Bula de Flurbiprofeno

Strepsils® é composto por flurbiprofeno, um anti-inflamatório não-esteroide (AINE) que possui potentes propriedades
analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. A absorção do flurbiprofeno ocorre a partir da cavidade bucal, por difusão
passiva. Desta forma, os efeitos desejáveis são locais e é desnecessário o uso de altas concentrações do medicamento. O
início do alívio, redução da dor e inchaço da garganta foi observado a partir de 15 minutos, com duração por até 4 horas.

VP, VPS.
Cartuchos com 8, 16
e 24 pastilhas (sabor
Mel e Limão e sabor
Laranja)
23/09/2025 1263701/25-6
10451 -
MEDICAMENT O
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12

Strepsils® é contraindicado em caso de:
a) hipersensibilidade (alergia) ao flurbiprofeno ou a qualquer componente da fórmula;
b) pacientes com hipersensibilidade prévia (asma, broncoespasmo, rinite, angioedema [inchaço] ou urticária [coceira]) ao
ácido acetilsalicílico ou outros AINES;
c) existência ou histórico (2 ou mais episódios comprovados) de úlcera péptica ou hemorrágica (feridas no estômago), ou
ulceração intestinal (feridas no intestino);
d) histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, colite severa (inflamação do intestino), distúrbios
hemorrágicos ou hematopoiéticos (do sangue) relacionados a terapia prévia com AINEs;
e) durante o último trimestre da gravidez;
f) falência cardíaca, renal ou hepática severas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Este produto contém flurbiprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Strepsils mel e limão:
Atenção: Contém 1.069mg de glicose (tipo de açúcar) /pastilha e 1.407mg de sacarose (tipo de açúcar) /pastilha.
Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Strepsils laranja sem açúcar:
Atenção: Contém maltitol e isomalte (edulcorantes)

podem ser fatais.
- Efeitos Respiratórios: broncoespasmo pode ser precipitado em histórico de asma brônquica ou doenças alérgicas. Deve-
se ter cautela.
- Outros AINEs: o uso de flurbiprofeno concomitantemente a outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2,
deve ser evitado.
- Lúpus Eritematoso Sistêmico e outras doenças do sistema conjuntivo: risco aumentado de meningite asséptica.
Entretanto, este efeito não ocorre usualmente em terapias de curta duração, como com flurbiprofeno em pastilhas.
- Insuficiência Renal e Hepática: AINEs podem causar nefrotoxicidade, podendo precipitar falência renal. Maiores riscos
para funções renais e cardíacas diminuídas, disfunção do fígado, uso de diuréticos ou idosos. Entretanto, este efeito não
é usualmente visto em terapias de curta duração.
- Efeitos Cardiovasculares e Cerebrovasculares: AINEs (particularmente em altas doses e tratamentos longos), podem
estar associados com pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio. Não existem
dados suficientes para excluir o risco com flurbiprofeno em doses diárias máximas de 5 pastilhas.
- Efeitos no Sistema Nervoso: dor de cabeça induzida por analgésico, sob uso não aprovado ou prolongado de
flurbiprofeno, pode ocorrer e não deve ser tratada com aumento de dose.
- Efeitos Gastrointestinais: cuidado em histórico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois
podem ser exacerbadas. Sangramento, ulceração ou perfuração do TGI podem ser fatais. O risco aumenta com o aumento
da dose em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada por hemorragia ou perfuração ou em idosos.
Entretanto, este efeito não ocorre usualmente em terapias de curta duração. Pacientes com históricos de intoxicação
intestinal, principalmente idosos, devem reportar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento
intestinal) aos seus profissionais de saúde. Cautela com outros medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração
ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes
antiplaquetários (como aspirina). Se sangramento ou ulceração ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
AINEs podem prolongar o tempo de sangramento. Cautela em pacientes com potencial para hemorragia anormal.
- Efeitos dermatológicos: reações graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica são muito raras em associação ao uso de AINEs. O uso do flurbiprofeno deve ser
descontinuado ao primeiro aparecimento de rash, lesões na mucosa ou outro sinal de hipersensibilidade.
- Infecções: recomenda-se consultar um médico imediatamente se sinais de infecções bacterianas aparecerem ou piorarem
durante o tratamento.
- Intolerância a açúcar: pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a frutose, má absorção de glicose-
galactose ou insuficiência da sucrase-isomaltase não devem usar o medicamento Strepsils® sabor mel e limão.
O uso de Strepsils® em crianças menores de 12 anos só pode ser feito com orientação médica.
- Fertilidade, gravidez e lactação: AINEs podem diminuir a fertilidade feminina, afetando a ovulação. Esta ação é
reversível ao final do tratamento.
- Gravidez: aumento do risco de malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de AINEs no início da gravidez. O risco
aumenta conforme aumento da dose e duração do tratamento. Em animais, houve aumento da perda pré e pós-
implantação, e da letalidade embriofetal. O aumento da incidência de malformações, incluindo cardiovasculares, foi
reportado. Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, flurbiprofeno não deve ser administrado, a não ser sob clara
necessidade. Para mulheres que pretendem engravidar, ou no 1º ou 2º trimestres, a dose e a duração do tratamento devem
ser as menores possíveis.
Durante o 3º trimestre da gravidez, AINEs podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar e disfunções renais; e a mãe
e o neonato, ao final da gravidez, ao possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiagregamento, e
inibição da contração intra-uterina resultando em atraso ou prolongamento do parto.
- Amamentação: flurbiprofeno é detectado no leite materno em concentrações muito baixas, sendo pouco provável que
afete a amamentação. Entretanto, devido a possíveis efeitos adversos dos AINEs em neonatos, seu uso deve ser evitado.

O flurbiprofeno deve ser evitado em combinação com: a) Outros AINEs, incluindo inibidores COX-2 seletivos e b) ácido
acetilsalicílico (exceto em baixas doses por recomendação médica); pois pode-se aumentar o risco de eventos adversos.
Informe seu médico ou profissional da saúde se você toma, tomou recentemente ou irá tomar algum medicamento,
principalmente os seguintes:
- Anticoagulantes: AINEs podem potencializar o efeito anticoagulante (varfarina, heparina, dipiridamol, sulfinpirazona);
- Agentes antiplaquetários: risco aumentado de ulceração ou sangramento gastrointestinais; - Anti-hipertensivos
(diuréticos [furosemida], inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II): AINEs podem reduzir os efeitos diuréticos,
e outras drogas anti-hipertensivas podem aumentar a nefrotoxicidade, especialmente em comprometimento renal; -

VP / VPS
Cartuchos com 4,
8 e 16 pastilhas
24/10/2018 1024625/18-8
10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/10/2016
2349160/16-
4
10193
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
nova Apresentação
por alteração de
sabor
26/02/2018
- APRESENTAÇÕES
- COMPOSIÇÃO VP / VPS
Cartuchos com 4,
8 e 16 pastilhas
(sabor Mel e Limão
e Laranja)
26/02/2019 0180448/19-1
10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - -
- APRESENTAÇÕES

Você deve conservar Strepsils® pastilhas em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Strepsils® pastilha mel e limão é redondo, amarelo claro a marrom, com um ícone gravado em ambas as faces da pastilha
e sabor característico de mel e limão.
Strepsils® pastilha laranja é redondo, branco a amarelo claro, com um ícone gravado em ambas as faces da pastilha e sabor
característico de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem: Adultos e crianças com 12 anos ou mais: dissolver uma pastilha lentamente na boca, a cada 3 – 6 horas ou
conforme necessidade.
Máximo de 5 pastilhas em 24 horas. Recomenda-se que o uso não ultrapasse 3 dias.
Crianças: Não indicado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Idosos: recomendação geral de dose para idoso não pode ser fornecida, pois a experiência clínica neste grupo é