Bula de Fosfato de ruxolitinibe

A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea, no qual a medula é substituída por tecido fibroso. A medula
alterada não consegue mais produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas e isso resulta no aumento
significativo do baço. Jakavi® pode reduzir o tamanho do baço em pacientes com diferentes tipos de
mielofibrose ao bloquear de forma seletiva as enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e

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JAK2), aliviando assim os sintomas e reduzindo o risco de complicações sanguíneas ou vasculares
possivelmente graves.
Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz muitas células vermelhas do sangue.
O sangue torna-se mais espesso como resultado do aumento das células vermelhas no sangue. Jakavi® pode
aliviar os sintomas, diminui o tamanho do baço e do volume de células vermelhas no sangue produzidas em
pacientes com policitemia vera por bloquear seletivamente enzimas chamadas Janus Associated Kinases (JAK1
e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco grave de complicações no sangue ou vasculares.
A doença do enxerto contra hospedeiro é uma complicação que ocorre após o transplante de células tronco
hematopoiéticas, quando células específicas (células T) do enxerto do doador (por exemplo, medula óssea) não
reconhecem as células/órgãos hospedeiros e as atacam. Ao bloquear seletivamente as enzimas chamadas Janus
Kinases Associadas (JAK1 e JAK2), Jakavi® é eficaz para reduzir os sinais e sintomas das formas aguda e
crônica da doença do enxerto contra hospedeiro, levando à melhora da doença e à sobrevida das células
transplantadas.
Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Jakavi® funciona ou porque este medicamento foi
prescrito para você.

Não tome Jakavi®
• Se você for alérgico (hipersensível) ao ruxolitinibe, o componente ativo de Jakavi®, ou a qualquer outro
de seus componentes listados no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser
alérgico.
Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Jakavi®.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe JAKAVI (ruxolitinibe) com
ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais
contidas nesta bula.
Antes de iniciar o tratamento com Jakavi®
Informe ao seu médico se você:
• tem alguma infecção;
• tem algum problema nos rins;
• tem ou já teve problemas no fígado;

medicamento)
• Febre, tosse, respiração difícil ou dolorida, respiração ofegante, dor no peito durante a respiração
(possíveis sintomas de pneumonia);
• Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia, que são causados pelo baixo nível de células
vermelhas no sangue), infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a
infecções (possíveis sintomas de neutropenia, que são causados pelo baixo nível de células brancas no
sangue), sangramento ou hematomas espontâneos (possíveis sintomas de trombocitopenia que são
causados por baixos níveis de plaquetas);
• Febre, dor ao urinar como sinais de infecção do trato urinário (infecção do trato urinário);
• Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de
cobreiro (herpes Zoster);

• já teve tuberculose;
• já teve câncer de pele;
• já teve hepatite B viral;
Durante o tratamento com Jakavi®
Esse medicamento pode provocar uma diminuição temporária no número de células sanguíneas no seu corpo.
Isso pode aumentar o risco de desenvolver infecções graves ou sangramentos.
Informe ao seu médico imediatamente se você:
• apresentar hematomas e/ou sangramentos inesperados, cansaço incomum, falta de ar com exercícios ou
em repouso, palidez ou infecções frequentes (sinais de distúrbios do sangue);
• apresentar quaisquer sintomas de infecções ou se você desenvolver erupções cutâneas dolorosas com
bolhas (sinais de herpes zoster);
• apresentar tosse crônica com escarro com sangue, febre, sudorese noturna e perda de peso (estes são sinais
de tuberculose);
• apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou se alguém próximo a você perceber que você tem
algum destes sintomas: confusão ou dificuldade de raciocínio, perda de equilíbrio ou dificuldade ao andar,
falta de jeito, dificuldade ao falar, diminuição da força ou ter fraqueza em um lado do seu corpo, visão
turva e/ou perda da visão (estes são sinais de leucoencefalopatia multifocal progressiva);

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• notar alterações na pele. Isso pode exigir um acompanhamento, uma vez que certos tipos de câncer de
pele (não melanoma) foram relatados.
Monitoramento durante o tratamento com Jakavi®
Antes de começar seu tratamento com Jakavi®, o médico realizará exames de sangue para determinar a sua
dose inicial. Seu médico irá verificar cuidadosamente se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de
infecção antes de iniciar e durante seu tratamento com Jakavi®.
Alguns exames de sangue serão realizados durante o tratamento com Jakavi® para monitorar a quantidade de
células sanguíneas no seu organismo (glóbulos brancos e vermelhos, plaquetas) para observar o modo como
você responde ao tratamento. Se Jakavi® estiver causando um efeito indesejado sobre estas células talvez seja
preciso que seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento com Jakavi®. Seu médico pode também
regularmente verificar o nível de lipídios (gordura) no seu sangue.
Interrupção do tratamento
Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas da
mielofibrose, tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia e perda de peso. O
médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento.

febre, dor de garganta, calafrios, tosse e outros sinais de infecção, leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Orientações gerais quanto a medidas preventivas
Ruxolitinibe foi administrado com segurança em doses até 100 mg uma vez ao dia durante pelo menos 10 dias
consecutivos. As toxicidades potenciais com overdose de ruxolitinibe são raras; pouco prováveis que sejam de
natureza aguda (imediata) e os efeitos são potencialmente retardados como consequência da inibição da
JAK1/2. Portanto, como não existem riscos potenciais de overdose com ruxolitinibe de caráter imediato (ou
aguda), não há medidas de emergência ou preventivas necessárias ou que possam ser recomendadas como uma
orientação geral, além de buscar atenção médica o mais rapidamente possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Jakavi® é fornecido na forma de comprimidos.
Comprimido de 5 mg: comprimido redondo, branco a quase branco com “NVR” gravado em uma das faces e
“L5” gravado na outra face.
Comprimido de 10 mg: comprimido redondo, branco a quase branco com “NVR” gravado em uma das faces
e “L10” gravado na outra face.
Comprimido de 15 mg: comprimido oval, branco a quase branco com “NVR” gravado em uma das faces e
“L15” gravado na outra face.
Comprimido de 20 mg: comprimido alongado, branco a quase branco com “NVR” gravado em uma das faces
e “L20” gravado na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não tome mais Jakavi® além do que foi prescrito pelo seu
médico.
Como tomar Jakavi®
Os comprimidos de Jakavi® devem ser ingeridos por via oral com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água.
Quanto tomar de Jakavi®
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Jakavi® você deve tomar.
A dose de Jakavi depende da sua contagem de células sanguíneas. Seu médico irá verificar suas células
sanguíneas e a condição do seu fígado e rins para determinar e manter a dose de Jakavi® adequada para você.
Mielofibrose
- A dose inicial recomendada em mielofibrose é 15 mg por via oral duas vezes ao dia OU 20 mg por via oral
duas vezes ao dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas.
- A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Policitemia vera
- A dose inicial recomendada em policitemia vera é de 10 mg (1 comprimido de 10 mg ou 2 comprimidos de
5 mg) por via oral duas vezes ao dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas.
- A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Modificações de dose – Mielofibrose e Policitemia vera
Durante o tratamento o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou mais alta se os resultados das
suas análises de sangue revelarem essa necessidade, se tem problemas de fígado ou rins, ou se também necessita
de tratamento com outros medicamentos.
O médico também precisa saber se você está se tratando com certos medicamentos, certifique-se de informá-
lo sobre outros medicamentos que você esteja tomando.
Se você apresentar determinados efeitos colaterais decorrentes do uso de Jakavi® (por exemplo, distúrbios do
sangue) talvez seja preciso que seu médico altere a quantidade de Jakavi® que você deve tomar ou instrua-o a
parar de tomar Jakavi® durante algum tempo.
Não interrompa o tratamento com Jakavi®, a menos que o seu médico lhe oriente de outra forma.
Quando tomar Jakavi®
Você deve tomar Jakavi® duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. É importante
tomar Jakavi® aproximadamente no mesmo horário todos os dias para que haja uma quantidade regular na
corrente sanguínea.
Se você faz diálise, deve tomar uma dose única de Jakavi® depois do término da diálise e somente no dia da
diálise. Seu médico irá informá-lo qual a dose única que você deve tomar caso esteja em diálise.
Por quanto tempo tomar Jakavi®
Você deve continuar tomando Jakavi® pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo
prazo. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para garantir que o tratamento esteja surtindo o
efeito esperado.
Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Jakavi®.
Se você parar de tomar Jakavi®
Se você interromper o tratamento com Jakavi®, os sintomas relacionados à mielofibrose e policitemia vera
podem reaparecer. Na DECH, é possível reduzir a dose ou interromper o tratamento com Jakavi® se você
responder ao tratamento e seu médico supervisionar este procedimento. Portanto, você não deve parar de tomar
ou mudar a dose de Jakavi® sem o consentimento do seu médico.
Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre o uso deste produto.
Se tomar mais Jakavi do que deveria
Vide item 9. O que devo fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dupla de Jakavi® para compensar uma dose esquecida. Se você se esquecer de tomar
Jakavi®, simplesmente tome a próxima dose no horário planejado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Jakavi® podem apresentar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos.
A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparece depois de alguns dias ou algumas
semanas de tratamento.
Mielofibrose
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como associados ao tratamento com Jakavi® em pacientes
adultos.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves
Procure ajuda médica imediatamente antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos
colaterais graves: