Bula de Fosfato de osilodrostate

Isturisa® bloqueia a principal enzima que produz cortisol nas glândulas supra-renais. O efeito é a redução da produção
excessiva de cortisol e, como consequência, a melhora dos sintomas da síndrome de Cushing endógena.

Não utilize Isturisa® se você é alérgico à substância ativa fosfato de osilodrostate ou qualquer outro componente do
medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e Precauções:
Consulte seu médico antes de utilizar Isturisa®. Informe seu médico se apresentar um distúrbio cardíaco ou um
distúrbio de ritmo cardíaco, como batimento cardíaco irregular, incluindo uma condição chamada síndrome do QT
prolongado (prolongamento do intervalo QT). Além disso, informe seu médico se possuir doença hepática. Nesses
casos, poderá ser necessário ajuste na dose de Isturisa®.
Entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar fraqueza, tontura, cansaço, falta de apetite, náusea
(sensação de enjoo) ou vômito. A presença de dois ou mais desses sintomas pode indicar um quadro de insuficiência
adrenal (baixos níveis de cortisol). Após a descontinuação de Isturisa, estes sintomas podem persistir durante meses.
Você deve entrar em contato com seu médico no caso de necessitar monitoramento e/ou tratamento adicional
Seu médico solicitará exames de sangue e/ou urina antes do início do tratamento, e regularmente durante o tratamento.
Isso será feito para detectar quaisquer possíveis anormalidades em seus níveis de magnésio, cálcio e potássio e para
medir seus níveis de cortisol. Dependendo dos resultados, a dose utilizada de Isturisa® poderá ser alterada.
Esse medicamento pode ter um efeito indesejado sobre a função do coração (denominado “prolongamento do intervalo
QT”). Portanto, seu médico também verificará esse efeito por meio de um eletrocardiograma (ECG) antes do início e
durante o tratamento.

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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Se seu quadro de síndrome de Cushing endógena for causado por um tumor benigno (chamado adenoma) na glândula
pituitária, seu médico poderá considerar a interrupção do tratamento caso um exame da hipófise demonstre que o
adenoma se expandiu para regiões vizinhas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação, a menos que seu médico tenha aconselhado
que o faça. Se estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando ter um bebê,
peça orientação ao seu médico antes de utilizar o medicamento.
Mulheres que podem engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento, e, por pelo menos
uma semana, após a última dose. Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contracepção antes de começar a
tomar Isturisa®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Isturisa não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos.
Populações especiais
Idosos
Não há evidências que sugiram que ajuste de dose é necessário para pacientes com mais de 65 anos de idade. No
entanto, os dados sobre o uso de fosfato de osilodrostate nessa população são limitados, e Isturisa® deve ser utilizado
com precaução.
Crianças
Este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade. A segurança e a eficácia de
Isturisa® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram avaliadas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Podem ocorrer tontura e cansaço durante o tratamento com Isturisa®. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar
esses sintomas.

pessoas.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, náusea
(enjôo), diarréia, dor abdominal, cansaço (fadiga), retenção de líquido que leva ao inchaço (edema) principalmente
nos tornozelos, exames de sangue anormais (níveis aumentados de testosteona, hormônio adrenocorticotrófico, baixos
níveis de potássio), diminuição do apetite, tontura, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mialgia (dor muscular),
artralgia (dor nas articulações), dores de cabeça, erupção cutânea, pressão arterial baixa (hipotensão), crescimento
excessivo de pelos faciais ou corporais (hirsutismo) e acne.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de mal-estar,
resultados anormais de testes de função hepática e desmaio (síncope).
Reações com frequência desconhecida: neutropenia (redução de neutrófilos)

Informe ao seu médico se estiver utilizando, utilizado recentemente ou se vier a utilizar qualquer outro medicamento.
É particularmente importante que seja mencionado qualquer um dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a função do coração (chamado prolongamento do
intervalo QT). Esses incluem medicamentos usados para ritmo cardíaco anormal, como quinidina, sotalol e
amiodarona; medicamentos usados para alergias (anti-histamínicos); antidepressivos, como a amitriptilina e
medicamentos para transtornos mentais (antipsicóticos); antibióticos, incluindo os seguintes tipos:
macrolídeos, fluoroquinolonas ou imidazol; e outros medicamentos para a doença de Cushing (pasireotida e
cetoconazol).
• teofilina (usada para tratar problemas respiratórios) ou tizanidina (usada para tratar dores musculares e
cãibras musculares).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Armazene Isturisa® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Mantenha em sua embalagem original, a fim de
proteger da umidade.
Aspecto físico
Os comprimidos revestidos de 1mg são amarelo-claro, redondos, sem sulco e com relevo contendo o número 1 gravado
em um dos lados. Seu diâmetro aproximado é de 6,1mm.
Os comprimidos revestidos de 5mg são amarelos, redondos, sem sulco e com relevo contendo o número 5 gravado
em um dos lados. Seu diâmetro aproximado é de 7,1mm.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Isturisa® exatamente como indicado pelo seu médico.
A dose inicial recomendada é de dois comprimidos de 1mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Pacientes de
ascendência asiática e pacientes com doença hepática podem precisar de uma dose inicial menor .
Após o início do tratamento, seu médico poderá alterar a dose, a depender de sua resposta ao tratamento. A dose
máxima recomendada é de 30 mg duas vezes ao dia.
Isturisa® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.
Não interrompa o uso de Isturisa®, a não ser que seu médico diga para fazê-lo. Se o tratamento for interrompido, seus
sintomas podem retornar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Em vez disso, espere até a hora da próxima dose e a
tome no horário programado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?