Bula de Flunitrazepam

Rohypnol® é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo
também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante muscular. Ainda
são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor (maior dificuldade para realizar atividades mentais
e motoras), com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia (falha de memória).
O uso de Rohypnol® deve ser feito sempre sob supervisão médica.

Você não deve utilizar Rohypnol® nas seguintes condições:
• Se for alérgico a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

• Se apresentar insuficiência respiratória grave (grave comprometimento da função dos pulmões);
• Síndrome de apneia do sono (quando o paciente para de respirar várias vezes durante o sono);
• Insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado);
• Miastenia gravis (doença que causa fraqueza e perda de força muscular).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

desaparecem com a administração contínua. Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente.
Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações,
psicose (alteração mental importante, com perda do contato com a realidade), comportamento inadequado e outros efeitos
comportamentais adversos, são conhecidas por ocorrer com o uso de benzodiazepínicos ou similares. Elas podem ser
bastante graves com o uso deste medicamento e é mais provável que aconteçam em idosos. Se ocorrerem, o uso do
medicamento deve ser interrompido.
Dependência: uso crônico, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. A
interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote (vide item “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”). Uso abusivo foi relatado.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência durante o dia, cefaleia (dor de cabeça), tontura, diminuição da atenção,
ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Esses efeitos adversos são os mais comumente relatados e ocorrem
predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Amnésia
anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas,
sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Efeitos de perda de memória podem ser associados a
comportamentos inadequados (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Cardiopatias: insuficiência cardíaca (grave comprometimento da função do coração), incluindo parada cardíaca.
Distúrbios Vasculares: Hipotensão.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória (parar de respirar).
Distúrbio ocular: diplopia (visão dupla). Esse efeito adverso é relatado mais comumente e ocorre predominantemente no
início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Distúrbios gastrintestinais: foram relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações de pele foram relatadas ocasionalmente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular. Esse efeito adverso ocorre
predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Distúrbios renais e urinários: Retenção urinária, incontinência urinaria e disúria.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga (cansaço). Este efeito adverso ocorre
predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Lesões, envenenamentos e complicações processuais: há relatos de quedas e fraturas em pacientes que fazem o uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas)
e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria
(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas
Rohypnol® deve ser usado com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas (vide item

pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão arterial (“queda” de pressão),
depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem
duração de poucas horas, porém, pode ser prolongado e ocorrer em ciclos, particularmente em pacientes idosos. Os
efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Tratamento
Se você ingerir uma quantidade excessiva deste medicamento ou suspeitar que alguém fez isso, procure imediatamente o

Cuidados de conservação
Rohypnol® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica física
Rohypnol® comprimidos revestidos apresentam formato oval biconvexo.
Como mecanismo de segurança, quando misturado à bebida alcoólica de coloração clara, Rohypnol® faz com que
o líquido mude de cor, sendo facilmente percebida a presença do medicamento em tal bebida. Além disso, devido à
sua rigidez, mesmo no caso de bebidas escuras, o comprimido será facilmente evidenciado, pois não se dissolve
rapidamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Rohypnol® deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido (não alcoólico) e imediatamente antes de você
se deitar. Rohypnol® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Dose padrão
A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2
mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida.
Duração do tratamento
Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohypnol® deve ter duração e interrupção supervisionadas por
seu médico.
O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas,
no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.
Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária. Entretanto, isso não deve
ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento e explicar como a dose será progressivamente reduzida.
Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de insônia rebote (reaparecimento
temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram durante a retirada do
medicamento. No caso de benzodiazepínicos com duração de ação curta, há indícios de que a abstinência pode
manifestar-se no intervalo entre doses, especialmente quando usada uma dose alta (vide item “O que devo saber antes de
usar este medicamento”).
Recomendações posológicas especiais
Idosos: a dose recomendada para pacientes idosos é de 0,5 mg. Em circunstâncias especiais, a dose pode ser aumentada
até 1 mg.
Paciente com funcionamento inadequado do fígado: pacientes com alteração da função do fígado devem receber dose
reduzida.
Pacientes com insuficiência respiratória: vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
População pediátrica: Rohypnol® é contraindicado para crianças (vide item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Rohypnol®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a
dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição
clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios do sistema imunológico: podem ocorrer reações de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo rash
cutâneo (manchas avermelhadas na pele), hipotensão (pressão baixa demais), angioedema (inchaço que ocorre
geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração).
Distúrbios psiquiátricos:
Depressão: depressão preexistente pode piorar durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais (ao contrário do que seria esperado): estado confusional e transtorno emocional