Bula de Fosfato sódico de prednisolona

PREDSIGMA® é um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides
(hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento
de doenças que respondem aos corticosteroides.

DE USAR
VP/VPS
Comprimido de 5 mg.
Embalagem contendo 5, 10,
20, 30 e 40 unidades.
Comprimido de 20 mg.
Embalagem contendo 5, 10,
20 e 40 unidades

PREDSIGMA®
fosfato sódico de prednisolona
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
Solução oral
3 mg/mL

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente
da fórmula; e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.

É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha e todos os
medicamentos que estiver utilizando.
Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças

(aumento da glicose no sangue), diabete, hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em
cerca de 30% dos pacientes.
As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as crianças
saudáveis. Durante a terapia com PREDSIGMA®, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou
sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento também não
devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e a
ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em
crianças e adultos não imunes sob corticoterapia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolona em
tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é
usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado.
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário
acompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia.

Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento.
Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos
nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses.
Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de
sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar
a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem
utilizados.
Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento
do efeito do corticosteroide.
Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver possível
perfuração de córnea.
Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração
do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional.
Tendências psicóticas pré-existentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.
Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.
Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação do
intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso ou outras
infecções piogênicas (infecção que produz pus); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do intestino); úlcera
péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da densidade óssea) e miastenia
gravis (fraqueza dos músculos).
Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita do fármaco após terapia prolongada, podendo ser
evitada mediante redução gradativa da dose.

- Interação medicamento-substância química
- Severidade maior
Substâncias químicas: álcool.
Efeito da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser
aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides.
- Interações medicamento-medicamento
- Severidade maior

Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroidais (exemplo, diclofenaco e cetoprofeno).
Efeitos da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser
aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides. Entretanto o uso
concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício terapêutico
aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticoide.
- Severidade moderada
Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados.
Efeitos da interação: o uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressão intraocular.
Medicamentos: anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase.
Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem
aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticoides.
Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina podem ser necessários durante e após a terapia
com glicocorticoide.
O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia durante terapia com
glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem apresentar-se aumentados em
pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico.
Medicamentos: agentes antidiabéticos (exemplo, glimepirida e metformina), sulfonilureia ou insulina.
Efeitos da interação: os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de
um ou ambos os agentes podem ser necessários quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada.
Medicamentos: agentes antitireoidianos (exemplo, levotiroxina) ou hormônios da tireoide.
Efeitos da interação: alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer como um resultado de
administração, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes antitireoidianos,
podendo necessitar de ajuste de dosagem de corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de
corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo (doença da tireoide) e aumenta em pacientes com
hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de função da tireoide.
Medicamentos: estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios.
Efeitos da interação: estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração, aumentando a
meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de dose
dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso concomitante.
Medicamentos: glicosídeos digitálicos (exemplo, digoxina).
Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias (alteração
no ritmo do coração) ou toxicidade digitálica associada com hipocalemia (diminuição do potássio no sangue).
Medicamentos: diuréticos (exemplo, furosemida e hidroclorotiazida).
Efeitos da interação: efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de
corticosteroides e vice-versa.
O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia
(diminuição do potássio no sangue). A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é
recomendada. Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico
pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é recomendada.
Medicamento: somatropina.
Efeitos da interação: inibição do crescimento em resposta ao somatrém ou somatropina pode ocorrer com uso
terapêutico crônico de doses diárias (por m2 de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75 mg de prednisolona oral
ou 1,25 - 1,88 mg de prednisolona parenteral.
É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrém ou somatropina. Se doses
maiores forem necessárias, a administração de somatrém ou somatropina deve ser postergada.
Medicamentos: barbituratos (exemplo, fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (exemplo, fenitoína e
carbamazepina).
Efeitos da interação: drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) da fração
microssomal podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento
da dosagem de prednisolona.
- Severidade menor

Medicamento: isoniazida.
Efeitos da interação: glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o metabolismo hepático e/ou
excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida, especialmente
em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante e após o uso
concomitante.
- Interação Medicamento - Exame laboratorial
- Severidade menor
Medicamento: digoxina.
Efeito da interação: a prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina.
Medicamento: prednisolona.
Efeito da interação: os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecções bacterianas
e produzir resultados falso-negativos. Os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto
em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides torna improvável que a produção de
resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus (diabete),
glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como digitálicos,
anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o coração) ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento
inclui a indução de êmese (vômito) ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser
tratadas especificamente.
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido de 5 mg: cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Comprimido de 20 mg: cor branca, circular, plano e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PREDSIGMA® deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os
horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo
por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
A dosagem inicial de PREDSIGMA® pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está
sendo tratada. As doses de PREDSIGMA® requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a
doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada
pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.
A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando o medicamento for administrado por mais do
que alguns dias.
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns
pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta
satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose
inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica
adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de
PREDSIGMA®. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com
PREDSIGMA® deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.
Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por
remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente á droga e o efeito da
exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for
necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o
paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se
fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose,
sem duplicá-la.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?