Bula de Fosfato de oseltamivir

O fosfato de oseltamivir reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da
liberação de vírus de células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição
da propagação do vírus no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da
gravidade da doença e da incidência de complicações associadas à gripe.

Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas.
Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de
oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e/ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso de
fosfato de oseltamivir com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em
circulação, e sua condição clínica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.

Você não deverá usar este medicamento se for alérgico(a) a fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância
contida neste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas.

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Durante o uso de fosfato de oseltamivir, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de

fosfato de oseltamivir, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando
fosfato de oseltamivir.
Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.
Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas
Não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento não há informações de que fosfato de oseltamivir possa causar doping. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de fosfato de oseltamivir em mulheres grávidas; contudo,

O fosfato de oseltamivir pode ser tomado com as refeições.
Não foi observada nenhuma interação entre fosfato de oseltamivir e os seguintes medicamentos: paracetamol,
ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio),
varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais.
Não foi observado aumento de eventos adversos quando fosfato de oseltamivir foi administrado com
medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos
tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina),
medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do
coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais
(pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos
usados em inalação para falta de ar.
Cápsula – 30 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e azul de
indigotina 132 laca de alumínio.

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Cápsula – 45 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto e azul de indigotina 132 laca de
alumínio.
Cápsula – 75 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro preto e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

comercialização. Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos

Você deve armazenar fosfato de oseltamivir cápsulas em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
- fosfato de oseltamivir cápsula de 30mg: cápsula de cor amarela, tampa com a descrição “30 mg” impressa
em cor azul e corpo com a descrição “NAT” impressa em cor azul.
- fosfato de oseltamivir cápsula de 45mg: cápsula de cor cinza, tampa com a descrição “45 mg” impressa em cor
azul e corpo com a descrição “NAT” impressa em cor azul.
- fosfato de oseltamivir cápsula de 75mg: cápsula com tampa de cor amarela com descrição “75 mg” impressa em
cor azul e corpo de cor cinza com a descrição “NAT” impressa em cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados
ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentoslocais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar fosfato de oseltamivir por via oral.
Dosagem padrão
Tratamento da gripe
O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe
(primeiras 48 horas).
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de fosfato de oseltamivir a adultos e adolescentes, com 13
anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de fosfato de oseltamivir de acordo com peso
corporal.

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PESO CORPORAL TRATAMENTO
POR CINCO DIAS
QUANTIDADE DE
CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 30 mg
> 15 a 23 kg 45 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 45 mg
> 23 a 40 kg 60 mg, duas vezes ao dia 2 cápsulas de 30 mg
> 40 kg 75 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula
de 30 mg e outra de 45 mg
Profilaxia da gripe
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de fosfato de oseltamivir para a profilaxia da gripe após o contato
próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada
dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe
é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso
contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de fosfato de oseltamivir de acordo com o
peso corporal.
PESO CORPORAL PROFILAXIA POR
DEZ DIAS*
QUANTIDADE DE
CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 30 mg
> 15 a 23 kg 45 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 45 mg
> 23 a 40 kg 60 mg, uma vez ao dia 2 cápsulas de 30 mg
> 40 kg 75 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula
de 30 mg e outra de 45 mg
* Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.
Instruções especiais de dosagem
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe.
Pacientes com funcionamento inadequado dos rins
Tratamento da gripe
Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue
ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente
comprometida.
Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30
mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina
entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida
para uma cápsula de 30 mg de fosfato de oseltamivir, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com
peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes
submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim”
artificial), dose inicial de 30 mg de fosfato de oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise
(popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre
as sessões de diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser
administrada após cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de fosfato de oseltamivir

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administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é
recomendada para tratamento. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em
pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta
forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Profilaxia da gripe
Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue
ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal
moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado
que a dose seja reduzida para 30 mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes, ao dia durante cinco dias.
Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para
uma cápsula de 30 mg de fosfato de oseltamivir, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou
doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo
determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de fosfato de
oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis
terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise
peritoneal uma dose inicial de 30 mg de fosfato de oseltamivir administrada antes do início da diálise e seguida
de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia.
A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal
(isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não épossível recomendar
dose para esse grupo de pacientes.
Pacientes com funcionamento inadequado do fígado
Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam em
tratamento ou profilaxia para influenza.
Pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico
Tratamento da gripe: o tratamento de pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico foi
avaliado. A duração do tratamento recomendada para estes pacientes é de 10 dias. Não é necessário ajuste de dose
para estes pacientes.
Siga atentamente a instrução abaixo para retirada da cápsula do blister:
Para retirada da cápsula, dobre o blister nos picotes horizontal e vertical (figuras 1 e 2); levante a ponta
entre as dobras no local escrito “Abra aqui” e retire a película protetora que cobre o alumínio (figura
3); pressione o alumínio para retirada da cápsula (figura 4).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não dobre a dose de fosfato de oseltamivir para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?