Bula de Fosfato de sitagliptina monoidratado

Fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de
sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de
medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é
um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no
sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não
dependente de insulina.
• fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com
diabetes mellitus tipo 2.
• fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma
refeição.

fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina – comprimidos revestidos – VP02
• fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
• fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina diminui a quantidade de açúcar produzida pelo
organismo.
• É incomum que fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina cause níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

A dose e a forma de uso de medicamentos à base de fosfato de sitagliptina monoidratado dependem de fatores individuais, como a indicação médica, a idade e a avaliação de saúde do paciente. Tipicamente administrados por via oral, os comprimidos devem ser ingeridos no horário recomendado pelo profissional responsável, sem alterações por conta própria. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina se:
• tiver diabetes mellitus tipo 1;
• tiver problemas graves nos rins;
• tiver problemas no fígado;
• for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de
fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina (veja COMPOSIÇÃO);
• apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina);
• tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse
com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento;
• tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré-coma
diabético);
• estiver desidratado ou com infecção grave;
• tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar;
• ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.

Você deve informar ao seu médico se você:
• tem problemas graves nos rins;
• tem problemas no fígado;
• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
• bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• está grávida ou pretende engravidar;
• está amamentando;
• tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações;
• está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).
Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam fosfato de sitagliptina +
cloridrato de metformina. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar
fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina e informe o seu médico caso você apresente dor de estômago
grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite.
Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados
entre os pacientes tratados com fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina. Caso você desenvolva bolhas ou
ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar fosfato de sitagliptina +
cloridrato de metformina.
Fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave,
chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de
desenvolver acidose láctica também é maior com diabetes descontrolado, infecções graves, jejum prolongado ou
ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas
em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda).
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.
Pare de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina por um curto período de tempo se você tiver uma
condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves,
diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para
obter mais informações.
Pare de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina e entre em contato com um médico ou com o
hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar
ao coma.
Os sintomas da acidose láctica incluem:

fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina – comprimidos revestidos – VP02
- vômito;
- dor de estômago (dor abdominal);
- cãibras musculares;
- um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;
- dificuldade para respirar;
- redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de
tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina. O uso de fosfato de sitagliptina + cloridrato de
metformina não é recomendado durante a gravidez.
Ainda não se sabe se fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina passa para o leite materno; por isso, você
não deve usar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina se estiver amamentando ou se planeja amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças: fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17
anos de idade. Fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina não foi estudado em crianças com menos de 10
anos de idade.
Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina deve
ser usado com cautela em
pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da
função renal.
Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que fosfato de sitagliptina +
cloridrato de metformina afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

converse com o seu médico.
Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.

medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
- fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 50/850 mg: comprimido revestido, laranja claro oval
biconvexo com marcação "SM02" em um lado.
- fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 50/1.000 mg: comprimido revestido, vermelho claro
oval biconvexo com marcação "SM03" em um lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo, que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Dosagem
• Tome fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina exatamente como seu médico prescreveu. Seu
médico lhe dirá quantos comprimidos de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina você deve
tomar e com qual frequência.

fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina – comprimidos revestidos – VP02
• Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.
• Seu médico pode prescrever fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina isoladamente ou junto com
uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).
• Continue a tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina durante o tempo prescrito pelo seu
médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.
Você pode precisar parar de tomar sitagliptina + metformina por um curto período. Peça instruções ao seu
médico se você:
• tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo),
como alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que
seria desejável;
• planeja ser submetido a uma cirurgia;
• recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.
Como usar
Tome fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina durante as refeições, para diminuir a possibilidade de
distúrbios estomacais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose
esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de fosfato de sitagliptina + cloridrato de
metformina em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos
os pacientes.
Pare de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina e consulte um médico imediatamente se apresentar
os seguintes eventos adversos sérios:
• Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem
náusea e vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite).
Fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em
10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?). Se isso acontecer, você deve parar de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de
metformina e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose
lática pode levar ao coma.
Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele/
descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para respirar ou engolir,
pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever um medicamento
para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes.
Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem a tomar
sitagliptina:
- Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea, flatulência
(gases), vômito.
- Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre), torpor
(sonolência).
Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a associação
de sitagliptina e metformina (frequência comum).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com uma
sulfonilureia, como a glimepirida:
- Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue).
- Comuns: constipação.
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com
pioglitazona:
- Comuns: hipoglicemia, inchaço das mãos ou das pernas.

fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina – comprimidos revestidos – VP02
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em associação
com insulina:
- Muito comuns: hipoglicemia.
- Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudos clínicos, enquanto recebiam apenas
sitagliptina (um dos ingredientes ativos de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina) ou durante o uso após
a aprovação de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina ou apenas sitagliptina, ou com outros
medicamentos para diabetes:
- Comuns: hipoglicemia, cefaleia, infecção no trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e garganta
inflamada, osteoartrite, dores nos braços ou nas pernas.
- Incomuns: tontura, constipação, coceira.
- Rara: número reduzido de plaquetas.
- Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes, exigindo diálise), vômito, dores nas articulações, dores
musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina:
- Reações muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer
quando você começar a tomar metformina e geralmente desaparecem.
- Reações comuns: gosto metálico.
- Reações muito raras: acidose lática, diminuição dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema com o seu
fígado), urticária, vermelhidão da pele ou prurido.
A administração de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina com as refeições pode ajudar a reduzir as