
• Antes de injetar AJOVY®, deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos.
• Mantenha AJOVY® longe do alcance de crianças.
• Após remover a tampa da agulha, não toque na agulha para evitar ferimentos e infecções.
• Não puxe o êmbolo, pois isso pode quebrar a seringa preenchida.
• Não injete AJOVY® nas suas veias.
• Não reutilize AJOVY®, pois isto pode causar dano ou infecção.
• Não compartilhe AJOVY® com outra pessoa. Você poderá contaminar outra pessoa ou contrair
infecção.
Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Antes do uso). Veja a Figura A.
Figura A
Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Após o uso). Veja a Figura B.
Tampa da agulha
Agulha
Data de
Validade Êmbolo
Base
Corpo da Seringa Flange

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Como eu injeto AJOVY® (fremanezumabe)?
Etapa 1. Verifique sua receita médica.
AJOVY® (fremanezumabe) apresenta-se como uma seringa preenchida de dose única (ou seja, para utilizar
1 vez). O seu médico prescreverá a melhor dose para você.
• Se o seu médico prescrever a dose de 225 mg mensal para você, tome 1 injeção por mês, utilizando
uma seringa preenchida.
• Se o seu médico prescrever a dose de 675 mg a cada 3 meses para você, tome 3 injeções separadas,
seguidas umas das outras no mesmo dia, utilizando uma seringa preenchida diferente para cada injeção.
Você tomará essas injeções uma vez a cada 3 meses.
Antes de injetar, verifique sempre a etiqueta de sua seringa preenchida para certificar-se de que você tem o
medicamento correto e a dose correta de AJOVY® (fremanezumabe). Se não tiver certeza sobre a sua dose,
pergunte ao seu médico.
Etapa 2. Retire a seringa preenchida da caixa.
• Você pode precisar de mais de 1 seringa preenchida com base na sua dose prescrita.
• Segure a seringa preenchida (conforme mostra a Figura C).
• Retire a seringa da caixa.
Não agite a seringa preenchida em nenhum momento, pois isso pode afetar o funcionamento do
medicamento.
Figura C
Etapa 3. Pegue os materiais que você vai precisar para injetar AJOVY® (fremanezumabe).
• Pegue os seguintes materiais (veja Figura D) e a quantidade de seringas preenchidas de AJOVY®
(fremanezumabe) 225 mg que você precisa para administrar a sua dose prescrita:
- Se sua dose for 225 mg, você precisará de 1 seringa preenchida de AJOVY® (fremanezumabe) 225
mg.
- Se sua dose for 675 mg, você precisará de 3 seringas preenchidas de AJOVY® (fremanezumabe)
225 mg.
- Compressas com álcool (não fornecidas com o medicamento).
- Gaze ou bolas de algodão (não fornecidas com o medicamento).
Figura B

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- Descarte de materiais cortantes ou recipiente resistente à perfuração (não fornecido com o
medicamento).
Figura D
Informe o seu farmacêutico ou médico se você ainda não tiver um recipiente de descarte de materiais
cortantes ou recipiente resistente à perfuração.
Etapa 4. Deixe AJOVY® (fremanezumabe) atingir a temperatura ambiente.
• Coloque os materiais que você pegou em uma superfície limpa e plana.
• Espere 30 minutos para permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
• Não deixe a seringa preenchida em contato direto com a luz solar, pois isso pode causar danos ao
medicamento líquido.
• Não aqueça a seringa preenchida de AJOVY® (fremanezumabe) com água quente, no micro-ondas
ou de qualquer outra forma além da instruída, pois isso pode causar danos ao medicamento líquido.
Etapa 5. Lave suas mãos.
• Lave suas mãos com sabão e água e seque bem com uma toalha limpa. Tenha cuidado para não tocar
seu rosto ou cabelos após lavar as mãos.
Etapa 6. Olhe atentamente para sua seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe).
Observação: Você pode ver bolhas de ar na seringa preenchida. Isso é normal. Não tire as bolhas de ar da
seringa preenchida antes de administrar sua injeção. Injetar AJOVY® (fremanezumabe) com essas bolhas
de ar não irá prejudicar você.
• Verifique se o medicamento líquido na seringa preenchida está transparente e incolor a levemente
amarelado antes de administrar a injeção (veja Figura E). Se no líquido contiver quaisquer
partículas, ou estiver descolorido, turvo ou congelado, não utilize a seringa preenchida. Ligue para
o seu profissional de saúde ou farmacêutico.
• Verifique se o nome “AJOVY®” aparece na seringa preenchida.
• Verifique a data de validade na seringa preenchida. Não use este medicamento vencido.
• Não use a seringa preenchida se houver algum dano visível, como rachaduras e vazamentos.
• Não use AJOVY® (fremanezumabe) se você recebeu o medicamento incorreto.
As verificações acima são importantes para garantir que o medicamento seja seguro para
utilização.
Gaze ou Bola de
Algodão Recipiente de Descarte de Materiais Cortantes
Compressa de
Álcool Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe)

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Figura E
Etapa 7. Escolha o seu local para injeção.
• Escolha uma área para injeção dentro das seguintes áreas (veja Figura F):
- a área do seu estômago (abdômen), evite dois dedos ao redor do umbigo.
- a parte frontal das suas coxas, uma área de pelo menos 2 dedos acima do joelho e 2 dedos
abaixo da virilha.
- parte de trás do seu antebraço, na área atrás do seu antebraço.
Figura F
Observação: Há algumas áreas para injeção no seu corpo que são difíceis de alcançar (como a parte de trás
do seu braço). Você pode precisar da ajuda de alguém que foi instruído sobre como administrar o
medicamento se você não alcançar certas áreas de injeção.
Etapa 8. Limpe sua área para injeção.
• Limpe a área escolhida para injeção utilizando uma nova compressa com álcool.
• Espere 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
• Não injete AJOVY® (fremanezumabe) em uma área que esteja sensível, vermelha, machucada, calejada,
tatuada, rígida, ou que tenha cicatrizes ou estrias.
• Não injete AJOVY® (fremanezumabe) no mesmo local de injeção que você administrou outro
medicamento.
• Se você quer utilizar o mesmo local do corpo para as três injeções separadas necessárias para a dose de
675 mg, garanta que a segunda e a terceira injeções não sejam no mesmo ponto que você utilizou para as
outras injeções.
Etapa 9. Remova a tampa da agulha e não a substitua.
• Pegue a seringa preenchida com uma mão.
• Puxe a tampa da agulha com a sua outra mão (veja Figura G). Não gire.
• Jogue fora a tampa da agulha imediatamente.
• Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida, para evitar ferimentos e infecção.

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Figura G
Etapa 10. Administre sua injeção seguindo as 4 etapas a seguir descritas.
1. Use a sua mão livre
para segurar
suavemente pelo
menos um dedo da
pele que você
limpou.
2. Insira a agulha suavemente
na pele que você está
segurando em um ângulo de
45 a 90 graus.
3. Quando a agulha
estiver
completamente
dentro da sua pele,
use o seu polegar
para empurrar o
êmbolo.
4. Empurre o
êmbolo
lentamente,
totalmente para
baixo, na sua
capacidade
máxima para
injetar o
medicamento, até
que a seringa
fique vazia.
Etapa 11. Remova a agulha da sua pele.
• Após ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha para fora (veja Figura H).
• Não coloque a tampa da agulha de volta em nenhum momento para evitar ferimentos e infecção.
Figura H
Etapa 12. Pressione suavemente o local da injeção.
Não coloque a
tampa da agulha
de volta na
seringa
preenchida.

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• Utilize uma bola de algodão limpa e seca ou gaze para pressionar suavemente o local da injeção
por alguns segundos.
• Não esfregue o local da injeção.
• Não reutilize a seringa preenchida.
Etapa 13. Descarte a sua seringa preenchida imediatamente.
Descarte suas seringas preenchidas utilizadas, agulhas e materiais cortantes em um recipiente de
descarte de objetos cortantes logo após o uso.
• Não jogue fora (descarte) agulhas, seringas ou seringas preenchidas no seu lixo domiciliar.
Não recicle o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado.
• Se você não possui um recipiente de descarte de objetos cortantes, você pode utilizar um recipiente
doméstico que seja:
- feito de plástico resistente,
- pode ser fechado com uma tampa resistente a perfurações, apertada, impedindo que os
materiais cortantes possam sair;
- na vertical e estável durante o uso;
- resistente a vazamentos, e,
- devidamente etiquetado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
Quando o seu recipiente de descarte de objetos cortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as
orientações de seu médico para a forma correta de descartar o seu recipiente de descarte de objetos
cortantes. Pergunte ao seu médico como proceder nesta situação, caso tenha dúvidas.
Não descarte o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado no seu lixo em casa. Não recicle o
seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de AJOVY® (fremanezumabe), administre assim que possível. Se você precisar
tomar a dose atrasada, você precisará ajustar o seu cronograma: se você tomar 225 mg de AJOVY®
(fremanezumabe), injete a próxima dose 1 mês depois da dose atrasada. Se você tomar 675 mg de AJOVY®
(fremanezumabe), injete a próxima dose 3 meses depois da dose atrasada.
Não tome doses duplicadas para compensar doses esquecidas.
Se você tiver perguntas sobre o seu cronograma, converse com o seu profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não utilize AJOVY® (fremanezumabe) se você for alérgico a fremanezumabe ou a qualquer componente
da formulação.
AJOVY® (fremanezumabe) não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,
porque não foi estudado neste grupo etário.

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Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (alteração na cor ou textura da pele),
prurido (coceira), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e urticária, foram relatadas em estudos
clínicos e no cenário de pós-comercialização de AJOVY® (fremanezumabe). A maioria das reações foi
considerada leve a moderada, mas algumas levaram a descontinuação ou exigiram tratamento com
corticosteroide. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração.
Reações anafiláticas foram relatadas raramente com fremanezumabe. Estas reações ocorreram
principalmente nas 24 horas após a administração, embora algumas reações tenham se atrasado.
Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve-se considerar descontinuar a administração de
fremanezumabe e deve ser iniciada uma terapia adequada.
Ligue para o seu profissional de saúde ou procure auxílio médico de emergência imediatamente se você
tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, peça
aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
É preferível evitar o uso de AJOVY® (fremanezumabe) durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento
em mulheres grávidas não são conhecidos.
Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar o AJOVY®
(fremanezumabe).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Doenças cardiovasculares
Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os
vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque AJOVY® não foi estudado em pacientes com
certas doenças cardiovasculares.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de
idade, porque não foi estudado neste grupo etário.
Interação com outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você recentemente usou, estiver usando ou se usará qualquer
outro medicamento, incluindo medicamentos de prescrição e sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos.

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Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos com você para mostrar
ao seu profissional de saúde quando for tomar um novo medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é esperado que AJOVY® tenha influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.

todos os pacientes as apresentem.
Reações adversas relatadas em estudos clínicos
As reações adversas descritas foram relatadas durante o período de estudos clínicos com AJOVY®
(fremanezumabe).

sintomas de efeitos adversos e deve receber tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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AJOVY® (fremanezumabe) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), em sua embalagem
original e protegido da luz. Não congelar.
Se necessário, AJOVY® pode ser mantido em temperatura ambiente até 30 ºC, por até 7 dias, em sua
embalagem original. Após ser retirado do refrigerador, AJOVY® deve ser utilizado em até 7 dias, ou deverá
ser descartado. Uma vez em temperatura ambiente, AJOVY® não deve ser novamente armazenado sob
refrigeração.
Mantenha o AJOVY® (fremanezumabe) fora do calor extremo e da luz direta do sol.
Não agite AJOVY® (fremanezumabe).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução clara a opalescente, incolor a levemente amarelada, livre
de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AJOVY® (fremanezumabe) é uma injeção para administração subcutânea (injeção sob a sua pele). Há duas