Bula de Fluconazol

O fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é
afetada pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5
hora.

DE USAR
VP/VPS
150 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 1
150 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 2
07/06/2017 1128923/17-6
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
31/03/2017 0518219/17-1
Zoltec
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
31/03/2017
Bula paciente

Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a
compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome
este medicamento com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina,
pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais
informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico
antes de iniciar o tratamento com fluconazol cápsula dura.
Foram notificadas reações na pele graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS), em associação com o tratamento com fluconazol.
Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça
alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico.
O fluconazol é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de
problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia (coloração amarelada
da pele) avise imediatamente o seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, em pacientes com disfunção hepática, seu
uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarrenal) tem sido relatada em pacientes
recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

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Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Fale com o seu médico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica
alternativa.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser
evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o
fluconazol pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas
medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período
de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas
com 150 mg de fluconazol como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas
doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser
considerados junto com a necessidade clínica da mãe por fluconazol e quaisquer potenciais efeitos adversos
na criança amamentada a partir de fluconazol ou a partir de condições maternas fundamentais.
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida
durante o tratamento com este medicamento.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso
concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com o fluconazol 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- amiodarona: o uso de amiodarona com fluconazol 150 mg pode aumentar o intervalo QT (alteração em
exame do coração). Deve-se evitar ou ter cautela se o uso de fluconazol 150 mg com amiodarona for
necessário, especialmente com alta dose de fluconazol
- lemborexante: o uso de lemborexante com fluconazol pode elevar as concentrações sanguíneas de

lemborexante;
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de
fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no
sangue) de teofilina;
- abrocitinibe, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca,
metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-
inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros
medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea
aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida
pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com
fluconazol podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células
musculares (rabdomiólise);
- ivacaftor deve ter sua dose reduzida quando coadministrado com fluconazol conforme instruído na bula e
recomendado pelo seu médico;
- lurasidona pode ter sua concentração aumentada quando coadministrado com fluconazol. Se o uso
concomitante não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida conforme instruído na bula e recomendado
pelo seu médico;

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- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o fluconazol 150 mg, aumentam as concentrações
plasmáticas (no sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder
ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
- o fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão
dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com
fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados;
- ibrutinibe: fluconazol aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco de
toxicidade. Se a combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve
ser acompanhado clinicamente de forma mais próxima;
- tolvaptano: a coadministração com fluconazol pode elevar o risco de eventos adversos renais (alteração
na diurese, desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano
deve ser reduzida e o paciente tratado com cautela.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
Atenção: Contém os corantes azul brilhante e dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Medicamentos à base de fluconazol, um antifúngico amplamente utilizado, podem apresentar interações com diversos outros tratamentos. É comum que essa classe de substâncias altere o modo como o organismo processa outros remédios no fígado, o que pode modificar a eficácia do tratamento ou aumentar o risco de efeitos adversos.

Tipicamente, podem ocorrer interações com:
- Anticoagulantes orais;
- Medicamentos para diabetes (como certas sulfoniureias);
- Imunossupressores (como ciclosporina e tacrolimo);
- Anticonvulsivantes (como a fenitoína);
- Determinados antibióticos (como a rifampicina);
- Bebidas alcoólicas.

Sempre informe ao profissional de saúde todos os produtos e suplementos que estiver utilizando antes de iniciar um novo tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, de cor azul, contendo pó branco a
levemente amarelado e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé,
região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg,
em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150 mg até que a
unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6
a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem
permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da
região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol
150 mg.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150 mg, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em pacientes com insuficiência renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a
capacidade de filtração dos rins.
Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos
(acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer
a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com
as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no
sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e “rash” cutâneo
(vermelhidão da pele).

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Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem
(tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca,
colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas
por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido
(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa
(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço),
mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos –
no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica
grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides (um tipo de gordura no sangue)),
hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores,
Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado),
incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose
hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões
das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa
generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pus na pele), dermatite esfoliativa
(descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação
ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa
a infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) - DRESS.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas deste medicamento pode causar alucinações e comportamento paranoide
(sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico. O
tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da
intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.