Bula de Fosfato de codeína hemi-hidratado

Codex é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de
intensidade leve a intensa.

metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de

Não utilize Codex se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros
componentes do medicamento.
A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.
A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram
submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.
Este medicamento é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no
seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais
de overdose / toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o
que pode ser fatal.
Este medicamento é contraindicado em mães amamentando.

• codeína
A codeína não é recomendada para dor em adolescente de 12 a 18 anos de idade.
Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: Estes indivíduos convertem codeína em seu
metabólito ativo, morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em

• paracetamol
O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida).
A ingestão materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe
supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver
grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.

Depressores do SNC

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O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de
cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão
aditiva no SNC e depressão respiratória.
Gabapentina e Pregabalina
Informe ao seu médico se você usa gabapentina ou pregabalina. O uso desses medicamentos concomitante com a
codeína pode causar depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda, coma ou morte.
Analgésicos opioides
Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão
respiratória e efeitos hipotensores.
Inibidores de CYP2D6
Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada
pela o-demetilação para formar o metabólito ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados.
Foram descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição
de concentrações plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.
Medicamentos serotonérgicos
O uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico,
como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos de recaptação de serotonina e
noradrenalina (ISRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3,
drogas que afetam o sistema neurotransmissor da serotonina (por exemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol) e
inibidores da monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar transtornos psiquiátricos e outros, como linezolida e
azul de metileno intravenoso) podem resultar na síndrome da serotonina.
Compostos semelhantes à varfarina
Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no
índice de normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico com varfarina; no
entanto, há controvérsia em relação à possibilidade de o paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da
varfarina e outros derivados cumarínicos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando a varfarina,
medicamento que afina o sangue, ou outros derivados cumarínicos antes de utilizar este medicamento.
Flucloxacilina
Acidose metabólica de alto gap aniônico devido ao ácido piroglutâmico (5-oxoprolinemia) tem sido relatada
com o uso concomitante de doses terapêuticas de paracetamol e flucloxacilina. Pacientes relatados como de
maior risco são mulheres idosas com doenças subjacentes, por exemplo, sepse, anormalidades da função renal e
desnutrição. A maioria dos pacientes melhoram após interromper a utilização de um ou de ambos os
medicamentos. Pergunte ao seu médico se você está utilizando o antibiótico flucloxacilina antes de utilizar este
medicamento.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório após
tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas de codeína.
Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono quando tratadas com
codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis aos efeitos
depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.

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A codeína destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica.
A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência
psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína.
A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em
condições na qual a pressão intracraniana está elevada.
A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma
brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar
grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de
íleo paralítico. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar Codex se estiver tomando um medicamento
serotoninérgico. Se você não tem certeza se está tomando um remédio serotoninérgico, pergunte a um médico ou
farmacêutico.
A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.
Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar Codex se estiver tomando um medicamento
serotoninérgico. Se você não tiver certeza se está tomando um medicamento serotoninérgico, pergunte a um
médico ou farmacêutico.
Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar este medicamento.
O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína incluindo sintomas
como confusão, respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser fatais.
Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos
ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema
nervoso central (SNC), incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e
morte.
A codeína pertence a uma classe de medicamentos chamados de opioides. Opioides foram associados às
seguintes condições:
- Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode apresentar sintomas e
sinais inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa, que
foram relatados com mais frequência após um mês de uso. Procure atendimento médico se você apresentar
algum desses sintomas.
- Deficiência de androgênio, que pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como baixa libido, impotência,
disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. Procure atendimento médico caso tenha algum desses sintomas.
- Síndrome serotoninérgica, uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração
concomitante de drogas serotoninérgicas. Procure atendimento médico imediatamente se os sintomas se
desenvolverem. Informe o seu médico se estiver tomando ou planejando tomar medicações serotoninérgicas.
- Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do
sono (ASC)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ASC de
maneira dose-dependente. Os pacientes devem informar seu médico se tiverem um histórico de distúrbios
respiratórios relacionados ao sono ou se apresentarem sintomas desse distúrbio, por exemplo, se alguém perceber
que eles param de respirar enquanto dormem.
- Hiperalgesia (sensibilidade exagerada à dor) pode ocorrer com o uso de opioides, particularmente em altas
doses. Um aumento inexplicado da dor ou níveis aumentados de dor podem ocorrer com o aumento das doses de
opioide. Se você estiver tomando algum opioide para dor, consulte um médico antes de utilizar este produto.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
• paracetamol

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido circular, branco, sulcado e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo
com o processo doloroso, recomenda-se:
Codex (paracetamol + fosfato de codeína - 500 mg + 30 mg) = 1 comprimido a cada 4 horas.

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Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios,
traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de
8 comprimidos de Codex em um período de 24 horas.
A dose diária máxima para adultos é de:
- fosfato de codeína: 240 mg a cada 24 horas.
- paracetamol: 4.000 mg a cada 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e
que não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos
clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor
secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.
A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência
foi maior do que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço representa uma incidência de < 1%.